Добросон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДОБРОСОН

(Зопиклон)
7,5 мг, покрытые таблетки

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Добросон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Добросон
• 3. Как применять препарат Добросон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Добросон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Добросон и для чего он используется

Зопиклон относится к группе препаратов, называемых циклопирролонами. Препарат имеет свойства, подобные бензодиазепинам. Бензодиазепины и подобные им вещества следует применять только в случае сильных расстройств, которые вызывают значительное истощение пациента.
Зопиклон, активное вещество препарата Добросон, имеет седативное и снотворное действие (снотворные таблетки).
Препарат вызывает сонливость и в связи с этим используется для краткосрочного лечения бессонницы.

2. Важные сведения перед применением препарата Добросон

Когда не принимать препарат Добросон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть одно из следующих заболеваний:
• тяжелая мышечная слабость, называемая миастенией (аутоиммунное заболевание),
• тяжелая дыхательная недостаточность (состояние, при котором газообмен в легких недостаточен по отношению к потребностям организма),
• синдром апноэ во сне (расстройство сна, характеризующееся появлением пауз в дыхании во время сна),
• тяжелая печеночная недостаточность.
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Добросон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общие сведения
Перед началом лечения препаратом Добросон:

• необходимо определить причину бессонницы,
• должно быть лечено основное заболевание.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или было в прошлом одно из следующих состояний или заболеваний, особенно:

• хроническая дыхательная недостаточность (вызванная проблемами с дыханием или сердцем). В этом случае врач уменьшит дозу препарата, учитывая риск угнетения дыхательной функции,
• нарушения функции печени; в этом случае врач уменьшит дозу препарата,
• психозы (тяжелые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и потерей контакта с реальностью),
• депрессия,
• тревога, связанная с депрессией,
• злоупотребление алкоголем или препаратами.

Врач решит, должен ли пациент принимать препарат Добросон. Во время лечения врач должен внимательно наблюдать за пациентом.
Зависимость и симптомы отмены:
Применение бензодиазепинов и других подобных им веществ может вызывать физическую и психическую зависимость от этих препаратов. Риск развития зависимости увеличивается, если применяемая доза препарата велика, а продолжительность лечения длинная. Кроме того, он больше у пациентов, которые злоупотребляли алкоголем или препаратами в прошлом и (или) у пациентов с выраженными расстройствами личности.
Если развивается физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены (см. пункт 3 – Как применять препарат Добросон).
Бессонница (бессонница с отскоком)
После прекращения лечения бензодиазепинами или подобными им веществами может出现ить переходящий синдром, называемый бессонницей с «отскоком». Бессонница может тогда вернуться в более тяжелой форме. Другие симптомы, которые могут появиться, это изменения настроения, тревога и беспокойство. Риск развития симптомов отмены или «отскока» больше, если лечение внезапно прекращается. Поэтому врач порекомендует пациенту постепенно уменьшать дозу препарата Добросон.
Толерантность
Действие некоторых бензодиазепинов и подобных им веществ может ослабевать, когда препарат снова применяется после нескольких недель. Это явление называется толерантностью. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет чувство, что действие препарата слишком слабое после повторного его применения.
Потеря кратковременной памяти (амнезия)
Бензодиазепины и подобные им вещества могут вызывать потерю кратковременной памяти (амнезию). Это происходит особенно в течение нескольких часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск этого нежелательного действия, необходимо позаботиться, чтобы после приема препарата сон был непрерывным в течение 7 до 8 часов.
Психические реакции и парадоксальные
Во время применения бензодиазепинов и подобных им веществ могут появляться следующие реакции:

• беспокойство,
• возбуждение,
• раздражительность,
• агрессия,
• ложные убеждения (иллюзии),
• припадки гнева,
• кошмары,
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и потерей контакта с реальностью (психозы),
• неправильное поведение,
• другие расстройства поведения. Риск появления таких симптомов больше у детей и пациентов пожилого возраста. Если у пациента появляется один из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить лечение препаратом Добросон. Необходимо обратиться к врачу за советом.

Лунатизм (ходьба во сне) и связанные с ним поведения
У пациентов, принимающих зопиклон, которые не были полностью пробуждены, сообщалось о ходьбе во сне и других связанных с этим поведениях, таких как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные звонки, с амнезией этих событий.
Риск таких поведений увеличивается, если:

• пациент во время лечения зопиклоном употребляет алкоголь или другие препараты (как опиоидные обезболивающие, противопсихотические, снотворные или противотревожные/успокаивающие),
• зопиклон применяется в дозах, превышающих максимально рекомендуемую дозу.

Если появляются такие поведения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность прекращения лечения зопиклоном.
Риск падений
Из-за действия зопиклона, связанного с расслаблением мышц, существует риск падений, особенно у пациентов пожилого возраста, которые встают ночью.

