Дотаграф мултидосе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дотаграф мультидоз, 0,5 ммоль/мл

Раствор для инъекций

Гадотериновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дотаграф мультидоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дотаграф мультидоз
• 3. Как использовать лекарство Дотаграф мультидоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дотаграф мультидоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дотаграф мультидоз и для чего оно используется

Лекарство Дотаграф мультидоз является контрастным средством, содержащим гадотериновую кислоту. Оно предназначено исключительно для диагностических целей.
Лекарство Дотаграф мультидоз используется для увеличения контраста изображений, полученных во время магнитно-резонансной томографии (МРТ). Такое усиление контраста улучшает видимость и различимость изображения:
Взрослые, дети и подростки (0-18 лет)

• при обследовании МРТ центральной нервной системы, включая нарушения (патологические изменения) в мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
• при диагностике МРТ всего тела, включая нарушения (патологические изменения) в области печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, груди и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• при магнитно-резонансной ангиографии, включая нарушения (патологические изменения) и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Важная информация перед использованием лекарства Дотаграф мультидоз

Когда НЕ использовать лекарство Дотаграф мультидоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, содержащие гадолиний (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Дотаграф мультидоз, необходимо проинформировать врача или радиолога, если любой из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента ранее была реакция на контрастное средство во время обследования.
• у пациента есть астма.
• у пациента ранее было аллергическое реакция (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка).
• пациент лечится бета-адреноблокатором (лекарством, используемым для лечения сердечных расстройств и артериального давления, таким как метопролол).
• почки пациента функционируют неправильно.
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени.
• пациент страдает сердечным заболеванием или заболеванием кровеносных сосудов.
• у пациента были судороги или пациент лечится от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли использовать лекарство Дотаграф мультидоз у данного пациента. Если у пациента будет использовано лекарство Дотаграф мультидоз, врач или радиолог примет необходимые меры предосторожности, и введение лекарства Дотаграф мультидоз будет тщательно контролироваться.
Врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки функции почек пациента перед принятием решения об использовании лекарства Дотаграф мультидоз, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4-й недели жизни и грудных детей до 1-го года жизни, лекарство Дотаграф мультидоз будет использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Прежде чем провести обследование, необходимо удалить все металлические предметы, которые пациент может носить. Необходимо проинформировать врача или радиолога, если у пациента:

• кардиостимулятор,
• сосудистый клип,
• инфузионный насос,
• стимулятор нерва,
• слуховой имплант (имплант в внутреннем ухе),
• или у пациента есть подозрение на наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку может вызвать серьезные проблемы, поскольку устройства МРТ используют очень сильные магнитные поля.

Лекарство Дотаграф мультидоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу, если пациент принимает, принимал недавно или мог принять любые другие лекарства. В частности, необходимо сообщить врачу, радиологу или фармацевту, если пациент использует в настоящее время или использовал недавно лекарства для лечения сердечных расстройств или артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы конвертазы ангитензина или антагонисты рецептора ангитензина II.

Лекарство Дотаграф мультидоз с пищей и напитками

Не известны взаимодействия лекарства Дотаграф мультидоз с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача, радиолога или фармацевта, требуется ли воздержаться от приема пищи или напитков перед обследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод. Лекарство Дотаграф мультидоз не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Врач или радиолог обсудит с пациенткой и объяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должно ли оно быть прервано на период 24 часов после введения лекарства Дотаграф мультидоз.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии лекарства Дотаграф мультидоз на способность управлять транспортными средствами. В случае плохого самочувствия после обследования пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Дотаграф мультидоз

Лекарство Дотаграф мультидоз будет введено в виде внутривенной инъекции.
Во время обследованияпациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или радиолога. В вене пациента будет оставлена игла, чтобы врач или радиолог могли быстро ввести необходимые лекарства в случае необходимости.
Лекарство Дотаграф мультидоз может быть введено вручную или с помощью автоматического инжектора.
У новорожденных и грудных детей это лекарство будет введено только вручную.
Процедура может быть проведена в больнице, клинике или частном кабинете. Персонал, участвующий в проведении обследования, знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время обследования. Он также знает о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Врач или радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение лекарства.

