Дожоламидум+тимололум Мисом Лабс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс
• 3. Как применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс и для чего он используется

Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами анхидразы углекислого газа».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-адреноблокаторами».

Эти препараты снижают внутриглазное давление двумя разными механизмами.
Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс показан для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда недостаточно применение глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.

2. Информация, важная перед применением препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

Когда не применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

• если пациент имеет аллергию на гидрохлорид дорзоламида, малеат тимолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены респираторные расстройства, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем),
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм),
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения почечной функции, либо почечнокаменная болезнь в анамнезе,
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремическая ацидоз). В случае сомнений, можно ли применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача обо всех имеющихся в настоящее время или в прошлом глазных расстройствах и заболеваниях:

• ишемической болезни сердца (ее симптомы включают боль или чувство сжатия в груди, одышку или чувство удушья), сердечной недостаточности, низкого кровяного давления;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, замедлении сердечного ритма;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких;
• заболеваниях, связанных с плохим кровообращением (таких как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкой концентрации сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед операцией необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о применении препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых для анестезии.
Необходимо также сообщить врачу о любых аллергиях и аллергических реакциях, включая такие как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента появилось мышечная слабость или выявлена миастения (Миастения гравис).
В случае появления раздражения глаза или любых новых глазных проблем, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию, покраснение или зуд глаза), необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс он может оказывать системное действие.

Дети

Опыт применения препарата, содержащего дорзоламид и тимолол, у младенцев и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях, проводимых с применением препарата, содержащего дорзоламид и тимолол, он вызывал подобные эффекты у лиц пожилого возраста и младших.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс и другие препараты

Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс может влиять на другие принимаемые препараты, включая другие глазные капли, применяемые для лечения глаукомы. Это также касается других противоглаукомных офтальмологических препаратов. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или противодиабетические препараты. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно (включая те, которые отпускаются без рецепта), а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это особенно важно в случае:

• приема препаратов, снижающих кровяное давление, или применяемых при сердечных заболеваниях (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• приема препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• применения других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• приема других ингибиторов анхидразы углекислого газа, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых при лечении депрессии.
• приема препаратов с парасимпатомиметическим действием, которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Препараты с парасимпатомиметическим действием также иногда применяются для восстановления нормальной моторики (движения) кишечника;
• приема наркотиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических препаратов;
• приема антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема препаратов сульфонамидной группы.
• приема хинидина (препарата, применяемого при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм маларии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс во время беременности, если врач не считает это необходимым.
Не следует применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс во время грудного вскармливания.
Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приемом любого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. До тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит примерно 0,002 мг бензалкония хлорида в одной капле, что соответствует 0,075 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным их применением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае появления необычных ощущений в глазу, покалывания или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет подходящую дозу препарата и продолжительность лечения.
Обычно применяется по одной капле в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) утром и вечером.
Если этот препарат применяется с другими глазными каплями, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Не следует менять дозу препарата без согласования с врачом
Не следует касаться кончиком пипетки глаза или его окружности. Препарат может быть загрязнен бактериями, которые могут вызвать глазную инфекцию, приводящую к серьезному повреждению глаза, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера, необходимо вымыть руки перед применением этого препарата и избегать контакта пипетки с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнен или если появилась глазная инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу по поводу дальнейшего применения текущей упаковки препарата.

Инструкция по применению

Открытие контейнера перед первым применением

• 1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что защитный кольцо от несанкционированного доступа, расположенное между контейнером и крышкой, не повреждено (рис. 1).

• 2. Перед первым открытием контейнера необходимо удалить защитное кольцо, чтобы разорвать пломбу (рис. 2).

• 3. Чтобы открыть контейнер, необходимо повернуть крышку против часовой стрелки (рис. 3).

• 4. После каждого применения необходимо закрутить крышку контейнера (рис. 4).

Применение глазных капель

• 1. Перед началом применения необходимо вымыть руки.
• 2. Держать контейнер, направленный вниз, между большим и указательным пальцами.
• 3. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать карман между веком и глазом. Капля должна попасть в это место (рис. 5).

• 4. Аккуратно нажать на основание контейнера, чтобы выпустить одну каплю раствора препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс на один раз. НЕ КАСАТЬСЯ КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ ГЛАЗА, ВЕКА, ОКОЛИЦ ГЛАЗА ИЛИ ДРУГИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ .Это может привести к инфекции оставшихся в контейнере капель (рис. 6).

• 5. Не сжимать контейнер; он был разработан так, что достаточно слегка нажать на дно (рис. 7).

• 6. Закрутить крышку, повернув ее, пока контейнер не будет правильно закручен.
• 7. После применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс необходимо прижать палец к внутреннему углу глаза, у носа, или закрыть веки на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в остальную часть организма (рис. 8).