Добросон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Добросон:

• противопсихотические/нейролептические препараты (применяются для лечения психозов),
• снотворные препараты (применяются для лечения бессонницы),
• транквилизаторы (препараты, вызывающие чувство спокойствия и уменьшающие тревогу),
• противодепрессивные препараты (применяются для лечения депрессии),
• опиоидные обезболивающие, как морфин и препараты, подобные морфину (применяются для лечения боли); эти препараты также могут вызывать чрезмерное чувство счастья (эйфорию) и могут привести к зависимости. Совместное применение препарата Добросон и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых для заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому совместное применение должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Добросон в сочетании с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• противосудорожные/противоэпилептические препараты (применяются для предотвращения судорог),
• анестетики (применяются для обезболивания, например, во время операции),
• противогистаминные препараты с седативным действием (применяются для лечения аллергических реакций).

Совместное применение препарата Добросон и миорелаксантов может усиливать миорелаксирующее действие.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Добросон, в связи с чем может быть необходимо уменьшить дозу совместно применяемого препарата Добросон:

• макролидные антибиотики (применяются для лечения бактериальных инфекций), например, эритромицин,
• азольные антибиотики (применяются для лечения грибковых инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения СПИДа).

Следующие препараты могут уменьшать действие препарата Добросон:

• фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения судорог),
• карбамазепин (применяется для лечения судорог и расстройств настроения),
• рифампицин (антибиотик),
• препараты, содержащие зверобой (применяются для лечения депрессии и тревоги).

Добросон с пищей, питьем и алкоголем

Во время лечения препаратом Добросон не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь может усиливать действие этого препарата, особенно может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Во время лечения необходимо избегать употребления грейпфрутового сока. Грейпфрут может усиливать действие препарата Добросон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
На данный момент не установлена безопасность применения зопиклона во время беременности или в период грудного вскармливания.
Беременность
Не следует применять препарат Добросон, если пациентка беременна. Если в последние три месяца беременности или во время родов пациентка принимала зопиклон, у новорожденного могут появиться определенные симптомы, такие как понижение температуры тела (гипотермия), снижение артериального давления (гипотония), снижение мышечного тонуса (гипотония), медленный или поверхностный дыхание (депрессия дыхания) и снижение рефлекса сосания у ребенка (синдром вялого новорожденного).
У новорожденного могут появиться симптомы отмены. Это было наблюдено у детей матерей, которые в течение длительного времени принимали зопиклон во время последних месяцев беременности.
Врач назначит препарат Добросон только после тщательной оценки риска и пользы от применения препарата.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Добросон, если женщина кормит ребенка грудью, поскольку зопиклон проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока лечение не будет завершено или пока не будет установлено, что препарат не нарушает психофизическую способность пациента.
Препарат Добросон может вызывать нежелательные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, такие как:

• чувство онемения (седация),
• потеря памяти (амнезия),
• нарушения концентрации внимания,
• нарушения мышечной функции.

Риск их появления увеличивается, если одновременно употребляется алкоголь или в случае недостаточно долгого сна. Эти симптомы могут появляться у пациента даже на следующий день.

Препарат Добросон содержит лактозу (молочный сахар)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Добросон содержит натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Добросон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Добросон составляет:
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг зопиклона. Не следует превышать эту дозу.
Применение у детей
Не следует применять препарат Добросон у пациентов в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста, а также пациенты с нарушениями функции печени или почек, или хронической дыхательной недостаточностью (состояние, при котором газообмен в легких недостаточен по отношению к потребностям организма)
Лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг зопиклона.
Максимальная доза препарата
Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (1 покрытая таблетка препарата Добросон).
Таблицы можно делить следующим образом:

• положить таблетку на стол,
• большими и указательными пальцами или большим пальцем нажать на обе стороны разделительной линии. Таблицу можно разделить на равные дозы.

Препарат Добросон следует принимать непосредственно перед сном. Необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7 до 8 часов. Таблицу следует проглотить, запивая стаканом воды.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Добросон должно длиться как можно короче. Продолжительность лечения обычно составляет несколько дней до 2 недель. Врач объяснит пациенту, как постепенно уменьшать дозу препарата в конце лечения (во время отмены препарата). Такое поведение уменьшает риск появления симптомов отмены или «отскока» (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Не следует применять препарат Добросон дольше 4 недель, включая период уменьшения дозы. Если в течение этого времени симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу за советом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Добросон

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.
Передозировка препарата Добросон при совместном применении с некоторыми другими препаратами может угрожать жизни пациента. Это касается препаратов, которые оказывают угнетающее действие на центральную нервную систему и алкоголя.
Передозировка бензодиазепинов и подобных им веществ обычно вызывает депрессию центральной нервной системы с нарастающими симптомами сонливости, вплоть до комы. Наиболее часто встречающимися симптомами являются головокружение, отсутствие энергии (летаргия) и трудности с координацией движений (атаксия).