Дозировка в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать лекарство Дотаграф мультидоз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени. Однако, если во время обследования МРТ необходимо использовать лекарство Дотаграф мультидоз, пациент должен получить только одну дозу лекарства и не должен получать повторную дозу в течение как минимум 7 дней.
Новорожденные, грудные дети, дети и подростки
Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4-й недели жизни и грудных детей до 1-го года жизни, лекарство Дотаграф мультидоз будет использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорожденные и грудные дети должны получить только одну дозу лекарства Дотаграф мультидоз во время обследования и не должны получать повторную дозу в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется проводить ангиографию у детей младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировать дозу у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дотаграф мультидоз

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Лекарство Дотаграф мультидоз будет введено в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. В случае фактического передозирования лекарство Дотаграф мультидоз можно удалить из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о использовании и обращении с этим лекарством медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
После введения лекарствапациент будет наблюдаться в течение как минимум 30 минут. Большинство нежелательных реакций возникает сразу или в короткий период после введения лекарства. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть до 7 дней после введения лекарства Дотаграф мультидоз.

Существует небольшой риск возникновения аллергической реакции на лекарство Дотаграф мультидоз. Такие

реакции могут быть тяжелыми и могут вызвать шок(случай аллергической реакции, который может представлять угрозу для жизни). Ниже перечисленные симптомы могут быть первыми признаками шока. Если пациент заметит любой из следующих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• отек рук или ног,
• головокружение (низкое кровяное давление),
• трудности с дыханием,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд,
• рини́т,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• сыпь на коже.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• чувствительность (аллергическая реакция),
• головные боли,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• чувство онемения, тепла/жара, холода и (или) боли,
• низкое или высокое кровяное давление,
• тошнота (рвота),
• боль в животе,
• сыпь,
• чувство жара, чувство холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, чувство холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• увеличение слюноотделения,
• крапивница, зуд, чрезмерное потоотделение,
• боль в грудной клетке, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция),
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (восприятие часто неприятных запахов), дрожание мышц,
• воспаление конъюнктивы, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиление слезотечения,
• затруднение кровообращения, ускоренное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность,
• затруднение дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, чувство затруднения носа, кашель, сухость горла, спазм горла с чувством удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла,
• высыпание, покраснение кожи, отек губ и внутри рта,
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине,
• плохое самочувствие, дискомфорт в грудной клетке, жар, отек лица, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены,
• понижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), который преимущественно возникал у пациентов, получавших лекарство Дотаграф мультидоз вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недель после обследования МРТ пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, он должен сообщить об этом радиологу, который проводил обследование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дотаграф мультидоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Показана химическая и физическая стабильность лекарства после приготовления в течение как минимум 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за обеспечение правильных условий и срока хранения лекарства перед введением лежит на пользователе, при этом срок не должен превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только лекарство не было открыт в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке, после аббревиатуры "Exp". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дотаграф мультидоз

• Активным веществом является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде меглуминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другими компонентами являются меглумина, кислота 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраацетат (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дотаграф мультидоз и что содержит упаковка

Лекарство Дотаграф мультидоз представляет собой бесцветный или желтоватый, прозрачный раствор для внутривенных инъекций.
Упаковка лекарства Дотаграф мультидоз содержит одну или десять флаконов по 60 мл или 100 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Ландеггер-Штрассе, 7
2491 Нойфельд/Лейта
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:Ноябрь 2024
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка

Необходимо использовать самую маленькую дозу, обеспечивающую контрастное усиление, достаточное для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитать на основе массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, указанную в этом пункте.

• МРТ мозга и спинного мозга: В исследованиях центральной нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2-0,6 мл/кг массы тела. После введения 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может облегчить определение характера опухоли и принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения, обеспечивающая контраст, подходящий для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела). Ангиография: В исключительных случаях (например, при неудовлетворительном качестве изображений, охватывающих обширную область кровеносных сосудов) может быть оправдано введение второй, последующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (соответствующей 0,2 мл/кг массы тела). Однако, если до начала ангиографии предполагается введение 2 последовательных доз препарата Дотаграф мультидоз, целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела) в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для исследования изображений.
• Дети и подростки: МРТ мозга и спинного мозга/МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Дотаграф мультидоз составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4-й недели жизни и грудных детей до 1-го года жизни, препарат Дотаграф мультидоз следует использовать у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Не следует повторять инъекции препарата Дотаграф мультидоз в течение менее 7 дней. Препарат Дотаграф мультидоз не рекомендуется для использования в ангиографии у детей младше 18 лет из-за недостаточных данных о эффективности и безопасности в этом показании.
  • 1. У новорожденных и грудных детей доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы.

