Дожоламидум + Тимололум Стуллн

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорзоламид + Тимолол Стулльн 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Дорзоламид + Тимолол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн
• 3. Как использовать лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн и для чего оно используется

Дорзоламид + Тимолол Стулльн содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами анхидразы угольной кислоты».
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами рецепторов бета-адренергических» (бета-адренолитиками). Эти лекарства снижают внутриглазное давление двумя разными механизмами.

Дорзоламид + Тимолол Стулльн рекомендуется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда использование глазных капель, содержащих только ингибитор рецептора бета-адренергического, недостаточно.

2. Важная информация перед использованием лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Когда не использовать лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид дорзоламида, малеинат тимолола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены респираторные расстройства, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и/или длительным кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или расстройства сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента выявлена тяжелая болезнь почек или тяжелые расстройства функции почек, или камни в почках в анамнезе;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремическая ацидоз).

В случае сомнений, можно ли использовать это лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех имеющихся в настоящее время или в прошлом глазных расстройствах и следующих заболеваниях:

• ишемическая болезнь сердца (ее симптомы включают боль или чувство сдавления в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• расстройства частоты сердечных сокращений, например, замедление сердечного ритма;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Прежде чем пройти операцию, необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о использовании лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых для анестезии.
Необходимо также сообщить врачу о любых аллергиях или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента возникло ослабление мышечной силы или диагностирована миастения (миастения гравис).
В случае возникновения раздражения глаза или любого нового глазного расстройства, такого как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение кожи и зуд глаза), необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазу или возникновения реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн может вызывать системные действия.
Прежде чем использовать это лекарство, лица, использующие мягкие контактные линзы, должны проконсультироваться с врачом.

Дети

Опыт использования глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол с консервантом, у младенцев и детей ограничен.

Использование у пожилых людей

В исследованиях, проведенных с использованием глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол с консервантом, это лекарство вызывало аналогичные действия у пожилых людей и младших.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Дорзоламид + Тимолол Стулльн и другие лекарства

Дорзоламид + Тимолол Стулльн может влиять на действие других лекарств или же другие лекарства, принимаемые пациентом, могут влиять на действие лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн. Это касается также других противоглаукомных глазных лекарств. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принять лекарства, снижающие кровяное давление, сердечные лекарства или противодиабетические лекарства. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно в случае:

• приема лекарств, снижающих кровяное давление, или используемых при сердечных заболеваниях (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• приема лекарств, используемых при расстройствах сердечного ритма или восстанавливающих регулярный сердечный ритм (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• использования других глазных капель, содержащих бета-адренергические рецепторы антагонисты;
• приема других ингибиторов анхидразы угольной кислоты, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• приема лекарств с парасимпатикомиметическим (холинергическим) действием, которые могут использоваться при расстройствах мочеиспускания. Парасимпатикомиметические лекарства также иногда используются для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• приема наркотиков, таких как морфин, используемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических лекарств;
• приема антидепрессивных лекарств, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема химиотерапевтических лекарств из группы сульфонамидов;
• приема хинидина (лекарства, используемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Использование во время беременности
Не следует использовать лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн во время беременности, если только врач не считает это необходимым.
Использование во время грудного вскармливания
Не следует использовать лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Прежде чем принимать любое лекарство во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Некоторые нежелательные действия, связанные с использованием лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят нечетко, не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Дорзоламид + Тимолол Стулльн содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,375 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл и 0,75 мг бензалкония хлорида в каждых 10 мл, что соответствует концентрации 0,075 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением. Бензалконий хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет правильную дозу лекарства и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если кроме этого лекарства одновременно используются другие глазные капли, необходимо выдержать как минимум 10-минутный интервал перед введением следующего лекарства.
Не следует менять дозу лекарства без согласования с врачом.
Не следует допускать, чтобы кончик контейнера касался глаза или его окружности. Лекарство может быть загрязнено бактериями, которые могут вызвать глазную инфекцию, приводящую к серьезному повреждению глаза или даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера, необходимо вымыть руки перед использованием этого лекарства и избегать контакта кончика контейнера с любой поверхностью. Если пациент считает, что лекарство могло быть загрязнено или если возникла глазная инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией о дальнейшем использовании текущей бутылки.