• 8. Закрыть глаза на некоторое время и прижать внутренний палец к внутреннему углу глаза примерно на минуту. Это поможет предотвратить стекание капель из глаз в слезный канал (рис. 9).

• 9. После использования всех доз в контейнере останется некоторое количество препарата. Не следует беспокоиться об этом, поскольку была добавлена дополнительная доза препарата, и пациент получает всю дозу препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс, которую назначил врач. Не следует пытаться удалить избыток препарата из контейнера.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

В случае введения в глаз слишком большого количества капель или проглатывания содержимого бутылки, среди других симптомов могут появиться головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарата необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует применять пропущенную дозу и следует вернуться к регулярному графику приема.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции:
Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут появляться в области лица и конечностей, а также вызывать дыхательную недостаточность и трудности с глотанием, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
В ходе клинических исследований или после введения в обращение препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с ним или с одним из его активных веществ:
Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) :

• Чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкуса.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• Покраснение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз)
• слезотечение или зуд глаза (глаз)
• язвы роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока)
• отек и (или) раздражение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз)
• чувство инородного тела в глазу
• снижение чувствительности роговицы (не чувствительность инородного тела в глазу и не чувствительность боли)
• боль в глазу
• сухость глаз
• нечеткое зрение
• головная боль, синусит (чувство напряжения или наполнения носа)
• плохое самочувствие, тошнота, слабость и чувство усталости

Не очень часто (может затронуть до 1 из 100 человек):

• головокружение,
• депрессия,
• воспаление радужной оболочки,
• нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вызванные отменой препаратов, применяемых при лечении чрезмерного сужения зрачка),
• замедление сердечного ритма,
• обморок,
• трудности с дыханием (одышка),
• тошнота,
• мочекаменная болезнь

Редко (может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• системная красная волчанка (автоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов),
• онемение или покалывание рук или ног,
• бессонница,
• кошмары,
• потеря памяти,
• усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц),
• ослабление полового влечения,
• инсульт,
• временная миопия, которая может пройти после отмены препарата,
• отслойка сетчатки подлежащей ей пигментной оболочки, которая может вызывать нарушения зрения,
• птоз (веки находятся в полузакрытом состоянии),
• диплопия,
• образование язв на веках,
• отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения),
• низкое внутриглазное давление,
• звон в ушах,
• понижение кровяного давления,
• изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений,
• сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости),
• отек (накопление жидкости),
• цереброваскулярная недостаточность (снижение кровотока к мозгу),
• боль в груди,
• тахикардия (более быстрое и/или нерегулярное сердцебиение),
• инфаркт миокарда,
• синдром Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в конечностях,
• спазмы мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота),
• одышка,
• дыхательная недостаточность,
• ринит или заложенность носа,
• кровотечение из носа,
• сужение дыхательных путей в легких, вызывающее трудности с дыханием,
• кашель,
• раздражение горла,
• сухость во рту,
• диарея,
• контактный дерматит,
• выпадение волос,
• бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь),
• болезнь Пейрони (при которой может произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также возможен отек губ, отеки век и рта,
• свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие местно применяемые глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут появляться нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Нежелательные реакции появляются реже при применении глазных капель местно, чем при пероральном или парентеральном применении этих препаратов.
Среди перечисленных дополнительных нежелательных реакций учтены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адреноблокаторов, применяемых при глазных заболеваниях.
Неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
низкая концентрация сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, галлюцинации, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу что-то находится,

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата

5. Как хранить препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере, обозначенного как EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс можно использовать в течение 28 дней после первого открытия контейнера.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.
• В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида и 5 мг тимолола
• Одна капля (около 0,04 мл) содержит 0,8 мг дорзоламида и 0,2 мг тимолола.
• Другими компонентами являются гидроксиэтилцеллюлоза (Е 467), маннитол (Е 421), цитрат натрия (Е 331), гидроксид натрия (для установления pH) (Е 524) и вода для инъекций. Бензалконий хлорид добавляется в качестве консерванта.

Как выглядит препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс и что содержит упаковка

Дорзоламид+Тимолол Мисом Лабс представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически свободный от частиц, выпускаемый в белом контейнере с белой крышкой и синей пробкой.
Каждый контейнер содержит 5 мл раствора. Он выпускается в упаковках по 1 х 5 мл, 2 х 5 мл, 3 х 5 мл, 4 х 5 мл и 6 х 5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Misom Labs Limited
84, улица Святого Франциска,
Бальцан BZN 1424,
Мальта
+356 7922 2799

Импортер

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Анонимус у.6.,
1045 Будапешт
Венгрия

Дата последней актуализации инструкции