Достинекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Достинекс
• 3. Как применять препарат Достинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Достинекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, сильно и длительное время снижающим концентрацию пролактина. Он действует путём прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (аменорею, олигоменорею или нерегулярные менструации), ановуляцию, галакторею,
• для лечения гипофизарной аденомы, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные эрготамина;
• если у пациента наблюдались или наблюдаются фиброзные изменения в сердце, лёгких или брюшной полости;
• если пациент будет применять препарат Достинекс длительное время и у него выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (склеродермии) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Достинекс необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми нарушениями,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжёлых психиатрических расстройств, в частности, психозов,
• у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью - необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз препарата,
• в случае одновременного применения препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых наблюдаются симптомы дыхательных или сердечно-сосудистых нарушений, связанных с фиброзом, или у которых есть история таких нарушений,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (склеродермии) сердечной мышцы, лёгких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат Достинекс длительное время, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, лёгких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападническое переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить препарат.

Пациентки сразу после родов могут быть более восприимчивы к некоторым нежелательным реакциям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в грудной клетке или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, прееклампсией или постнатальной гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риски.
Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приёма препарата Достинекс рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели во время предменструального периода, а затем каждый раз, когда задержка менструации превышает 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены, до тех пор, пока не произойдёт повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет признаков увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом.
У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось развитие патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Достинекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами эрготамина, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов во время длительного лечения препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не должен применяться вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, применяемыми для лечения психозов), метоклопрамидом (препаратом, применяемым для лечения нарушений моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтический эффект препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные эрготамина, не должен применяться вместе с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат Достинекс с пищей и напитками

Толерантность дофаминергических препаратов лучше, если они принимаются одновременно с пищей, поэтому рекомендуется применять препарат Достинекс во время приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом лечения препаратом Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры, предотвращающие беременность, не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Не имеется клинических данных о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс должен применяться во время беременности только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить препарат Достинекс за месяц до планируемого зачатия. Если зачатие произойдёт во время лечения, лечение должно быть немедленно прекращено, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата Достинекс, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) внезапные приступы сна, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других людей риску серьёзного травмирования или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) внезапные приступы сна не пройдут.
Препарат Достинекс содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Достинекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время приёма пищи.
В случае пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов, для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций врач может решить начать лечение с сниженной дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжёлых нежелательных реакций, для увеличения толерантности к препарату врач может решить временно снизить дозу, а затем вернуться к терапевтической дозе путём постепенного её увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение нарушений, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по половине таблетки, например, по понедельникам и четвергам). Еженедельная доза должна постепенно увеличиваться, желательно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач определит подходящий режим применения еженедельной дозы: однократно или в двух, или более долях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач установит наименьшую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач определит необходимый контроль концентрации пролактина в крови.
Нормализация концентраций пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания лечения препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось длительное снижение концентрации пролактина в течение нескольких месяцев.
У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность препарата у пациентов моложе 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата Достинекс (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Применение у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования по применению препарата Достинекс у лиц пожилого возраста с нарушениями, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Достинекс

В случае приёма большей дозы препарата Достинекс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут такими же, как симптомы, связанные с чрезмерным стимулированием дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
По мере необходимости врач примет меры поддержки для удаления непоглощённого препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск приёма препарата Достинекс

В случае, если пациент пропустил приём препарата Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата для подавления лактации:
Нежелательные реакции были сгруппированы по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым был применён препарат Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев временными, с выраженностью от лёгкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать бессимптомные снижения артериального давления (>20 мм рт. ст. систолическое и >10 мм рт. ст. диастолическое).
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата для лечения нарушений, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были сгруппированы по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (введённой в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев лёгкими или умеренными и возникали в основном в течение первых двух недель лечения. Большинство из них проходили во время лечения или в течение нескольких дней после его окончания.
Общие сведения:
Нежелательные реакции в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок наблюдались редко. Препарат Достинекс является производным эрготамина, поэтому может проявлять сосудосуживающее действие. При длительном применении аномальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с аменореей наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает в себя: сильный импульс или неудержимое увлечение азартными играми, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия, изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с чрезмерным сексуальным влечением, компульсивные или неконтролируемые траты денег или покупки, приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были сгруппированы по частоте возникновения.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе обратимые) и сопутствующие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот)
• головная боль*, головокружение центральной и (или) периферической этиологии*
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• астения***, усталость

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение;
• ортостатическая гипотония, приливы крови к лицу**
• запор, рвота**
• боль в груди
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое >20 мм рт. ст. и диастолическое >10 мм рт. ст.)

Незначительно часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• одышка, плевральный выпот, фиброз (в том числе фиброз лёгких), носовые кровотечения
• реакции гиперчувствительности
• преходящее снижение зрения на половину поля зрения, обморок, парестезия
• повышение либидо
• спазм пальцев
• отёк, периферический отёк
• сыпь, алопеция
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с аменореей наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• боль в верхней части живота

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• фиброз плевры

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• стенокардия
• дыхательные расстройства, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке
• приступы внезапного сна, тремор
• зрительные расстройства
• нарушения функции печени
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени

*Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации
**Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Незначительно часто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации
***Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Ярошинская, 2
03151 Киев
телефон: +38 (044) 206-13-60
факс: +38 (044) 206-13-60
сайт: [адрес сайта]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Достинекс

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит препарат Достинекс и что содержит упаковка

Препарат Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с гравировкой «PU», разделённой линией, на одной стороне таблетки, и гравировкой «700», с небольшой линией над и под средним «0», на другой стороне таблетки.
Таблетки упакованы в бутылку из оранжевого стекла или бутылку из HDPE, закрытую крышкой из PP, с встроенным контейнером из LDPE, содержащим средство, поглощающее влагу. Бутылка находится в картонной коробке.
Упаковка содержит
2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pfizer Hellas SA
Месогейон Авеню, 243
154 51 Нео Психико, Афины
Греция

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локальита Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено
Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
2474/04-07-1994
44396/14-09-2009

Номер разрешения на параллельный импорт: 49/10

Дата утверждения инструкции: 20.02.2025

[Информация о защищённом товарном знаке]