У новорожденных и грудных детей доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Учитывая отсутствие данных о повторном введении, не следует повторять инъекции препарата Дотаграф мультидоз в течение менее 7 дней. Препарат Дотаграф мультидоз не рекомендуется для использования в ангиографии у детей младше 18 лет из-за недостаточных данных о эффективности и безопасности в этом показании.

• Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (ГФР ≥ 30 мл/мин/1,73 м) используются дозы, предусмотренные для взрослых. См. также пункт «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: У этих пациентов используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения

Препарат Дотаграф мультидоз предназначен исключительно для внутривенного введения. Не вводить внутримышечно. Вводить исключительно внутривенно: паравенозное введение может вызвать местные реакции непереносимости, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость инфузии - до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с).
Оптимальное время изображения: в течение 45 минут после инъекции.
Оптимальная последовательность изображения: Изображения, зависящие от Т1
По возможности контрастное средство должно быть введено внутривенно пациенту в положении лежа. После введения пациент должен оставаться под наблюдением в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Гумовая пробка должна быть проколота только один раз с помощью подходящего устройства для забора (спайка).
Обычно устройство для забора должно содержать следующие элементы: трокар, стерильный воздушный фильтр, соединение типа луэр и герметичная защитная пробка.
Может быть использовано с одноразовой ручной шприцем (стерильной) для одноразового введения препарата или для введения второй дозы контрастного средства в болюсе, если это будет клинически оправдано.
Автоматическая система инъекции может быть использована только для одного пациента для многократного введения препарата.
Объем препарата, оставшегося в флаконе и одноразовом изделии, после окончания исследования должен быть удален в течение 24 часов после прокола gumовой пробки. Необходимо строго следовать инструкциям производителя изделия.
Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Необходимо использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.
Дети и подростки
В зависимости от количества препарата Дотаграф мультидоз, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Дотаграф мультидоз вместе с одноразовой шприцем емкостью, соответствующей этому количеству, для обеспечения большей точности вводимого объема.
У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна быть введена вручную.

Нарушение функции почек

Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата Дотаграф мультидоз прошли скрининговые лабораторные тесты на нарушение функции почек:

Были сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), который преимущественно возникал у пациентов, получавших препарат Дотаграф мультидоз вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены этому осложнению, поскольку эта группа имеет высокий риск возникновения острой почечной недостаточности. Поскольку существует риск возникновения нефрогенного системного фиброза после использования препарата Дотаграф мультидоз, он должен быть использован у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени, только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления. Если использование препарата Дотаграф мультидоз будет необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Учитывая отсутствие данных о повторном введении, не следует повторять инъекции препарата Дотаграф мультидоз в течение менее 7 дней.
Гемодиализ, проведенный вскоре после введения препарата Дотаграф мультидоз, может облегчить его удаление из организма. Нет доказательств, оправдывающих начало гемодиализа для предотвращения возникновения нефрогенного системного фиброза или его лечения у пациентов, не подвергавшихся ранее гемодиализу.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно проверить функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

См. Дозировка и Способ введения, Дети и подростки.

Беременность и лактация

Препарат Дотаграф мультидоз не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Решение о продолжении грудного вскармливания или его прерывании на период 24 часов после введения препарата Дотаграф мультидоз должно быть принято врачом и кормящей матерью.

Инструкция по обращению с препаратом Дотаграф мультидоз

Отсоединяемую от флакона идентификационную этикетку необходимо прикрепить к документации пациента, чтобы обеспечить точную регистрацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Необходимо также записать введенную дозу. Если документация пациента ведется электронно, необходимо ввести в нее название препарата, номер серии и введенную дозу.