Достинекс

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ВНИМАНИЕ! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

DOSTINEX, 0,5 мг, таблетки
Каберголин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат DOSTINEX и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата DOSTINEX
• 3. Как применять препарат DOSTINEX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат DOSTINEX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат DOSTINEX и для чего он используется

Препарат DOSTINEX является производным эрголина с допаминергической активностью, сильно и длительноОбнижающим содержание пролактина. Он действует путем прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D2 в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Препарат DOSTINEX показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая расстройства менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения гипофизарной аденомы, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важные сведения перед применением препарата DOSTINEX

Когда не применять препарат DOSTINEX

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные спорыньи;
• если у пациента наблюдаются или наблюдались фиброзы в области сердца, легких или живота;
• если пациент будет применять препарат DOSTINEX в течение длительного периода и у него выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза ( рубцевания) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата DOSTINEX необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических расстройств, в частности, психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью - необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз препарата,
• в случае одновременного применения препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых наблюдаются симптомы дыхательных или сердечно-сосудистых расстройств, связанных с процессом фиброза, или у которых есть история таких расстройств,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат DOSTINEX в течение длительного периода, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить о коррекции лечения или отмене препарата. Пациентки сразу после родов могут быть более восприимчивы к некоторым нежелательным реакциям, в том числе высокому артериальному давлению, инфаркту миокарда, судорогам, инсульту и психическим расстройствам. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в грудной клетке или исключительно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, предэклампсией или постнатальной гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск. Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата DOSTINEX для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин. Перед началом приема препарата DOSTINEX рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза. Поскольку препарат DOSTINEX восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не менее чем каждые 4 недели в период до появления менструации, а затем каждый раз, когда кровотечение задерживается более чем на 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом DOSTINEX и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением в отношении симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом. У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось возникновение патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или прекращения приема препарата. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат DOSTINEX и другие препараты

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые выдаются без рецепта.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременный прием этих препаратов во время длительного применения препарата DOSTINEX.
• Препарат DOSTINEX не должен приниматься вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, применяемыми при психических расстройствах), метоклопрамидом (препаратом, применяемым при расстройствах моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата DOSTINEX.
• Препарат DOSTINEX, как и другие производные спорыньи, не должен применяться одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат DOSTINEX может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат DOSTINEX с пищей и напитками

Толерантность к допаминергическим препаратам лучше, если они принимаются одновременно с пищей,
поэтому рекомендуется применять препарат DOSTINEX во время приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата DOSTINEX необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять
меры, предотвращающие беременность, не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом DOSTINEX.
Нет клинических данных о применении препарата DOSTINEX у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат DOSTINEX должен применяться во время беременности только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны прекратить применение препарата DOSTINEX за месяц до планируемого зачатия. Если зачатие произойдет во время терапии, лечение должно быть прекращено немедленно после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата DOSTINEX, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат DOSTINEX, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время начала лечения препаратом DOSTINEX пациенты должны проявлять осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат DOSTINEX, у которых возникает сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьезного вреда или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания не пройдут.

Препарат DOSTINEX содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат DOSTINEX

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат DOSTINEX предназначен для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат DOSTINEX во время приема пищи.
В случае пациентов с непереносимостью допаминергических препаратов, для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций врач может решить начать лечение с уменьшенной дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, для увеличения толерантности к препарату врач может решить периодически снижать дозу, а затем возвращаться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет: 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет: 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по половине таблетки, вводимые, например, в понедельник и четверг).
Еженедельная доза должна постепенно увеличиваться, желательно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем введении еженедельной дозы: однократно или в двух или более порциях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач устанавливает самую маленькую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле содержания пролактина в крови.
Нормализация содержания пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания терапии препаратом DOSTINEX обычно наблюдается возврат гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось длительное снижение содержания пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата DOSTINEX (см. пункт: Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата DOSTINEX).

Применение у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования по применению препарата DOSTINEX у лиц пожилого возраста с расстройствами, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата DOSTINEX

В случае приема большей дозы препарата DOSTINEX необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, такие же, как симптомы, связанные с чрезмерным стимулированием дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
В случае необходимости врач применил бы поддерживающие методы удаления непоглощенного препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск применения препарата DOSTINEX

В случае, если пациент забыл принять препарат DOSTINEX, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата DOSTINEX

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата для подавления лактации:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата DOSTINEX в дозе 1 мг, а также у женщин, кормящих грудью, которым был применен препарат DOSTINEX в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев транзиторными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолическое и ≥10 мм рт. ст. диастолическое).
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата DOSTINEX в дозе от 1 до 2 мг препарата в неделю (введение в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкими или умеренными и возникали в основном в течение первых двух недель лечения. Большинство из них проходили во время лечения или в течение нескольких дней после его прекращения.
Общие сведения:
Нежелательные реакции зависят в основном от дозы.
Препарат DOSTINEX при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок возникали редко.
Препарат DOSTINEX является производным спорыньи, поэтому может проявлять вазоконстрикторное действие. При длительном применении аномальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с отсутствием менструаций наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.

• Неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; это относится к: - сильному импульсу или неудержимому занятию азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, - изменению или увеличению сексуальных интересов и поведения значительного значения для пациента или других лиц, например, действий, связанных с чрезмерным сексуальным импульсом,

о компульсивном, неконтролируемом расходовании денег или покупках,
о приступах обжорства (употреблении большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).
Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения.

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе обратимые) и сопровождающие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот)
• головная боль *, головокружение центрального и (или) периферического генеза *
• тошнота *, диспепсия, гастрит *, боль в животе *
• усталость ***, утомляемость

Часто (более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотония, приливы **
• запор, рвота **
• боль в груди
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Нечасто (более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• одышка, плевральный выпот, фиброз (в том числе фиброз легких), носовое кровотечение
• реакции гиперчувствительности
• преходящее снижение зрения на половину поля зрения, обморок, парестезия
• повышение либидо
• спазм пальцев
• отек, периферический отек
• сыпь, алопеция
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с отсутствием менструаций наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко (более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в эпигастральной области

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• фиброз плевры

Неизвестно: частота не может быть оценена на основании доступных данных

• стенокардия
• расстройства дыхания, дыхательная недостаточность, перикардит, боль в грудной клетке
• эпизоды внезапного засыпания, тремор
• расстройства зрения
• расстройства функции печени
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени *Более часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, леченных для подавления и (или) торможения лактации

**Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; нечасто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) торможения лактации
***Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) торможения лактации

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата, или параллельного импортера.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат DOSTINEX

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат DOSTINEX

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другими компонентами являются: лейцин, лактоза безводная.

Как выглядит препарат DOSTINEX и что содержит упаковка

Препарат DOSTINEX представляет собой белые таблетки капсульной формы с линией деления размером 4 х 8 мм.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки упакованы в бутылку из оранжевого стекла типа I с крышкой, содержащей средство, поглощающее влагу, или в бутылку из HDPE с крышкой PP, защищающей от детей, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к компании, ответственной за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Компания, ответственная за выпуск препарата в Испании, стране экспорта:

Pfizer, S.L., Avda. De Europa, 20-B, Business Park La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид),
Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Италия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковской, 3/35, 59-820 Лесна

Перепакован в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская, 76, 03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзельковская, 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ул. Дравская, 14/1, 02-202 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонсинская, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ул. Бескидская, 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:683052.9

• 683045.1
• 710401.8
• 710402.5

Номер разрешения на параллельный импорт:110/17
Дата утверждения листовки: 30.03.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]