КАБЕРГОЛИН ТЕВА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Каберголин Тева 0,5 мг таблетки EFG

каберголин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Каберголин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Каберголина Тева
3. Как принимать Каберголин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каберголина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каберголин Тева и для чего он используется

Этот препарат содержит каберголин, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами пролактина. Пролактин - это гормон, который образуется в гипофизе вашего мозга. Каберголин снижает уровень гормона пролактина.

Каберголин Тева используется:

• для прерывания/ингибирования лактации (производства молока) по медицинским показаниям
• для лечения гормональных расстройств в результате высоких уровней пролактина, таких как отсутствие овуляции или нерегулярная овуляция, бесплодие или выделение молока, не связанное с родами.
• для лечения высоких уровней пролактина, вызванных опухолью в гипофизе.
• для лечения высоких уровней пролактина по неизвестной причине
• для лечения высоких уровней пролактина, вызванных синдромом пустого турецкого седла

2. Что вам нужно знать перед началом приема Каберголина Тева

Не принимайте Каберголин Тева, если

• вы аллергичны к каберголину или к любому другому алкалоиду эрголина (например, бромокриптине), или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть (или были в прошлом) психоз или вы находитесь в группе риска развития психоза после родов.
• вам был поставлен диагноз в прошлом проблемы, описанные как фибротические реакции (рубцовая ткань), которые поражают легкие, заднюю часть живота и почки или сердце.
• вы будете лечиться каберголином в течение длительного периода времени и у вас есть или были нарушения сердечной клапаны, определенные эхокардиограммой.

Предостережения и меры предосторожности

Если вы страдаете какими-либо из следующих проблем со здоровьем, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом Каберголина, поскольку препарат может быть не подходящим для вас:

• История тяжелых психических расстройств, в частности, психотических расстройств
• Нарушение функции печени или почек
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Язва желудка или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (это состояние может вызвать черный стул или рвоту с кровью)
• Болезнь Рейно, когда при холодной температуре пальцы рук и ног становятся синевато-белыми, без пульса, холодными, онемевшими и ослабленными
• Низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение, особенно при вставании
• Отек рук и ног и высокое кровяное давление во время беременности (преэклампсия, эклампсия)
• Высокое кровяное давление после родов
• Тяжелые заболевания груди (например, боль в груди при дыхании, жидкость в легких, воспаление или инфекция легких).
• Фибротические реакции (рубцовая ткань), которые поражают сердце, легкие или живот. Если вы будете лечиться Каберголином Тева в течение длительного периода времени, ваш врач проверит состояние вашего сердца, легких и почек перед началом лечения. Также он проведет ультразвуковое исследование сердца перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Если развиваются фибротические реакции, лечение должно быть прекращено.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройствами контроля над импульсами и может включать поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное питание или траты, аномально высокая сексуальная желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач отрегулирует или прекратит вашу дозу.

Если вы только что родили, вы можете иметь более высокий риск развития определенных состояний. Это могут включать высокое кровяное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или проблемы с психическим здоровьем. Поэтому ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление часто во время лечения. Сразу же поговорите с вашим врачом, если вы испытываете высокое кровяное давление, боль в груди или необычно сильную или постоянную головную боль (с проблемами зрения или без них).

Эффект гормональных контрацептивов может уменьшиться у женщин, принимающих каберголин, и беременность может произойти до того, как менструальный цикл нормализуется. Поэтому рекомендуется тест на беременность не менее чем каждые 4 недели до тех пор, пока не возобновится менструация, и после этого каждую vez, когда задержка менструации превышает 3 дня. Поэтому рекомендуется использовать адекватные методы контрацепции во время лечения каберголином и не менее чем в течение 1 месяца после прекращения лечения (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Дети и подростки

Безопасность и эффективность каберголина не были установлены у детей и подростков младше 16 лет.

Прием Каберголина Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Определенные препараты, используемые для снижения кровяного давления, определенные препараты (например, фенотиазины, бутировены, тioxanteno) для лечения психических заболеваний (шизофрения или психоз), другие алкалоиды эрголина, препараты для лечения тошноты (метоклопрамид) и антибиотики макролиды (например, эритромицин) могут взаимодействовать с эффектами каберголина. Ваш врач должен быть осведомлен о таком одновременном лечении.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть только ограниченный опыт использования Каберголина Тева во время беременности.

