Достинекс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Достинекс

0,5 мг, таблетки

Каберголин

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Достинекс
• 3. Как использовать препарат Достинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Достинекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, сильно и длительно снижающим содержание пролактина. Он действует посредством прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая расстройства менструального цикла (отсутствие, скудные или нерегулярные менструации), отсутствие овуляции, галакторею,
• для лечения гипофизарной аденомы, идиопатической гиперпролактинемии или синдрома пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед использованием препарата Достинекс

Когда не использовать препарат Достинекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные спорыньи;
• если у пациента наблюдаются или наблюдались фиброзы в области сердца, легких или живота;
• если пациент будет использовать препарат Достинекс в течение длительного времени и у него выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Достинекс, необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических расстройств, в частности, психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью - необходимо рассмотреть возможность использования меньших доз препарата,
• в случае одновременного использования препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых наблюдаются симптомы дыхательных или сердечно-сосудистых расстройств, связанных с фиброзом, или у которых есть история таких расстройств,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (рубцевания) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат Достинекс в течение длительного времени, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакции в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или приступообразное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить препарат.

Пациентки сразу после родов могут быть более склонны к определенным нежелательным реакциям, в том числе к высокому артериальному давлению, инфаркту миокарда, судорогам, инсульту и психическим расстройствам. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в груди или чрезвычайно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует использовать препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, преэклампсией или постнатальной гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск. Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Прежде чем начать принимать препарат Достинекс, рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до появления менструации, а затем каждый раз, когда кровотечение задерживается более чем на 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом.
У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось развитие патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность. Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Достинекс и другие препараты

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами спорыньи, поэтому не рекомендуется одновременное использование этих препаратов во время длительного лечения препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не должен приниматься вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, используемыми для лечения психозов), метоклопрамидом (препаратом, используемым для лечения расстройств моторики верхних отделов желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтическое действие препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные спорыньи, не должен использоваться вместе с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат Достинекс с пищей и напитками

Толерантность дофаминергических препаратов лучше, если они принимаются одновременно с пищей, поэтому рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Прежде чем начать использовать препарат Достинекс, необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры, предотвращающие беременность, не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Нет клинических данных о использовании препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс должен использоваться во время беременности только в случае явной необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить препарат Достинекс за месяц до планируемого зачатия.
Если зачатие происходит во время терапии, лечение должно быть прекращено немедленно после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата Достинекс, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его использования. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) приступы внезапного засыпания, не могут управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других людей риску серьезного травмирования или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) приступы внезапного засыпания не пройдут.

Препарат Достинекс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Достинекс

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для перорального использования. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время еды.
В случае пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов, для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций врач может решить начать лечение с уменьшенной дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, для увеличения толерантности к препарату врач может решить временно снизить дозу, а затем вернуться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, вводимая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по половине таблетки, вводимые, например, в понедельник и четверг).
Еженедельная доза должна постепенно увеличиваться, желательно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией использовались дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем введении еженедельной дозы: однократно или в двух, или более порциях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач устанавливает самую маленькую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле содержания пролактина в крови.
Нормализация содержания пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания терапии препаратом Достинекс, как правило, наблюдается возврат гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось устойчивое снижение содержания пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания терапии.

Использование у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата Достинекс (см. пункт: Когда не использовать препарат Достинекс).

Использование у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования по использованию препарата Достинекс у лиц пожилого возраста с расстройствами, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Достинекс

В случае приема большей дозы препарата Достинекс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут такими же, как симптомы, связанные с чрезмерным стимулированием дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
При необходимости врач примениет поддерживающие методы удаления непоглощенного препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск приема препарата Достинекс

В случае, если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Достинекс

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании препарата для подавления лактации:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с использованием препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым был назначен препарат Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев транзиторными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать бессимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолическое и ≥10 мм рт. ст. диастолическое).
Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании препарата для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с использованием препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (вводимой в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкими и умеренными и возникали в основном в первые две недели лечения. Большинство из них проходили во время лечения или в течение нескольких дней после его окончания.
Общие сведения:
Нежелательные реакции в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном использовании может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок наблюдались редко.
Препарат Достинекс является производным спорыньи, поэтому может проявлять сосудосуживающее действие. При длительном использовании ненормальные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с отсутствием менструаций наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает в себя: сильный импульс или неудержимое увлечение азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленным сексуальным импульсом, компульсивное, неконтролируемое расходование денег или покупки, приступы обжорства (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо проинформировать врача, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения.

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе протезирование) и сопутствующие заболевания (перикардит, экссудативный перикардит)
• головная боль *, головокружение центрального и (или) периферического происхождения *
• тошнота *, диспепсия, гастрит *, боль в животе *
• усталость ***, утомляемость

Часто (более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение; ортостатическая гипотония, приливы **
• запор, рвота **
• боль в груди
• бессимптомное снижение артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не очень часто (более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• одышка, экссудативный плеврит, фиброз (в том числе фиброз легких), носовое кровотечение
• реакции гиперчувствительности
• преходящее полушарное зрение, обморок, парестезия
• повышение либидо
• спазм пальцев
• отек, периферический отек
• сыпь, алопеция
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с отсутствием менструаций наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко (более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в верхней части живота

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• фиброз плевры

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• стенокардия
• расстройства дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в груди
• приступы внезапного засыпания, тремор
• расстройства зрения
• расстройства функции печени
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, ненормальные результаты тестов функции печени

*Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации
**Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; не очень часто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации
***Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Европейская, 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Достинекс

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другие компоненты: лейцин, лактоза.

Как выглядит препарат Достинекс и что содержит упаковка

Бутылка из HDPE, с крышкой PP, защищающей от доступа детей, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Pfizer, S.L.
Авенида де Европа, 20-Б,
Парке Эмпресариал Ла Моралеха
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.r.L.
Локальidad Маріно дель Тронто – 63100
Асколи Пичено (AP)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Сполка Акцыйна
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Испании, стране экспорта: 710401.8

• 710402.5

Номер разрешения на параллельный импорт: 203/22 Дата утверждения инструкции: 11.05.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]