Инструкция по использованию

В случае трудностей с использованием капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или опекуну.

• 1. Сначала необходимо вымыть руки и открутить крышку бутылки.
• 2. Наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать карман между веком и глазным яблоком. (Рисунок 1)
• 3. Сжать бутылку, обращенную вверх дном, чтобы выпустить каплю в глаз. (Рисунок 2) Не касаться кончиком капельницы глаза или века.
• 4. После введения в глаз лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн необходимо закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно 2 минут. Это можно предотвратить попадание лекарства в организм.
• 5. Чтобы закапать лекарство в другой глаз, если это назначено врачом, необходимо повторить действия из пунктов 2-4. Закрутить крышку и плотно закрыть после использования лекарства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн

В случае введения в глаз слишком большого количества капель или проглатывания содержимого контейнера, среди других симптомов могут возникнуть головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечной деятельности. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн должно использоваться в соответствии с указаниями врача.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо использовать ее как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует использовать пропущенную дозу и вернуться к регулярному режиму дозирования.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Прежде чем прекратить использование лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. Лечение каплями можно обычно продолжать, если нежелательные действия не являются тяжелыми. В случае беспокойства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать использование лекарства Дорзоламид + Тимолол Стулльн без консультации с врачом.
Универсальные аллергические реакции, включая отек под кожей, могут возникать в области лица и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и глотания, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Во время клинических исследований или после введения лекарственного препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные действия, связанные с глазными каплями, содержащими дорзоламид и тимолол с консервантом, или с одним из их активных компонентов:

Встречающиеся очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

Чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкуса

Встречающиеся часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

Покраснение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), эрозии роговицы (повреждения передней оболочки глазного яблока), отек и/или раздражение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствование инородного тела в глазу и не чувствование боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и чувство усталости.

Встречающиеся не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, увеит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены лекарств, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, трудности с дыханием (одышка), тошнота, и камни в почках (часто характеризуются внезапным началом в виде разрывающего, спазматического боли в нижней части спины и/или боку, паху или животе).

Встречающиеся редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

Системный lupus эритематоз (автоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая миопия, которая может пройти после отмены лекарства, отслоение подретинальной пигментной эпителиальной мембраны, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (опущение век), двойное зрение, образование язв на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение кровяного давления, нарушения сердечного ритма, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), цереброваскулярные расстройства (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги мышц ног и/или боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (выделения из носа или чувство заложенности носа), носовые кровотечения, бронхоспазм в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, контактный дерматит, выпадение волос, белая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, и в редких случаях возможен также отек губ, отек век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Встречающиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Низкая концентрация глюкозы в крови, галлюцинации, сердечная недостаточность, тип нарушений сердечного ритма, тахикардия, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Бутылки 5 мл: Лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн можно использовать в течение 4 недель после первого открытия бутылки.
Бутылки 10 мл: Лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн можно использовать в течение 8 недель после первого открытия бутылки.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн

• Активными веществами лекарства являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг хлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеината тимолола).
• Другими компонентами являются: гидроксиэтилцеллюлоза (4000 - 5000 мПа·с), маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций. В лекарство добавлен бензалконий хлорид как консервант.

Как выглядит лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн и что содержит упаковка

Лекарство Дорзоламид + Тимолол Стулльн является прозрачным,几乎 бесцветным, слегка вязким раствором, практически не содержащим видимых частиц.
Доступны упаковки, содержащие по 1, 3 и 6 бутылок с капельницей, содержащих по 5 мл глазных капель, раствора, или 1, 2 и 3 бутылок с капельницей, содержащих по 10 мл глазных капель, раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pharm Supply Sp. з о.о.
ул. Марконих 2/9
02-954 Варшава
Тел. (+48) 22 6423331
Эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дорзоламид + Тимолол Стулльн
Австрия
Дорзоламид + Тимолол Стулльн
Франция
Дорзокомп-Стулльн
Германия
Дорзоламид + Тимолол Стулльн
Нидерланды
Дорзоламид + Тимолол Стулльн
Польша
Дорзоламид/Тимолол Стулльн
Испания
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2023