Прежде чем начать принимать каберголин, вы должны убедиться, что не беременны. Кроме того, вы должны быть осторожны, чтобы не стать беременной во время лечения и не менее чем в течение 1 месяца после прекращения лечения каберголином.

Рекомендуется использовать не гормональные методы контрацепции. Обсудите выбор метода контрацепции с вашим врачом.

Если вы лечитесь каберголином и становитесь беременной во время этого времени, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом как можно скорее.

Лактация

Неизвестно, передается ли каберголин в грудное молоко. Поскольку Каберголин Тева не позволит вам производить молоко для вашего ребенка, не принимайте Каберголин, если планируете кормить грудью. Если вам нужно принимать Каберголин, вы должны использовать другой метод кормления вашего ребенка.

Матери, которые кормят грудью, должны быть осведомлены о том, что производство молока может уменьшиться или прекратиться.

Фертильность

Бесплодие может быть обратным, и беременность может произойти до того, как менструальный цикл нормализуется у женщин, принимающих каберголин (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Вождение и использование машин

Каберголин Тева может негативно повлиять на способность реагировать у некоторых людей, и это должно быть принято во внимание в случаях, когда требуется высокий уровень бдительности, например, при вождении транспортных средств и работе, требующей точности.

Каберголин может вызывать сонливость (чрезмерную дремоту) и внезапное появление сна.

Поэтому люди, которые испытывают такие эпизоды, не должны водить или участвовать в деятельности, которая требует высокого уровня бдительности (например, использование машин), до тех пор, пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не будут устранены. Если это касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Каберголин Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Каберголин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта.

Ваш врач определит дозу и отрегулирует ее индивидуально для вас.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Таблетки должны приниматься с едой, чтобы уменьшить определенные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и боль в животе.

• Для предотвращения/ингибирования производства молока (лактации):

Вы должны принять 2 таблетки (1 мг) как единую дозу в течение 24 часов после родов.

• Для прерывания лактации, когда она уже началась:

Вы должны принять ½ (половину) таблетки (0,25 мг) каждые 12 часов в течение 2 дней.

• Для снижения уровня пролактина в организме:

Обычно лечение начинается с 0,5 мг в неделю, но после этого могут быть необходимы более высокие дозы. Ваш врач оценит вашу реакцию на препарат и отрегулирует лечение соответственно; также он укажет продолжительность лечения.

Если вы приняли слишком много Каберголина Тева

Если вы приняли слишком много таблеток или если вы думаете, что ребенок проглотил некоторые из них, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение кровяного давления, головокружение, боль в животе, изменения настроения, путаницу или галлюцинации (видение вещей, которые не существуют). Возьмите этот листок инструкции и некоторые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу в ближайшей больнице.

Если вы пропустили прием Каберголина Тева

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Каберголином Тева

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить или приостановить лечение каберголином. Если вы были лечены от высоких уровней пролактина, ваши симптомы обычно возобновятся. В некоторых пациентах было отмечено снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев после прекращения лечения каберголином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда он используется для прерывания производства молока, примерно 14 из 100 пациентов испытывают какой-либо побочный эффект. Наиболее распространенными являются низкое кровяное давление, головокружение и боль в голове. При лечении повышенных уровней пролактина побочные эффекты более распространены, поскольку таблетки принимаются в течение более длительного периода времени. Примерно 70 из 100 пациентов испытывают побочные эффекты, но большинство побочных эффектов исчезают или уменьшаются после примерно 2 недель.

