Дожоламидум + Тимололум Стуллн

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорзоламид + Тимолол Стулльн, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

в однодозовом контейнере
Дорзоламид + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн
• 3. Как использовать препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн и для чего он используется

Дорзоламид + Тимолол Стулльн содержит два препарата: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами анхидразы углекислого газа».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами рецепторов бета-адренергических» (бета-адренолитиками). Эти препараты снижают внутриглазное давление двумя разными механизмами.

Дорзоламид + Тимолол Стулльн показан для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда недостаточно применения глазных капель, содержащих только ингибитор рецептора бета-адренергического.

2. Важная информация перед использованием препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Когда не использовать препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн:

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид дорзоламида, малеинат тимолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения почечной функции, или камни в почках в анамнезе;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (кислотosis гиперхлоремическая).

В случае сомнений, можно ли использовать этот препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех имеющихся в настоящее время или в прошлом нарушениях глаз и следующих заболеваниях:

• ишемическая болезнь сердца (ее симптомы включают, в частности, боль или чувство сдавления в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, замедление сердечного ритма;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед операцией необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о использовании препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых для анестезии.
Необходимо также сообщить врачу о любых аллергиях или аллергических реакциях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдалось ослабление мышечной силы или диагностирована миастения (миастения гравис).
В случае появления раздражения глаза или любых новых проблем с глазами, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, высыпку на коже, тяжелую кожную реакцию или покраснение кожи и зуд глаза), необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн могут возникать системные действия.
Не проводились исследования по использованию препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн у пациентов, использующих контактные линзы.
Перед использованием этого препарата лица, использующие мягкие контактные линзы, должны проконсультироваться с врачом.

Дети

Опыт использования глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол с консервантом, у младенцев и детей ограничен.

Использование у пожилых людей

В исследованиях, проведенных с использованием глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол с консервантом, они вызывали аналогичные действия у пожилых людей и младших.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Дорзоламид + Тимолол Стулльн и другие препараты

Дорзоламид + Тимолол Стулльн может влиять на действие других препаратов или же другие используемые пациентом препараты могут влиять на действие препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн. Это касается также других противоглаукомных глазных препаратов. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или противодиабетические препараты. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно в случае:

• приема препаратов, снижающих кровяное давление, или используемых при сердечных заболеваниях (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов бета-адренергических или дигоксин);
• приема препаратов, используемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов бета-адренергических или дигоксин);
• использования других глазных капель, содержащих препараты группы антагонистов рецепторов бета-адренергических;
• приема других ингибиторов анхидразы углекислого газа, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• приема препаратов с парасимпатикомиметическим (холинергическим) действием, которые могут быть использованы при нарушениях мочеиспускания. Препараты парасимпатикомиметического действия также иногда используются для восстановления нормальной моторики (перистальтики) кишечника;
• приема наркотиков, таких как морфин, используемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических препаратов;
• приема антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема химиотерапевтических препаратов группы сульфонамидов;
• приема хинидина (препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Использование во время беременности
Не следует использовать препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн во время беременности, если только врач не считает это необходимым.
Использование во время грудного вскармливания
Не следует использовать препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Перед приемом любого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят нечетко, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет подходящую дозу препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если кроме препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн одновременно используются другие глазные капли, необходимо выдержать не менее 10 минут между введением следующего препарата.
Не следует изменять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае трудностей с использованием капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или опекуну.
Не следует допускать, чтобы любая часть однодозового контейнера соприкасалась с глазом или его окружением. Это может привести к травмам глаза, а также к загрязнению контейнера бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению или даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения однодозового контейнера, необходимо вымыть руки перед использованием этого препарата и избегать контакта кончика контейнера с любой поверхностью. Новый контейнер следует открывать непосредственно перед каждым использованием. Каждый контейнер содержит раствор в количестве, достаточном для введения соответствующей дозы препарата в оба глаза, если врач рекомендует использовать его в оба глаза.

Открытый контейнер с любой оставшейся содержимостью следует выбросить немедленно после использования.

