ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки

Бромокриптин мезилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток.
3. Как принимать ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки и для чего они используются

ПАРЛОДЕЛ содержит бромокриптин, который относится к группе препаратов, известных как алкалоиды спорыньи. ПАРЛОДЕЛ снижает выделение пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом в мозге). После родов или аборта нормально, что уровень пролактина у женщины увеличивается, что приводит к производству молока для кормления.

ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки используются в следующих случаях:

• Для прекращения производства молока для кормления, только по медицинским показаниям, и когда вы и ваш врач решили, что это необходимо.

Бромокриптин не должен использоваться регулярно для прекращения производства молока. Также он не должен использоваться для облегчения симптомов, таких как боль и напряжение груди после родов, если эти симптомы могут быть адекватно лечены немедицинскими методами (например, с помощью плотного бинтования груди, применения льда...) и/или использованием обезболивающих препаратов.

• Когда менструация нерегулярна или отсутствует и это связано с высоким уровнем пролактина.
• Бесплодие у женщин, синдром поликистозных яичников или циклы без овуляции, связанные с повышенным уровнем пролактина.
• Нарушение функции половых желез у мужчин (снижение количества спермы, потеря либидо, импотенция), вызванное высоким уровнем пролактина.
• У пациентов с доброкачественными опухолями, вырабатывающими пролактин (пролактиномами)
• При состояниях, при которых организм вырабатывает большое количество гормона роста (акромегалия).
• Для дополнительного лечения болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

Не принимайте ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромокриптину или любому другому компоненту ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток (перечисленным в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим препаратам, содержащим алкалоиды спорыньи.
• Если у вас высокое кровяное давление
• Если у вас когда-либо были проблемы с кровяным давлением во время беременности или после родов, такие как эклампсия, преэклампсия, гипертония, индуцированная беременностью или после родов.
• Если у вас есть или были когда-либо сердечно-сосудистые заболевания или другие серьезные заболевания.
• Если у вас есть или были когда-либо серьезные психические заболевания.
• Если вы будете лечиться ПАРЛОДЕЛом в течение длительного периода и у вас есть или были когда-либо фибротические реакции (рубцовая ткань), которые повлияли на ваше сердце.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток.

Если вы недавно родили, у вас может быть повышенный риск развития определенных состояний. Эти состояния очень редки, но могут включать высокое кровяное давление, сердечный приступ, судороги, инсульт или психические проблемы. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление в течение первых дней лечения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете высокое кровяное давление, боль в груди или необычно сильную или постоянную головную боль (с или без проблем со зрением).

Сообщите вашему врачу, если вы:

• Испытываете чрезмерную сонливость днем и внезапно засыпаете.
• Имеете черные испражнения или язвы желудка.
• Имеете непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, (см. раздел: Важная информация о некоторых компонентах ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток).
• Если у вас есть или были когда-либо фибротические реакции (рубцовая ткань), которые повлияли на ваше сердце, легкие или живот.

В случае длительного лечения ПАРЛОДЕЛом ваш врач оценит, находятся ли ваше сердце, легкие и почки в хорошем состоянии перед началом лечения. Врач также проведет ультразвуковое исследование сердца (исследование, которое использует ультразвуковые волны для наблюдения за сердцем) перед началом лечения. Во время лечения ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками, которые могут быть связаны с фибротической реакцией. Если необходимо, врач проведет ультразвуковое исследование сердца. Если произойдет фибротическая реакция, лечение должно быть прекращено.

• Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно, или если вы не можете преодолеть импульс или желание совершить определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других людей. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать зависимость от игр, чрезмерное желание есть или тратить деньги, необычно высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Возможно, ваш врач cần отрегулировать или прекратить ваше лечение.
• Ваш врач укажет, как действовать в случае необходимости корректировки или прекращения лечения, поскольку это должно быть сделано постепенно, чтобы избежать синдрома нейролептической мальигнизации и/или синдрома абстиненции.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы:

• Внезапно засыпаете.
• Испытываете затрудненное дыхание или трудности с дыханием.
• Имеете сильную боль в груди.
• Имеете боль в нижней части спины, отеки ног и боль при мочеиспускании.
• После родов или аборта: если вы испытываете сильные головные боли, прогрессирующие или постоянные, и/или проблемы со зрением (например, размытое зрение);
• Лечитесь от пролактиномы и у вас внезапно появляются носовые кровотечения.

Использование ПАРЛОДЕЛ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, josamicin (используемые для лечения инфекций).
• Октреотид (препарат, используемый для лечения проблем роста и в случаях сильной диареи).
• Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нельфинавир, индинавир, делавирдин (используемые для лечения ВИЧ/СПИДа).
• Препараты, такие как итраконазол, вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Препараты, называемые дофаминергическими антагонистами (такие как фенотиазины, бутирофеноны, тioxanthены, метоклопрамид и домперидон), используемые, например, для лечения измененных психических состояний и рвоты, поскольку они снижают эффект ПАРЛОДЕЛ.