Тяжелые побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Расстройства сердечной клапаны и связанные с ними расстройства, например, воспаление (перикардит) или потеря жидкости в перикарде (перикардиальный выпот). Первые симптомы могут быть одним или несколькими из следующих: затруднение дыхания, одышка, сердечные перебои, чувство обморока, боль в груди или спине, боль в тазу или отеки ног. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Боль в груди, затруднение дыхания, кашель и лихорадка из-за жидкости в слоях оболочки, покрывающей легкие и грудную полость (плевральный выпот). Немедленно свяжитесь с врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• Увеличение затруднения дыхания из-за образования рубцовой ткани в легких (легочная фиброз). Немедленно свяжитесь с врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• Развитие общей сыпи с зудом, затруднение дыхания с или без свиста, чувство обморока, отеки тела или языка или любой другой симптом, который появляется быстро после приема этого препарата и делает вас плохо. Это может быть признаком аллергической реакции. Немедленно свяжитесь с врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Затруднение дыхания и кашель из-за образования рубцовой ткани в слоях оболочки, покрывающей легкие и грудную полость (плевральная фиброз). Немедленно свяжитесь с врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Боль в груди, возможно, с иррадиацией боли в руку и шею и затруднение дыхания из-за плохого кровоснабжения сердечной мышцы. Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• Ослабление дыхания, синие губы и ногти. Немедленно свяжитесь с службой экстренной помощи ближайшей больницы.
• Психические расстройства (агрессивное поведение, галлюцинации, бред, психотическое расстройство). Свяжитесь с врачом.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головокружение/вертиго, боль в голове
• тошнота, изжога, боль в животе, воспаление стенки желудка (гастрит)
• слабость, усталость

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• депрессия
• сонливость (чрезмерная дремота)
• низкое кровяное давление (которое может привести к головокружению, особенно при вставании)
• приливы, покраснение лица
• рвота, запор
• боль в груди (мастодиния)

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• затруднение дыхания. Это может стать тяжелым. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• потеря сознания, обморок. Это может стать тяжелым. Часто с нормальной частотой сердечных сокращений, дыханием и быстрым восстановлением. Проконсультируйтесь с вашим врачом. Во всех других случаях вызовите скорую помощь.
• отеки из-за накопления жидкости в тканях (отек), отеки ног, лодыжек и рук. У некоторых людей могут возникнуть тяжелые состояния. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• выраженная усталость в течение дня и склонность к внезапному засыпанию. Это может стать тяжелым. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• увеличение либидо
• временная потеря зрения,
• покалывание/чувство онемения в теле
• сильный сердечный удар, который может быть быстрым и нерегулярным
• проблемы с кровеносными сосудами в пальцах рук и ног (вазоспазм)
• носовые кровотечения
• акне, зуд, сыпь, выпадение волос
• спазмы в ногах
• снижение уровня гемоглобина у женщин, у которых менструация прекратилась, а затем возобновилась

Редко(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• боль в верхней центральной части живота

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• дрожь
• проблемы со зрением
• проблемы с дыханием с недостаточным потреблением кислорода, воспаление и боль в оболочке, покрывающей легкие (плеврит), боль в груди
• нарушение функции печени, аномальные показатели функции печени
• увеличение уровня в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, что может включать:

• Сильное желание играть в избытке, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия.
• Измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас или других, например, увеличение сексуального желания.
• Неуправляемые чрезмерные покупки или траты.
• Чрезмерное питание (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; они обсудят способы контроля или снижения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании, Сайт: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Каберголина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Не вынимайте из банки капсулу или пакетик с силика-джелом.

Вы должны утилизировать таблетки этого лекарства, которые не были приняты в течение 30 дней после первого открытия банки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каберголина Тева

• Активное вещество - каберголин. Каждая таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другие компоненты: лактоза, Л-леуцин и стеарат магния.

Внешний вид Каберголина Тева и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, гладкие, с бисерным краем и овальной формой. Каждая таблетка имеет насечку на одной стороне и маркировку "CBG" на одной стороне и "0,5" на другой стороне насечки.

Доступно в упаковках размером 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32 (2x16), 40 (2x20), 48 (3x16), 50, 60 (3x20), 90 (3x30), 96 (6x16) и 100 (5x20) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель:

Teva Czech Industries s.r.o.

Улица Остравска, 29, индикатор номер 305

Опава, Комаров, почтовый индекс 747 70

Чешская Республика

О

GALIEN LPS

Улица Беллокье, 98

89100 Сенс

Франция

Дата последнего обновления этого листка:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69669/P_69669.html

QR-код + URL