Достинекс

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке

Достинекс

0,5 мг, таблетки

Каберголин

Прежде чем применять лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Достинекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Достинекс
• 3. Как применять лекарство Достинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Достинекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Достинекс и для чего оно используется

Лекарство Достинекс является производным эрголина с допаминергической активностью, сильно и длительное время снижающим уровень пролактина. Оно действует путем прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Лекарство Достинекс показано:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая расстройства менструального цикла (отсутствие, скудность или нерегулярность менструаций), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения гипофизарной аденомы, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением лекарства Достинекс

Когда не применять лекарство Достинекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные спорыньи;
• если у пациента наблюдаются или наблюдались фиброзы в области сердца, легких или брюшины;
• если пациент будет применять лекарство Достинекс длительное время и у него выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (склерозирования) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Достинекс, необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических расстройств, в частности, психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью - необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз лекарства,
• в случае одновременного применения лекарств, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых наблюдаются симптомы расстройств дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с фиброзированием или имеющих историю таких расстройств,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (склерозирования) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих лекарство Достинекс длительное время, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие замечают необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других лиц. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападническое переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить лечение или отменить лекарство.

Пациентки сразу после родов могут быть более склонны к определенным нежелательным реакциям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять лекарство у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, предэклампсией или послеродовой гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риски. Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг лекарства Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Прежде чем начать применение лекарства Достинекс, желательно провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку лекарство Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до появления менструаций, а затем каждый раз, когда кровотечение задерживается более чем на 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения лекарством Достинекс и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом.
У пациентов, леченных агонистами допамина, включая каберголин, наблюдалось возникновение патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены лекарства.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Лекарство Достинекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих лекарств во время длительного применения лекарства Достинекс.
• Лекарство Достинекс не должно применяться вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (психотропными лекарствами), метоклопрамидом (лекарством, применяемым при расстройствах моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта), поскольку эти лекарства могут снижать терапевтическое действие лекарства Достинекс.
• Лекарства Достинекс, как и другие производные спорыньи, не должны применяться вместе с антибиотиками-макролидами (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Лекарство Достинекс может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих лекарства, снижающие артериальное давление.

Лекарство Достинекс с пищей и напитками

Толерантность к допаминергическим лекарствам лучше, если они принимаются вместе с пищей, поэтому рекомендуется применять лекарство Достинекс во время приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Прежде чем начать применение лекарства Достинекс, необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры, предотвращающие беременность, не менее чем в течение месяца после прекращения лечения лекарством Достинекс.
Не имеется клинических данных о применении лекарства Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Лекарство Достинекс должно применяться во время беременности только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения лекарства и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить лекарство Достинекс за месяц до планируемого зачатия.
Если зачатие происходит во время лечения, лечение должно быть немедленно прекращено после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие плода на лекарство.
Учитывая механизм действия лекарства Достинекс, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие лекарство Достинекс, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время начала лечения лекарством Достинекс пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие лекарство Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания, не могут управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьезного травмирования или смерти (например, при эксплуатации механизмов), до тех пор, пока сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания не пройдут.

Лекарство Достинекс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Достинекс

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Достинекс предназначено для перорального применения. Рекомендуется принимать лекарство Достинекс во время приема пищи.
В случае пациентов с непереносимостью допаминергических лекарств, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных реакций, врач может решить начать лечение с уменьшенной дозы лекарства (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, чтобы увеличить толерантность к лекарству, врач может решить временно уменьшить дозу, а затем вернуться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по половине таблетки, вводимые, например, в понедельник и четверг).
Еженедельная доза должна быть постепенно увеличена, желательно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем введении еженедельной дозы: единовременно или в двух, или более порциях, в зависимости от толерантности к лекарству.
Врач устанавливает самую низкую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле уровня пролактина в крови.
Нормализация уровней пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания лечения лекарством Достинекс обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось устойчивое снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность лекарства у пациентов в возрасте до 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы лекарства Достинекс (см. пункт: Когда необходимо быть особенно осторожным при применении лекарства Достинекс).

Применение у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования по применению лекарства Достинекс у лиц пожилого возраста с расстройствами, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Достинекс

В случае приема большей дозы лекарства Достинекс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, такие же, как симптомы, связанные с чрезмерным стимулированием дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
По мере необходимости врач применил бы поддерживающие методы удаления непоглощенного лекарства и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными средствами.

Пропуск применения лекарства Достинекс

В случае, если пациент забыл принять лекарство Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Достинекс

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении лекарства для подавления лактации:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением лекарства Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым было назначено лекарство Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев временными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении лекарства для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением лекарства Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (введение в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкой или умеренной выраженности и возникали в основном в течение первых двух недель лечения. Большинство из них проходили во время лечения или в течение нескольких дней после отмены лекарства.
Общие сведения:
Нежелательные реакции в основном зависят от дозы.
Лекарство Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок наблюдались редко.
Лекарство Достинекс является производным спорыньи, поэтому может проявлять вазоконстрикторное действие. При длительном применении ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с аменореей наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; это включает:

о
сильный импульс или неограниченное увлечение азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, о измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение значительной важности для пациента или других лиц, например, действия, связанные с усиленным сексуальным импульсом,

• компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки,
• нападническое переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе обратимые) и сопровождающие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот)
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического генеза*
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• усталость***, утомляемость

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотония, приливы крови к лицу**
• запор, рвота**
• боль в груди
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• одышка, перикардиальный выпот, фиброз (в том числе фиброз легких), носовое кровотечение
• реакции гиперчувствительности
• преходящее половинное снижение зрения, обморок, парестезия
• повышение либидо
• спазм пальцев
• отек, периферический отек
• сыпь, алопеция
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с аменореей наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в верхней части живота

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• плевральный фиброз

Неизвестно(не может быть определено на основе имеющихся данных)

• стенокардия
• расстройства дыхания, дыхательная недостаточность, перикардит, боль в груди
• эпизоды внезапного засыпания, тремор
• расстройства зрения
• расстройства функции печени
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, ненормальные результаты тестов функции печени

*Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации
**Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Не очень часто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации
***Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Достинекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Достинекс

• Активным веществом лекарства является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другие компоненты: лейцин, лактоза.

Как выглядит лекарство Достинекс и что содержит упаковка

Лекарство Достинекс представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с выдавленным обозначением «PU», разделенным надрезом, на одной стороне таблетки, и обозначением «700», с тонким надрезом над и под средним «0», на другой стороне таблетки.
Бутылка из оранжевого стекла с алюминиевой крышкой, защищающей от влаги, или бутылка из HDPE с крышкой PP, защищающей от влаги, в картонной упаковке. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарство, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарство, в Нидерландах, стране экспорта:

Pfizer bv
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле а/д Ийссел
Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Локальита Марино дель Тронто
63100 Асколи Пичено
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 15375
Номер разрешения на параллельный импорт: 160/24

Дата утверждения инструкции: 22.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]