ДОСТИНЕКС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Достинекс 0,5мг таблетки

Каберголин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции (см. раздел 4)

Содержание инструкции:

• Что такое Достинекс и для чего он используется
• 1. Что вам нужно знать перед началом приема Достинекса
  2. Как принимать Достинекс
  3. Возможные побочные эффекты
  4. Хранение Достинекса
  5. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Достинекс и для чего он используется

Достинекс - это препарат, который используется для предотвращения производства молока сразу после родов, а также для прекращения лактации в следующих ситуациях:

• После родов, когда мать решает не кормить грудью своего ребенка
• После родов, когда лактация противопоказана по медицинским показаниям для матери или новорожденного.
• После родов мертвого плода или после аборта.

Кроме того, Достинекс показан при лечении расстройств, связанных с повышением уровня пролактина в крови (гиперпролактинемических расстройств), включая отсутствие менструаций (аменорею), редкие менструации (олигоменорею), менструальные циклы, в которых нет овуляции (ановаруляцию), и выделение молока из груди, не связанное с периодом лактации (галакторею).

Достинекс также показан у пациентов с патологиями, связанными с гиперпролактинемическими расстройствами, такими как опухоли гипофиза, вырабатывающие пролактин (аденомы гипофиза - микро- и макропролактиномы), повышение пролактина без известной причины (идиопатическая гиперпролактинемия) или синдром пустого турецкого седла.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Достинекса

Не принимайте Достинекс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к любому алкалоиду эрготина, каберголину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• Если вам предстоит длительное лечение Достинексом и у вас есть проблемы с клапанами сердца.
• Если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность).
• Если у вас есть история послеродовой психоза (синдром, характеризующийся депрессией, бредом и мыслями о причинении вреда себе и/или ребенку).
• Если у вас высокое кровяное давление во время беременности, связанное с задержкой жидкости (отеком) и белком в моче (преэклампсией).
• Если у вас есть заболевания, связанные с образованием рубцовой ткани (фиброзом), которые повлияли на легкие, сердце или腹.
• Если вы принимаете препараты, используемые для лечения психических заболеваний (антипсихотические препараты).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть серьезные заболевания сердца или кровеносных сосудов, боль или внезапные изменения цвета конечностей (синдром Рейно), язва желудка или желудочно-кишечные кровотечения.
• Если у вас тяжелое заболевание печени, вам может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас были или есть серьезные психические заболевания (особенно психотические).
• Если вы принимаете препараты, снижающие кровяное давление. Достинекс может вызывать снижение кровяного давления при изменении положения тела (ортостатическую гипотензию).
• В случае длительного лечения Достинексом перед началом лечения и регулярно во время лечения ваш врач оценит функцию сердца, легких и почек. Ваш врач также проведет ультразвуковое исследование сердца (эхокардиограмму) перед началом лечения и регулярно во время лечения. Если будет обнаружено нарушение функции клапанов сердца, лечение Достинексом не будет начато или будет прервано, если нарушение возникнет во время лечения.
• Если во время лечения у вас появятся признаки или симптомы нарушений дыхания, сердца или почек.
• Если во время лечения у вас увеличивается сексуальное влечение или возникает навязчивое сексуальное влечение.
• Если во время лечения у вас возникает изменение поведения, связанное с игрой.
• Если во время лечения у вас возникают компульсивные траты или покупки.
• Если во время лечения у вас возникает компульсивное питание.
• Если во время лечения у вас появляется сонливость или внезапное появление сна.
• Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев, обратитесь к вашему врачу.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили или кто-то заметил у вас:

Если вы только что родили, у вас может быть повышенный риск развития определенных состояний. Это может включать высокое кровяное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или проблемы с психическим здоровьем. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление во время лечения. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете высокое кровяное давление, боль в груди или необычно сильную или постоянную головную боль (с проблемами зрения или без них).

Перед приемом Достинекса необходимо исключить беременность. У пациенток детородного возраста рекомендуется использовать барьерные контрацептивы.

Перед началом лечения ваш врач может провести обследования для оценки функции гипофиза. Во время длительного лечения Достинексом ваш врач может периодически проводить гинекологические осмотры и анализы функции печени.

Применение Достинекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Достинексом; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, называемые антагонистами допамина (например, фенотиазины, бутyroфеноны, тioxанthenы, метоклопрамид), поскольку они могут уменьшить эффект Достинекса.
• Тип антибиотиков, называемый макролидами (например, эритромицин), поскольку они могут увеличить побочные эффекты Достинекса.
• Другие препараты эрготина, такие как бромокриптин, перголид, эрготамин, дигидроэрготамин и т. д.

