Достинекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Достинекс(ДОСТИНЕКС)
0,5 мг,таблетки
Каберголин
Достинекс и ДОСТИНЕКС являются одним и тем же препаратом, зарегистрированным на польском и болгарском языках.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат предназначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Достинекс
• 3. Как использовать препарат Достинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Достинекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется

Препарат Достинекс является производным эрголина с допаминергической активностью, сильно и длительно снижающим уровень пролактина. Он действует путем прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения молокоотделения,
• для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая расстройства менструального цикла (аменорею, олигоменорею или нерегулярные менструации), ановуляцию, галакторею,
• для лечения гипофизарной аденомы, идиопатической гиперпролактинемии или пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед использованием препарата Достинекс

Когда не использовать препарат Достинекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные эрголина;
• если у пациента есть или были фиброзные изменения в сердце, легких или брюшной полости;
• если пациент будет принимать препарат Достинекс в течение длительного периода и у него были выявлены фиброзные изменения (склероз) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Достинекс, необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических расстройств, особенно психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью - необходимо рассмотреть возможность использования меньших доз препарата,
• при одновременном использовании препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых есть симптомы дыхательных или сердечно-сосудистых расстройств, связанных с фиброзом, или история таких расстройств,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента были выявлены фиброзные изменения (склероз) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат Достинекс в течение длительного периода, перед началом лечения врач проверит функцию сердца, легких и почек. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения фиброзных изменений лечение будет прекращено,
• необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, компульсией, навязчивым выполнением определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить лечение или отменить препарат.

Пациентки сразу после родов могут быть более склонны к определенным нежелательным реакциям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникнет высокое артериальное давление, боль в грудной клетке или исключительно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует использовать препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, преэклампсией или постнатальной гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риски.
Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Прежде чем начать принимать препарат Достинекс, рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели во время предменструального периода, а затем каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня.
Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции.
Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом.
У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось развитие патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Достинекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Нет информации о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами эрголина, поэтому не рекомендуется одновременное использование этих препаратов во время длительного лечения препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не должен приниматься вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, используемыми для лечения психозов), метоклопрамидом (препаратом, используемым для лечения расстройств моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные эрголина, не должен использоваться вместе с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат Достинекс с пищей и напитками

Толерантность к допаминергическим препаратам лучше, если они принимаются вместе с пищей, поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Прежде чем начать использовать препарат Достинекс, необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры для предотвращения беременности не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Нет клинических данных о использовании препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс должен использоваться во время беременности только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить препарат Достинекс за месяц до планируемого зачатия.
Если зачатие произойдет во время терапии, лечение должно быть прекращено немедленно после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата Достинекс, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его использования. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) внезапные эпизоды засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других людей риску серьезного травмирования или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) внезапные эпизоды засыпания не пройдут.
Препарат Достинекс содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Достинекс

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для перорального использования. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
В случае пациентов с непереносимостью допаминергических препаратов, чтобы снизить вероятность возникновения нежелательных реакций, врач может решить начать лечение с сниженной дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, чтобы увеличить толерантность к препарату, врач может решить периодически снижать дозу, а затем возвращаться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение молокоотделения
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одну (1 таблетка 0,5 мг) или две дозы (2 раза в неделю по половине таблетки, вводимые, например, в понедельник и четверг).
Еженедельная доза должна быть постепенно увеличена, предпочтительно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией использовались дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем введении еженедельной дозы: однократно или в двух или более порциях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач устанавливает самую низкую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле уровня пролактина в крови.
Нормализация уровня пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось длительное снижение уровня пролактина в течение нескольких месяцев.
У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет не оценивались.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата Достинекс (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование у пациентов пожилого возраста

Регулярные исследования по использованию препарата Достинекс у пациентов пожилого возраста с расстройствами, связанными с чрезмерным выделением пролактина, не проводились.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Достинекс

В случае приема большей дозы препарата Достинекс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут такими же, как симптомы, связанные с чрезмерной стимуляцией дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
По мере необходимости врач применил бы поддерживающие методы удаления непоглощенного препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск использования препарата Достинекс

В случае, если пациент пропустил прием препарата Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Достинекс

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании препарата для подавления лактации
Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты. Они отражают данные клинических исследований с использованием препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым был назначен препарат Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев транзиторными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании препарата для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с использованием препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (введение в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкими и умеренными, и возникали в основном в течение первых двух недель лечения. Большинство из них проходили во время лечения или в течение нескольких дней после его окончания.
Общие сведения
Нежелательные реакции в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном использовании может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок наблюдались редко.
Препарат Достинекс является производным эрголина, поэтому он может проявлять вазоконстрикторное действие.
При длительном использовании аномальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с аменорей отмечалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или компульсии выполнения действий, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает:
• сильное желание или неудержимое занятие азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленным сексуальным желанием,
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или покупки,
• нападное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты.

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе регургитация) и сопутствующие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот),
• головная боль*, головокружение центральной и (или) периферической этиологии*,
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*,
• усталость***, утомляемость.

Часто (более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость,
• депрессия,
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотония, приливы*,
• запор, рвота*,
• боль в груди,
• бессимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.).

Не очень часто (более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия,
• диспноэ, плевральный выпот, фиброз (в том числе легочный), носовое кровотечение,
• реакции гиперчувствительности,
• преходящее гемианопсическое снижение зрения, обморок, парестезия,
• увеличение либидо,
• спазм периферических сосудов,
• отек, периферический отек,
• сыпь, алопеция,
• спазмы мышц нижних конечностей,
• у женщин с аменорей отмечалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.

Редко (более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в эпигастральной области.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• плевральный фиброз.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основании доступных данных

• стенокардия,
• расстройства дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в груди,
• внезапные эпизоды засыпания, тремор,
• расстройства зрения,
• расстройства функции печени,
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, аномальные результаты тестов функции печени.

*Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.
**Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; не очень часто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации.
***Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Достинекс

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другими компонентами являются: лейцин, лактоза.

Как выглядит препарат Достинекс и что содержит упаковка

Препарат Достинекс представляет собой плоские, белые таблетки в форме капсулы размером 4x8 мм, с обозначенной линией деления.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки упакованы в бутылку из оранжевого стекла типа I с алюминиевой крышкой, защищающей от влаги с помощью силикагеля, или в бутылку из HDPE с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, в картонной коробке.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Pfizer Europe МА EEIG
Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.
Виа дель Коммерчио, 63100 Марина дель Тронто, Асколи Пичено (AP), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковщик:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20030572

Номер разрешения на параллельный импорт: 374/22 Дата утверждения инструкции: 11.10.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]