Достинекс

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА - ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Достинекс, 0,5 мг, таблетки

Каберголин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Достинекс
• 3. Как применять препарат Достинекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Достинекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Достинекс и для чего он используется

Препарат Достинекс является производным эрголина с дофаминергической активностью, сильно и длительно снижающим концентрацию пролактина. Он действует путем прямого стимулирования дофаминовых рецепторов D в клетках передней доли гипофиза, тем самым ингибируя выделение пролактина.
Препарат Достинекс показан:

• для подавления лактации сразу после родов или для прекращения выделения молока,
• для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина (гиперпролактинемией), включая расстройства менструального цикла (аменорею, олигоменорею или нерегулярные менструации), ановуляцию, галакторею,
• для лечения гипофизарной аденомы, идиопатической гиперпролактинемии или пустого турецкого седла, связанного с гиперпролактинемией.

2. Важная информация перед применением препарата Достинекс

Когда не применять препарат Достинекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на каберголин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные эрголина;
• если у пациента есть или были фиброзные изменения в сердце, легких или брюшной полости;
• если пациент будет применять препарат Достинекс в течение длительного времени и у него есть или были реакции в виде фиброза (склерозирования) сердечной мышцы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Достинекс необходимо обсудить это с врачом:

• у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами,
• у пациентов с синдромом Рейно,
• у пациентов с язвенной болезнью или кровотечением из желудочно-кишечного тракта,
• у пациентов с историей тяжелых психиатрических расстройств, особенно психозов,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность применения меньших доз препарата,
• при одновременном применении препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку после введения каберголина может возникнуть ортостатическая гипотония (особенно в первые дни лечения),
• у пациентов, у которых есть симптомы дыхательных или сердечно-сосудистых расстройств, связанных с фиброзом, или история таких расстройств,
• у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать эпизоды внезапного засыпания - необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения,
• если у пациента есть или были реакции в виде фиброза (склерозирования) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат Достинекс в течение длительного времени, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения, а также в регулярные интервалы во время лечения, будут проводиться эхокардиографические исследования (УЗИ сердца). В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено,
• необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом непреодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить препарат.

Пациентки сразу после родов могут быть более склонны к определенным нежелательным реакциям, включая высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт и психические расстройства. Поэтому во время лечения врач будет регулярно контролировать артериальное давление. Если у пациентки возникает высокое артериальное давление, боль в груди или исключительно сильная или упорная головная боль (с нарушениями зрения или без них), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат у женщин с гипертонией, индуцированной беременностью, преэклампсией или послеродовой гипертонией, если только потенциальные преимущества не перевешивают риск. Чтобы избежать ортостатической гипотонии, не следует превышать единовременную дозу 0,25 мг препарата Достинекс для подавления продолжающейся лактации у кормящих женщин.
Перед началом приема препарата Достинекс рекомендуется провести подробную оценку функции гипофиза.
Поскольку препарат Достинекс восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гипогонадизмом, связанным с гиперпролактинемией, рекомендуется проводить тест на беременность не реже чем каждые 4 недели в период до появления менструации, а затем каждый раз, когда менструация задерживается более чем на 3 дня. Женщины, которые хотят избежать беременности, должны использовать механические средства контрацепции во время лечения препаратом Достинекс и после его отмены, до тех пор, пока не произойдет повторное исчезновение овуляции. Женщины, которые забеременеют, должны быть под наблюдением на предмет симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может произойти рост ранее существовавших гипофизарных аденом.
У пациентов, леченных агонистами дофамина, включая каберголин, наблюдалось развитие патологической склонности к азартным играм, увеличение либидо и гиперсексуальность.
Эти симптомы обычно были обратимыми после снижения дозы или отмены препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат Достинекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

• Отсутствует информация о взаимодействии между каберголином и другими алкалоидами эрголина, поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов во время длительного лечения препаратом Достинекс.
• Препарат Достинекс не должен применяться вместе с фенотиазинами, бутyroфенонами, тиоксантенами (препаратами, применяемыми для лечения психозов), метоклопрамидом (препаратом, применяемым для лечения расстройств моторики верхнего отдела желудочно-кишечного тракта), поскольку эти препараты могут снижать терапевтический эффект препарата Достинекс.
• Препарат Достинекс, как и другие производные эрголина, не должен применяться вместе с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за увеличения биодоступности каберголина.
• Препарат Достинекс может вызывать ортостатическую гипотонию у пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление.