Инструкция по использованию

• 1. Вымыть руки.
• 2. Открыть алюминиевую пачку и вынуть из нее блистер однодозовых контейнеров.
• 3. Отделить от блистера один однодозовый контейнер (рис. 1).
• 4. Открыть контейнер, повернув его кончик. Не трогать кончик после открытия контейнера (рис. 2).
• 5. Наклонить голову назад (рис. 3).
• 6. Оттянуть нижнее веко пальцем вниз, держа однодозовый контейнер в другой руке. Сжать контейнер, чтобы одна капля попала в глаз (рис. 4).
• 7. Закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно 2 минут. Это можно предотвратить попадание препарата в весь организм (рис. 5). Если необходимо, повторить действия из пунктов 5-7 для введения препарата в другой глаз.
• 8. Выбросить однодозовый контейнер после использования.
• 9. Поместить оставшиеся однодозовые контейнеры обратно в пачку и закрыть ее, сложив ее край. Поместить пачку в картонную коробку. Если после открытия пачки остаются в ней контейнеры в течение 3 месяцев, их необходимо утилизировать в безопасном для окружающей среды порядке и открыть новую пачку. Важно, чтобы глазные капли использовались непрерывно в соответствии с рекомендациями врача.

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Рис. 5

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн

В случае введения в глаз слишком большого количества капель или проглатывания содержимого контейнера могут出现 головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарата необходимо ее использовать как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует использовать пропущенную дозу и следует вернуться к регулярному графику приема.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Лечение глазными каплями можно обычно продолжать, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае беспокойства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать использование препарата Дорзоламид + Тимолол Стулльн без консультации с врачом.
Универсальные аллергические реакции, включая отек под кожей, могут появляться в области лица и конечностей, а также вызывать непроходимость дыхательных путей и трудности с глотанием или дыханием, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Во время клинических исследований или после введения препарата на рынок были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с глазными каплями, содержащими дорзоламид и тимолол без консервантов или с одним из их активных компонентов:

Встречающиеся очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

Чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкуса

Встречающиеся часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

Покраснение глазных яблок и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), эрозии роговицы (повреждения передней оболочки глазного яблока), отек и (или) раздражение глазных яблок и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, уменьшение чувствительности роговицы (не чувствование инородного тела в глазу и не чувствование боли), боль в глазу, сухие глаза, нечеткое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость и чувство усталости.

Встречающиеся не очень часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение, депрессия, увеит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, трудности с дыханием (одышка), тошнота, и камни в почках (часто характеризуются внезапным началом в виде разрывающего, спазматического боли в нижней части спины и (или) боку, паху или животе).

Встречающиеся редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Системный люпус-эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая миопия, которая может пройти после отмены препарата, отслойка сетчатки под ретиной, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (опущение век), диплопия, образование язв на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), цереброваскулярные нарушения (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердечная аритмия), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в конечностях, судороги мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (выделения из носа или чувство заложенности носа), носовые кровотечения, бронхоспазм в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, контактный дерматит, выпадение волос, белая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, и в редких случаях возможен также отек губ, отек век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Встречающиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Низкие уровни глюкозы в крови, галлюцинации, сердечная недостаточность, тип нарушений сердечного ритма, тахикардия, повышенное артериальное давление, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жеромского, 45/47
00-697 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать препарат более 3 месяцев после открытия алюминиевой пачки.
Препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн не содержит консервантов. После открытия содержимое однодозового контейнера следует использовать немедленно и не следует его хранить. Необходимо выбросить раствор, оставшийся в контейнере, после использования.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, на пачке и на однодозовом контейнере после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеината тимолола).
• Другими компонентами являются: гидроксиэтилцеллюлоза (4000 - 5000 мПа·с), маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн и что содержит упаковка

Препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн является прозрачным,几乎 бесцветным, слегка вязким раствором, практически не содержащим видимых частиц. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,2 мл или 0,3 мл раствора.
Препарат Дорзоламид + Тимолол Стулльн выпускается в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 100 или 120 однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Стулльн
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Pharm Supply Sp. з о.о.
ул. Марконих 2/9
02-954 Варшава
Тел. (+48) 22 6423331
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дорзоламид + Тимолол Стулльн без консервантов
Австрия
ДОРТИРУС
Франция
Дорзокомп-Стулльн без консервантов
Германия
ДОРЗЫЛЕА
Греция
Дорзоламид + Тимолол Стулльн без консервантов
Нидерланды
Дорзоламид + Тимолол Стулльн
Польша
Дорзоламид/Тимолол Стулльн ПФ
Испания
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2023