Достинекс

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Достинекс
• 3. Как применять препарат Достинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Достинекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется

Препарат Достинекс является производным эрголина с допаминергической активностью, сильно и длительно снижающим концентрацию пролактина. Он действует путем прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая расстройства менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения гипофизарной аденомы, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные эрголина;
• если у пациента наблюдались или наблюдаются фиброзы в области сердца, легких или живота;
• если пациент будет применять препарат Достинекс в течение длительного периода и у него выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза ( рубцевания) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Достинекс необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических расстройств, в частности, психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз препарата,
• в случае одновременного применения препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых наблюдаются симптомы дыхательных или сердечно-сосудистых расстройств, связанных с фиброзом, или у которых есть история таких расстройств,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат Достинекс в течение длительного периода, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или приступообразное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить препарат.

Пациентки сразу после родов могут быть более восприимчивы к некоторым нежелательным реакциям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, предэклампсией или послеродовой гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риски. Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приема препарата Достинекс рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до появления менструации, а затем каждый раз, когда кровотечение задерживается более чем на 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом.
У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось возникновение патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность.
Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Достинекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами эрголина, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов во время длительного применения препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс не должен применяться вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, применяемыми для лечения психозов), метоклопрамидом (препаратом, применяемым для лечения расстройств моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные эрголина, не должен применяться вместе с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат Достинекс с пищей и напитками

Толерантность к дофаминергическим препаратам лучше, если они принимаются одновременно с пищей, поэтому рекомендуется применять препарат Достинекс во время приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры для предотвращения беременности не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Нет клинических данных о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс должен применяться во время беременности только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить препарат Достинекс за месяц до планируемого зачатия. Если зачатие происходит во время лечения, лечение должно быть немедленно прекращено после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата Достинекс, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) внезапные эпизоды засыпания, не могут управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других людей риску серьезного травмирования или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) внезапные эпизоды засыпания не пройдут.
Препарат Достинекс содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Достинекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время приема пищи.
В случае пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов, для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций врач может решить начать лечение с сниженной дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, для увеличения толерантности к препарату врач может решить периодически снижать дозу, а затем возвращаться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по 0,5 мг, например, по понедельникам и четвергам).
Еженедельная доза должна постепенно увеличиваться, желательно на 0,5 мг в неделю, с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем введении еженедельной дозы: однократно или в двух или более порциях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач устанавливает минимальную эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле концентрации пролактина в крови. Нормализация концентраций пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания лечения препаратом Достинекс обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось длительное снижение концентрации пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата Достинекс (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Применение у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования применения препарата Достинекс у лиц пожилого возраста с расстройствами, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Достинекс

В случае приема большей дозы препарата Достинекс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут такими же, как симптомы, связанные с чрезмерной стимуляцией дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
По мере необходимости врач применил бы поддерживающие методы удаления непоглощенного препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск применения препарата Достинекс

В случае, если пациент пропустил прием препарата Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата для подавления лактации:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым был применен препарат Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев временными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолическое и ≥10 мм рт. ст. диастолическое).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (введение в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкой или умеренной выраженности и возникали в основном в первые две недели лечения. Большинство из них проходили во время лечения или в течение нескольких дней после его окончания.
Общие сведения:
Нежелательные реакции зависят в основном от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок наблюдались редко. Препарат Достинекс является производным эрголина, поэтому может проявлять вазоконстрикторное действие.
При длительном применении неправильные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с аменореей наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает в себя: сильный импульс или неудержимое увлечение азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, изменение или усиление сексуальных интересов и поведения, имеющих большое значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с усиленным сексуальным импульсом, компульсивным или приступообразным перееданием, напadowым расходованием денег или покупками.

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе обратимые) и сопутствующие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот)
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического генеза*
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• астения***, усталость

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение, ортостатическая гипотония, приливы**
• запор, рвота**
• боль в груди
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Незначительно часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• диспноэ, плевральный выпот, фиброз (в том числе фиброз легких), носовое кровотечение
• реакции гиперчувствительности
• преходящее гемианопсическое снижение зрения, обморок, парестезия
• усиление либидо
• спазм периферических сосудов
• отек, периферический отек
• сыпь, алопеция
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с аменореей наблюдалось снижение концентрации гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в верхней части живота

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• плевральный фиброз

Частота неизвестна(не может быть определена на основании доступных данных)

• стенокардия
• дыхательные расстройства, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в груди
• внезапные эпизоды засыпания, тремор
• зрительные расстройства
• печеночная недостаточность
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, неправильные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.
** Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; незначительно часто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации.
*** Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, г. Москва, ул. Рождественка, д. 29/1
Телефон: +7 (495) 627-44-50
Факс: +7 (495) 627-44-51
Электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Сайт: www.rosminzdrav.ru
Сообщая о нежелательных реакциях, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Достинекс

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза.

Как выглядит препарат Достинекс и что содержит упаковка

Препарат Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с надписью «PU», разделенной надрезом, на одной стороне таблетки, и надписью «700», с небольшим надрезом над и под средним «0», на другой стороне таблетки.
Таблетки упакованы в бутылку из оранжевого стекла типа I с крышкой, содержащей средство, поглощающее влагу, или в бутылку из HDPE с крышкой PP, защищающей от детей, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в России:

ООО «Пфайзер»
129090, г. Москва, ул. Большая Спасская, д. 12, стр. 1

Производитель:

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP), Италия

Параллельный импортер:

ООО «Дельфарма»
127282, г. Москва, ул. Ярославская, д. 17, стр. 1

Перепакован в:

ООО «Дельфарма»
127282, г. Москва, ул. Ярославская, д. 17, стр. 1

Номер разрешения в России:

ПН019107/01

Дата утверждения инструкции: 25.06.2025

[Информация о защищенном товарном знаке]