Применение Достинекса с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Достинекс с пищей, поскольку это улучшает его переносимость.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Перед приемом Достинекса необходимо исключить беременность. После лечения женщины, желающие стать беременными, должны подождать хотя бы один месяц после прекращения лечения. Если беременность наступает во время лечения, прием Достинекса должен быть прекращен.

Достинекс не должен применяться у матерей, которые решают кормить грудью своих детей, поскольку этот препарат используется для предотвращения выделения молока, и неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Если во время лечения Достинексом сохраняется выделение молока, не следует кормить грудью.

Вождение и использование машин

Достинекс может вызывать сонливость и даже внезапное появление сна. Если вы заметили один из этих симптомов в начале или во время лечения, не驾те транспортные средства, не используйте машины и не занимайтесь деятельностью, требующей концентрации внимания, пока симптомы не пройдут, поскольку это может представлять серьезную опасность для вашей жизни и жизни других людей.

Достинекс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Достинекс

Следуйте точно инструкциям по применению Достинекса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Достинекс принимается внутрь. Рекомендуется принимать Достинекс с пищей.

Для предотвращения производства молока: рекомендуемая доза составляет 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) в виде единой дозы в первый день после родов.

Для прекращения лактации: рекомендуется принимать 0,25 мг (половину таблетки 0,5 мг) каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза 1 мг).

Для расстройств, связанных с повышением уровня пролактина в крови (гиперпролактинемических расстройств): рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, принимаемого в одной или двух дозах (половине таблетки 0,5 мг) в неделю (например, по понедельникам и четвергам). Еженедельная доза должна постепенно увеличиваться, предпочтительно путем добавления 0,5 мг (1 таблетки) в неделю с интервалом в один месяц, пока ваш врач не определит подходящую дозу.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Достинекса у пациентов моложе 16 лет.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на то, что информация из исследований и постмаркетингового опыта очень ограничена,似乎 Достинекс не представляет особого риска для пожилых пациентов.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у этой группы пациентов

Применение у пациентов с нарушением функции печени (не тяжелым)

Не требуется коррекция дозы у этой группы пациентов.

Если вы приняли больше Достинекса, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы приняли больше Достинекса, чем следует, могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, диспепсия, низкое кровяное давление и нарушения мышления или восприятия.

Если вы пропустили прием Достинекса

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Достинексом

Не прекращайте лечение без указания вашего врача, поскольку это не приведет к желаемому эффекту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Достинекс может иметь побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Головокружение
• Вертиго
• Головная боль
• Боль в животе.
• Диспепсия, гастрит.
• Тошнота
• Слабость и усталость.
• Нарушения функции клапанов сердца, перикардит и перикардиальный выпот

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение кровяного давления у пациентов с длительным лечением.
• Снижение кровяного давления при изменении положения тела.
• Сонливость
• Бессимптомное снижение кровяного давления
• Депрессия.
• Приливы.
• Запор.
• Рвота.
• Боль в груди.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Вазоспазм пальцев и обморок
• Крампи в ногах
• Снижение уровня гемоглобина после восстановления менструаций у женщин с аменореей.
• Транзиторная гемианопсия.
• Обморок.
• Тахикардия.
• Носовые кровотечения.
• Парестезии
• Увеличение сексуального влечения.
• Диспноэ.
• Алопеция.
• Сыпь.
• Отек.
• Гиперчувствительность.
• Фиброз, включая легочный.
• Плевральный выпот

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• Боль в верхней части живота

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Ангина пекторис
• Агрессивное поведение, бред.
• Гиперсексуальность.
• Зависимость от игры.
• Психотические расстройства.
• Галлюцинации

• Нарушения зрения
• Дыхательные нарушения, снижение дыхательной функции, плеврит, боль в груди.
• Внезапное появление сна, тремор

• Нарушения функции печени.
• Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, нарушения функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Достинекса

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держать в недоступном для детей месте.

Не используйте Достинекс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Достинекса

• Активное вещество - каберголин. Каждая таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другие компоненты - лактоза и лейцин.

Внешний вид и упаковка

Достинекс выпускается в виде белых таблеток, имеющих форму капсулы и насечку в центре, позволяющую делить таблетку на две равные части.

Достинекс выпускается в упаковках по 2 и 8 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Адрес: Avda. de Europa, 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Мадрид), Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.r.L.

Адрес: Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Италия

Дата последней ревизии инструкции:10/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.