Препарат Достинекс с пищей и напитками

Толерантность дофаминергических препаратов лучше, если они принимаются одновременно с пищей, поэтому рекомендуется применять препарат Достинекс во время приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом применения препарата Достинекс необходимо исключить беременность. Кроме того, необходимо принять меры, предотвращающие беременность, не менее чем в течение месяца после прекращения лечения препаратом Достинекс.
Нет клинических данных о применении препарата Достинекс у беременных женщин. Исследования на животных показали снижение фертильности и возможную токсичность для плода.
Препарат Достинекс должен применяться во время беременности только в случае, когда он явно показан, и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Учитывая длительный период полувыведения препарата и ограниченные данные о воздействии на плод, женщины, планирующие беременность, должны отменить препарат Достинекс за месяц до планируемого зачатия. Если зачатие происходит во время лечения, лечение должно быть немедленно прекращено после подтверждения беременности, чтобы ограничить воздействие на плод.
Учитывая механизм действия препарата Достинекс, можно ожидать подавления или ограничения лактации во время его применения. Женщины, принимающие препарат Достинекс, не могут кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время начала лечения препаратом Достинекс пациенты должны проявлять осторожность при выполнении действий, требующих быстрых и точных реакций.
Пациенты, принимающие препарат Достинекс, у которых возникает сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания, не должны управлять транспортными средствами и выполнять действия, при которых снижение бдительности может подвергнуть их самих или других людей риску серьезного повреждения или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока сонливость и (или) эпизоды внезапного засыпания не пройдут.
Препарат Достинекс содержит лактозу.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Достинекс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Достинекс предназначен для перорального применения. Рекомендуется принимать препарат Достинекс во время приема пищи.
В случае пациентов с непереносимостью дофаминергических препаратов, для снижения вероятности возникновения нежелательных реакций врач может решить начать лечение с уменьшенной дозы препарата (например, 0,25 мг один раз в неделю) и постепенно увеличивать дозу до достижения терапевтической дозы.
В случае возникновения упорных или тяжелых нежелательных реакций, для увеличения толерантности к препарату врач может решить временно снизить дозу, а затем вернуться к терапевтической дозе путем постепенного ее увеличения (например, 0,25 мг один раз в неделю, каждые две недели).
Подавление лактации
Рекомендуемая доза составляет 1 мг каберголина (2 таблетки по 0,5 мг) в первый день после родов.
Прекращение выделения молока
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (половина таблетки) каждые 12 часов в течение двух дней.
Лечение расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю, применяемая в одной (1 таблетка 0,5 мг) или двух дозах (2 раза в неделю по половине таблетки, например, по понедельникам и четвергам).
Еженедельная доза должна постепенно увеличиваться, желательно на 0,5 мг в неделю с интервалом в один месяц, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в неделю, в среднем 1 мг в неделю. У пациентов с гиперпролактинемией применялись дозы до 4,5 мг в неделю.
Врач решает о подходящем применении еженедельной дозы: однократно или в двух или более порциях, в зависимости от толерантности к препарату.
Врач устанавливает наименьшую эффективную дозу, при которой достигается терапевтический эффект. После установления терапевтической дозы врач решает о подходящем контроле концентрации пролактина в крови. Нормализация концентраций пролактина обычно достигается в течение 2-4 недель.
После окончания лечения препаратом Достинекс обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось длительное снижение концентрации пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохранялись не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Применение у детей и подростков

Не оценивалась безопасность и эффективность препарата у пациентов в возрасте до 16 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата Достинекс (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Применение у пациентов пожилого возраста

Не проводились регулярные исследования по применению препарата Достинекс у лиц пожилого возраста с расстройствами, связанными с чрезмерным выделением пролактина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Достинекс

В случае применения большей дозы препарата Достинекс, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу. Симптомы передозировки, вероятно, будут такими же, как симптомы, связанные с чрезмерным стимулированием дофаминовых рецепторов, например, тошнота, рвота, желудочные расстройства, ортостатическая гипотония, спутанность сознания и (или) психоз или галлюцинации.
По мере необходимости врач применил бы поддерживающие методы удаления непоглощенного препарата и стабилизации артериального давления. Кроме того, врач может применить лечение антидофаминergicными препаратами.

