Достинекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Достинекс
• 3. Как применять препарат Достинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Достинекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, сильно и длительное время снижающим содержание пролактина. Он действует путем прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения нарушений, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая нарушения менструального цикла (отсутствие, скудность или нерегулярность менструаций), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения аденомы гипофиза, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важные сведения перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные спорыша;
• если у пациента имеются или имелись фиброзы в области сердца, легких или живота;
• если пациент будет применять препарат Достинекс длительное время и у него выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза ( рубцевания) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Достинекс необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических нарушений, в частности, психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз препарата,
• при совместном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых возникают симптомы нарушений дыхательной или сердечно-сосудистой системы, связанных с процессом фиброза или имеющих историю таких нарушений,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат Достинекс длительное время, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется нарушениями контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или приступообразное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить о коррекции лечения или отмене препарата.

Пациентки сразу после родов могут быть более склонны к некоторым нежелательным реакциям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, преэклампсией или послеродовой гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск. Чтобы избежать ортостатической гипотонии не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приема препарата Достинекс рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до появления менструации, а затем каждый раз, когда кровотечение задерживается более чем на 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших аденом гипофиза.
У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось возникновение патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Достинекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыша, поэтому не рекомендуется совместное применение этих препаратов во время длительного применения препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс не должен применяться вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, применяемыми для лечения психозов), метоклопрамидом (препаратом, применяемым для лечения нарушений моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыша, не должен применяться вместе с антибиотиками-макролидами (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат Достинекс с пищей и напитками

Толерантность дофаминергических препаратов лучше, если они принимаются вместе с пищей, поэтому рекомендуется применять препарат Достинекс во время приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры, предотвращающие беременность, не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Не имеется клинических данных о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс должен применяться во время беременности только в случае, когда он явно показан, и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить препарат Достинекс за один месяц до планируемого зачатия.
Если зачатие происходит во время терапии, лечение должно быть прекращено немедленно после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата Достинекс, можно ожидать подавление или ограничение лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны проявлять осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других людей риску серьезного травмирования или смерти (например, при обслуживании механизмов).
Препарат Достинекс содержит лактозу.Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Достинекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время приема пищи.
В случае пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов, для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций врач может решить начать лечение с меньшей дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, для увеличения толерантности к препарату врач может решить временно снизить дозу, а затем вернуться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение нарушений, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по половине таблетки, вводимые, например, в понедельник и четверг). Еженедельная доза должна быть постепенно увеличена, желательно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем введении еженедельной дозы: однократно или в двух или более порциях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач устанавливает самую маленькую эффективную дозу, после которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле содержания пролактина в крови.
Нормализация содержания пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания терапии препаратом Достинекс обычно наблюдается возврат гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось длительное снижение содержания пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата Достинекс (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Применение у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования по применению препарата Достинекс у лиц пожилого возраста с нарушениями, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Достинекс

В случае приема большей дозы препарата Достинекс необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, такие же, как симптомы, связанные с чрезмерным стимулированием дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач применил бы поддерживающие методы удаления непоглощенного препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск применения препарата Достинекс

В случае, если пациент пропустил прием препарата Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата для подавления лактации:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым был применен препарат Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев транзиторными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолическое и ≥10 мм рт. ст. диастолическое).
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата для лечения нарушений, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (введение в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкими и умеренными, и возникали в основном в течение первых двух недель лечения. Большинство из них исчезали во время лечения или в течение нескольких дней после отмены препарата.
Общие сведения:
Нежелательные реакции зависят в основном от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок возникали редко. Препарат Достинекс является производным спорыша, поэтому он может проявлять вазоконстрикторное действие. При длительном применении аномальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с аменореей наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает в себя: сильный импульс или неудержимое увлечение азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленным сексуальным импульсом, компульсивное, неконтролируемое расходование денег или покупки, приступообразное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе обратимые) и сопутствующие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот)
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического генеза*
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боли в животе*
• усталость***, утомляемость

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение, ортостатическая гипотония, приливы*
• запор, рвота**
• боли в груди
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• тахикардия
• диспноэ, плевральный выпот, фиброз (в том числе фиброз легких), носовые кровотечения
• реакции гиперчувствительности
• преходящее одностороннее снижение зрения, обморок, парестезии
• повышение либидо
• спазм пальцев
• отек, периферический отек
• выпадение волос, сыпь
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с аменореей наблюдалось снижение содержания гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• боли в эпигастральной области

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• плевральный фиброз

Частота неизвестна(не может быть определена на основании имеющихся данных)

• стенокардия
• расстройства дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боли в груди
• приступы внезапного засыпания, тремор
• расстройства зрения
• расстройства функции печени
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.
** Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Нечасто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации.
*** Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; Очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Достинекс

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другими компонентами являются: лейцин, лактоза.

Как выглядит препарат Достинекс и что содержит упаковка

Препарат Достинекс представляет собой белые овальные таблетки с разделительной линией.
Таблетки упакованы в бутылку из оранжевого стекла с алюминиевой крышкой, защищающей от влаги, или в бутылку из HDPE с крышкой PP, защищающей от влаги, в картонной коробке. Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Нидерландах, стране экспорта:

Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 15375

Номер разрешения на параллельный импорт: 136/24

Дата утверждения инструкции: 27.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]