Не рекомендуется использовать ПАРЛОДЕЛ у женщин, которые после родов или аборта используют препараты, сужающие кровеносные сосуды, включая те, которые содержат алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин.

Прием ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг с пищей и напитками

Всегда принимайте ПАРЛОДЕЛ с пищей.

Избегайте употребления алкоголя во время лечения ПАРЛОДЕЛом. Алкоголь может увеличить риск побочных эффектов.

Использование у детей

Нет информации о использовании ПАРЛОДЕЛ у детей.

Использование у пожилых людей

Не требуются специальные меры предосторожности в этой возрастной группе, хотя рекомендуется начинать с минимальной дозы.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема ПАРЛОДЕЛ во время беременности.

Кормление грудью

Не принимайте ПАРЛОДЕЛ, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

ПАРЛОДЕЛ может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Поэтому не следует водить транспортные средства или управлять машинами, пока эти эпизоды не пройдут.

Кроме того, ПАРЛОДЕЛ может снижать кровяное давление, что может вызвать головокружение. Поэтому следует быть особенно осторожным при вождении или управлении машинами.

Важная информация о некоторых компонентах ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему ПАРЛОДЕЛ, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перорально.

Таблетки ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг можно делить на две равные части. Помните, что следует принимать ПАРЛОДЕЛ с пищей.

Рекомендуемая доза:

Начните лечение с половины таблетки (1,25 мг) в первый день с завтраком и ужином, затем принимайте одну таблетку дважды в день в течение 14 дней. Ваш врач может скорректировать дозу позже в зависимости от вашей реакции или перевести вас на ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы. Продолжайте лечение в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток, чем следует

Если вы случайно приняли больше ПАРЛОДЕЛ, чем должно быть, немедленно сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблетками

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Внезапное прекращение ПАРЛОДЕЛ может вызвать у вас побочные эффекты, включая редкое состояние, называемое синдромом нейролептической мальигнизации и/или синдромом абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

• Жжение в желудке, повторяющаяся боль в желудке или черные испражнения.
• Внезапное засыпание.
• Затрудненное дыхание или трудности с дыханием.
• Сильная боль в груди.
• Боль в нижней части спины, отеки ног и боль при мочеиспускании.
• Сильные головные боли, прогрессирующие или постоянные, и проблемы со зрением (например, размытое зрение).
• Симптомы, такие как мышечная жесткость, агитация, высокая температура, быстрый сердечный ритм, внезапные изменения кровяного давления.

Другие побочные эффекты. Если любой из следующих эффектов сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):головная боль, онемение, головокружение, заложенность носа, запор и рвота.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):аллергические реакции кожи, выпадение волос, замешательство, психомоторная агитация, галлюцинации (видение, слышание, обоняние или ощущение вещей, которые не существуют), сухость во рту, дискинезии (трудности с выполнением произвольных движений), усталость, низкое кровяное давление, особенно при вставании, что иногда может привести к обмороку, судороги в ногах.
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):диарея, боль в желудке или животе, отеки рук и ног, быстрый или медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, затрудненное дыхание или трудности с дыханием, психотические/психические расстройства, нарушения сна (бессонница), сонливость, ощущение онемения или покалывания в руках и ногах, звон в ушах.
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):чрезмерная сонливость днем, бледные пальцы рук и ног на холоде. Расстройства сердечных клапанов и связанные с ними расстройства, например, воспаление (перикардит) или скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот).

Один или несколько из следующих симптомов могут быть первыми, которые появляются: затрудненное дыхание, одышка, боль в груди или спине и отеки ног. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

У женщин после родов или аборта были зарегистрированы редкие случаи гипертонии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств. Однако причинно-следственная связь между этими побочными эффектами и ПАРЛОДЕЛом неясна.

• Вы также можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может быть вредным, что может включать:
• • Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • Измененное или повышенное сексуальное поведение, которое существенно влияет на вас или других людей, например, увеличение сексуального импульса;
  • Неконтролируемые покупки или траты;
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или чрезмерное питание (употребление количества пищи, превышающего обычное и необходимое для удовлетворения аппетита).
• Синдром абстиненции при снижении или прекращении дозы, при котором могут появиться следующие симптомы: апатия, тревога, депрессия, усталость, потливость, боль и т. д. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он поможет вам разработать способы управления или снижения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не используйте ПАРЛОДЕЛ, если упаковка повреждена или есть признаки того, что она была вскрыта.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг таблеток

• Активное вещество - бромокриптин мезилат. Каждая таблетка содержит 2,87 мг бромокриптина мезилата, соответствующих 2,5 мг бромокриптина базового.
• Другие компоненты таблетки: малеиновая кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, динатрий эдетат, стеарат магния, кукурузный крахмал, лактоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка ПАРЛОДЕЛ 2,5 мг содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска

ПАРЛОДЕЛ 5 мг капсулы: упаковка с 50 капсулами.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Пол. Инд. Миралькампо, Авда. де Миралькампо, 7, 19200

Асукека-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Производитель:

Madaus GmbH

51101 Кёльн

Германия

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/