Пропуск приема препарата Добросон

Если пациент понял, что забыл принять препарат, но все еще может спать 7 до 8 часов, он должен немедленно принять препарат. Если время, которое он может посвятить сну, короче, он должен пропустить эту дозу и не принимать следующую дозу препарата до следующего дня, перед сном. Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Добросон

Внезапное прекращение лечения может вызвать появление симптомов отмены или «отскока». Симптомы отмены могут включать:

• головные боли,
• боль в мышцах,
• очень сильная тревога,
• напряжение,
• беспокойство,
• дезориентация,
• раздражительность.

В тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы отмены:

• изменение восприятия мира, который кажется странным и нереальным (дереализация),
• потеря чувства идентичности, а затем чувство нереальности и чужеродности (деперсонализация),
• чувствительность к звуку (гиперакузия),
• онемение и покалывание рук и ног,
• чувствительность к свету, шуму или прикосновению,
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• припадки.

Риск появления таких симптомов больше, если препарат применяется в большой дозе и в течение длительного времени. Поэтому врач порекомендует пациенту постепенно уменьшать дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией зопиклона является горький или металлический вкус.
У пациентов, леченных зопиклоном, были обнаружены следующие нежелательные реакции.

Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• горький или металлический вкус (нарушения вкуса).

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• сонливость на следующий день,
• снижение бдительности,
• головные боли,
• головокружение,
• желудочно-кишечные проблемы, включая тошноту (рвоту) и рвоту.

Редко (могут появляться у более чем 1 из 1000 человек)

• незначительное или умеренное увеличение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз в сыворотке или алкальной фосфатазы),
• потеря памяти (амнезия),
• нарушения координации,
• трудности с координацией движений (атаксия), появляющиеся обычно в начале лечения и обычно проходящие во время дальнейшего применения препарата,
• легкое головокружение,
• двойное зрение, появляющееся обычно в начале лечения и обычно проходящее во время дальнейшего применения препарата,
• сухость во рту,
• кожные реакции, включая крапивницу,
• ослабление мышц,
• риск падений, особенно у пациентов пожилого возраста (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»)
• чувство усталости,
• притупление чувствительности,
• дезориентация,
• депрессия,
• так называемые парадоксальные реакции, такие как:
• беспокойство,
• возбуждение,
• раздражительность,
• агрессия,
• ложные убеждения (иллюзии),
• припадки гнева,
• кошмары,
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые психические расстройства, характеризующиеся нарушениями личности и потерей контакта с реальностью (психозы),
• неправильное поведение и другие расстройства поведения.

Очень редко (могут появляться у более чем 1 из 10 000 человек)

• отек лица, губ или языка, связанный с трудностями глотания или дыхания (ангиоэдема),
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические),
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, многоформная эритема),
• изменение полового влечения (снижение либидо).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• физическая и психическая зависимость,
• лунатизм (ходьба во сне и другие связанные с ним поведения; см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Даже если препарат принимается пациентом в соответствии с рекомендациями, может появиться (кратковременная) потеря памяти, иногда в сочетании с неправильным поведением. Риск ее появления больше при применении больших доз.
При применении препарата Добросон может проявиться депрессия, которая существовала ранее.
Применение препарата Добросон может вызывать физическую и психическую зависимость, а прекращение лечения может вызвать появление симптомов отмены или рецидива бессонницы. Необходимо прочитать также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Добросон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после обозначения «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Добросон

• Активным веществом препарата является зопиклон. Каждая покрытая таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другими компонентами препарата являются:
• лактоза моногидрат,
• фосфат кальция дигидрат,
• кукурузный крахмал,
• кармеллоза натрия,
• стеарин магния,
• диоксид титана (E171),
• гипромеллоза.

Как выглядит препарат Добросон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Добросон являются белыми, круглыми, двояковыпуклыми, на одной стороне таблетки имеется надпись «ZOC 7,5» и линия деления по обе стороны.
Препарат Добросон выпускается в картонных упаковках, содержащих 20 таблеток (2 блистера ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие по 10 штук), 30 таблеток (3 блистера ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие по 10 штук) или 60 таблеток (6 блистеров ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие по 10 штук).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, АК Эттен-Леур, Нидерланды
Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона, Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT: Somnal® 7,5 мг – пленочные таблетки
BE: Zopiclone EG 7,5мг пленочные таблетки
DE: Zopiclon STADA 7,5 мг пленочные таблетки
DK: Zopiclon Stada
ES:
Zopicalma 7,5 мг покрытые таблетки
FR:
Zopiclone EG 7,5 мг, деленные пленочные таблетки
IT:
Zopiclone EG® 7,5 мг пленочные таблетки
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 мг, таблетки
PL:
Добросон
SE:
Zopiclon Stada
Дата последнего обновления инструкции:09.06.2021