Пропуск применения препарата Достинекс

В случае, если пациент забыл принять препарат Достинекс, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Достинекс

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата для подавления лактации:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе 1 мг, а также у кормящих женщин, которым был применен препарат Достинекс в дозе 0,25 мг каждые 12 часов для подавления лактации.
Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев временными, с выраженностью от легкой до умеренной.
В течение первых 3-4 дней после родов могут возникать безсимптомные снижения артериального давления (≥20 мм рт. ст. систолического и ≥10 мм рт. ст. диастолического).
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата для лечения расстройств, связанных с чрезмерным выделением пролактина:
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения. Они отражают данные 6-месячных клинических исследований с применением препарата Достинекс в дозе от 1 до 2 мг в неделю (применяемой в две дозы в неделю). Зарегистрированные нежелательные реакции были в большинстве случаев легкими или умеренными и возникали в основном в течение первых двух недель лечения. Большинство из них проходили во время лечения или в течение нескольких дней после его окончания.
Общие сведения:
Нежелательные реакции в основном зависят от дозы.
Препарат Достинекс при длительном применении может вызывать снижение артериального давления, хотя ортостатическая гипотония или обморок наблюдались редко. Препарат Достинекс является производным эрголина, поэтому он может проявлять вазоконстрикторное действие.
При длительном применении неправильные результаты стандартных лабораторных тестов маловероятны; у женщин с аменорей наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнять действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает в себя: сильный импульс или неудержимое занятие азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, измененные или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с усиленным сексуальным импульсом, компульсивные или нападные чрезмерные траты денег или покупки, нападное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
Нежелательные реакции были упорядочены по частоте возникновения.

Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)

• дефекты сердечных клапанов (в том числе обратимые) и сопровождающие заболевания (перикардит, перикардиальный выпот)
• головная боль*, головокружение центрального и (или) периферического генеза*
• тошнота*, диспепсия, гастрит*, боль в животе*
• усталость***, утомляемость

Часто (более чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• депрессия
• снижение артериального давления у пациентов, получающих длительное лечение, ортостатическая гипотония, приливы***
• запор, рвота**
• боль в груди
• безсимптомные снижения артериального давления (систолическое ≥20 мм рт. ст. и диастолическое ≥10 мм рт. ст.)

Не очень часто (более чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов)

• тахикардия
• диспноэ, плевральный выпот, фиброз (в том числе фиброз легких), носовое кровотечение
• реакции гиперчувствительности
• преходящее полушарное снижение зрения, обморок, парестезия
• усиление либидо
• спазм пальцев
• отек, периферический отек
• сыпь, алопеция
• спазмы мышц нижних конечностей
• у женщин с аменорей наблюдалось снижение гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после возобновления менструаций

Редко (более чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в верхней части живота

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• плевральный фиброз

Неизвестно: частота не может быть оценена на основании доступных данных

• стенокардия
• дыхательная недостаточность, плеврит, боль в груди
• эпизоды внезапного засыпания, тремор
• зрительные расстройства
• нарушения функции печени
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, неправильные результаты тестов функции печени

* Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.
** Часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; не очень часто у пациенток, леченных по поводу подавления и (или) прекращения лактации.
*** Очень часто у пациентов, леченных по поводу гиперпролактинемии; очень часто у пациенток, леченных для подавления и (или) прекращения лактации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жеромского, 30
00-926 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Достинекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Достинекс

• Активным веществом препарата является каберголин. Одна таблетка содержит 0,5 мг каберголина.
• Другими компонентами являются: лейцин, лактоза.

Как выглядит препарат Достинекс и что содержит упаковка

Препарат ДОСТИНЕКС представляет собой белые, плоские, продолговатые таблетки с надписью «PU», разделенной надрезом, на одной стороне таблетки, и надписью «700», с тонким надрезом над и под средним «0», на другой стороне таблетки.
Таблетки помещены в бутылку из оранжевого стекла типа I с алюминиевой крышкой, защищающей от влаги с помощью силикагеля или в бутылку из HDPE с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, в картонной коробке.
Упаковка содержит 2 или 8 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Маріно дель Тронто, Асколи Пичено (AP), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030572

Номер разрешения на параллельный импорт: 97/22 Дата утверждения инструкции: 21.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]