Дексмедетомидине Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексмедетомидин Калцекс, 100 микограмм/мл,

концентрат для приготовления раствора для инфузии.
дексмедетомидин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексмедетомидин Калцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексмедетомидин Калцекс
• 3. Как применять препарат Дексмедетомидин Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексмедетомидин Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексмедетомидин Калцекс и для чего он используется

Дексмедетомидин Калцекс содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе седативных препаратов. Препарат используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии в больнице или во время различных диагностических процедур и хирургических операций с сохраненной сознанием.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексмедетомидин Калцекс

Когда не применять препарат Дексмедетомидин Калцекс:

• если пациент имеет аллергию на дексмедетомидин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени)
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление, не поддающееся лечению
• если пациент недавно перенес инсульт или другое тяжелое заболевание или событие, влияющее на кровоснабжение мозга

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту, поскольку Дексмедетомидин Калцекс должен применяться с осторожностью:

• если у пациента есть необычно медленный сердечный ритм (в связи с заболеванием или хорошей физической формой), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у пациента есть низкое кровяное давление
• если у пациента есть небольшой объем крови, например, после кровотечения
• если у пациента есть определенные сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент является пожилым
• если у пациента есть неврологическое расстройство (например, травма головы или позвоночника или инсульт)
• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента ранее возникала высокая температура после введения определенных препаратов, особенно анестетиков.

Этот препарат может вызывать выделение большого количества мочи и чрезмерную жажду. Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. пункт 4.

Препарат Дексмедетомидин Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следующие препараты могут усиливать действие препарата Дексмедетомидин Калцекс:

• препараты, облегчающие засыпание или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• сильные обезболивающие препараты (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное применение препарата Дексмедетомидин Калцекс может усиливать такое действие. Препарат Дексмедетомидин Калцекс не должен применяться с препаратами, вызывающими периодический паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Дексмедетомидин Калцекс не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания, если это не абсолютно необходимо. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дексмедетомидин Калцекс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. После введения препарата Дексмедетомидин Калцекс не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или работать в опасных условиях, пока действие препарата не прекратится полностью. Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти活动 и вернуться к работе.

Препарат Дексмедетомидин Калцекс содержит натрий

Препарат Дексмедетомидин Калцекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексмедетомидин Калцекс

Отделение интенсивной терапии

Дексмедетомидин Калцекс вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.

Седация во время процедур/седация с сохранением сознания

Дексмедетомидин Калцекс вводится пациенту врачом или медсестрой перед или во время диагностических процедур или хирургических операций, требующих седации (так называемая седация во время процедур/седация с сохранением сознания).
Врач определяет дозу, подходящую для пациента. Доза препарата Дексмедетомидин Калцекс зависит от возраста, пола, общего состояния здоровья и требуемого уровня седации пациента, а также от реакции организма на препарат. Врач может изменить дозу препарата и будет контролировать работу сердца и кровяное давление во время лечения.
Дексмедетомидин Калцекс разбавляется и вводится пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).
Инструкция по открытию ампулы:

• 1) Повернуть ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы виден какой-либо жидкость, постучать пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
• 2) Открыть, используя обе руки; держа нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

После седации/после пробуждения

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен самостоятельно возвращаться домой.
• В течение некоторого времени после введения препарата Дексмедетомидин Калцекс не следует принимать препараты, облегчающие засыпание, вызывающие седацию или сильные обезболивающие препараты. Необходимо поговорить с врачом о применении этих препаратов, а также об употреблении алкоголя.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дексмедетомидин Калцекс

Если пациент получил слишком большую дозу препарата Дексмедетомидин Калцекс, может возникнуть увеличение или уменьшение кровяного давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и чувство сонливости.
Врач знает, как лечить пациента в зависимости от его состояния здоровья.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто ( чаще, чем у 1 пациента из 10)

• замедление частоты сердечных сокращений
• низкое или высокое кровяное давление
• изменения в дыхании или остановка дыхания

Часто ( у 1 до 10 пациентов из 100)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкое или высокое содержание сахара в крови
• тошнота, рвота, сухость во рту
• тревога
• высокая температура
• симптомы после отмены препарата

Не очень часто ( у 1 до 10 пациентов из 1000)

• нарушения сердечной деятельности, остановка сердца
• отек желудка
• чрезмерная жажда
• нарушение кислотно-щелочного баланса
• низкое содержание альбумина в крови
• задышка
• галлюцинации
• неэффективность препарата

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда - это могут быть симптомы гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Необходимо обратиться к врачу, если возникают такие симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Дексмедетомидин Калцекс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексмедетомидин Калцекс

• Активным веществом препарата является дексмедетомидин. 1 мл концентрата содержит хлорид дексмедетомидина в количестве, эквивалентном 100 микограммам дексмедетомидина
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 200 микограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждая флакон (объем наполнения 4 мл) содержит 400 микограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Каждая флакон (объем наполнения 10 мл) содержит 1000 микограммов дексмедетомидина (в виде хлорида).
Концентрация готового раствора после разбавления должна составлять 4 микограмма/мл или 8 микограмм/мл.

Как выглядит препарат Дексмедетомидин Калцекс и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат).
Концентрат является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором.
Дексмедетомидин Калцекс производится в бесцветных стеклянных ампулах объемом 2 мл и бесцветных стеклянных флаконах (объем наполнения 4 мл или 10 мл).
Размер упаковки
5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
1 или 4 флакона по 4 мл
1 или 4 флакона по 10 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Кальцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Дексмедетомидин Калцекс
Австрия, Германия Дексмедетомидин Калцекс 100 Микrogramм/мл Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия, Эстония, Финляндия, Норвегия, Польша, Швеция
Дексмедетомидин Калцекс
Бельгия
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл раствор для инфузии
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии
Дексмедетомидин Калцекс 100 Микrogramм/мл Концентрат zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионного раствора
Хорватия
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионного раствора
Франция
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл раствор для инфузии
Венгрия
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионного раствора
Ирландия
Дексмедетомидин 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии
Италия
Дексмедетомидина Калцекс
Латвия
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионного раствора
Португалия
Дексмедетомидина Калцекс
Румыния
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионного раствора
Словакия
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионного раствора
Словения
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для инфузионного раствора
Испания
Дексмедетомидина Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии EFG
Нидерланды
Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции: 06/2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Способ применения
Препарат Дексмедетомидин Калцекс должен применяться медицинскими работниками, специализирующимися на лечении пациентов, требующих интенсивной терапии, или в анестезиологической помощи пациентам в операционной. Препарат Дексмедетомидин Калцекс может применяться только в виде разбавленной инфузии внутривенно с помощью контролируемого набора для инфузии.
Подготовка раствора
Для получения перед применением желаемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмм/мл препарат Дексмедетомидин Калцекс можно разбавить в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, растворе Рингера с лактатом, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Объемы, необходимые для приготовления инфузии, приведены в следующей таблице.

В случае требуемой концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае требуемой концентрации 8 микрограмм/мл:

Необходимо осторожно встряхнуть раствор для тщательного смешивания.
Перед применением препарат Дексмедетомидин Калцекс необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Показано, что препарат Дексмедетомидин Калцекс совместим, если он вводится с следующими внутривенными растворами и препаратами:
раствор Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций, 20% маннитол (200 мг/мл), тиопентал натрия, этомидат, векуроний бромид, панкуроний бромид, сукцинилхолин, атракуриум безилат, мивакуриум хлорид, рокуроний бромид, гликопиrolол бромид, фенyleфрин хлорид, атропин сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфат, фентанил цитрат и замены плазмы.

Несовместимости

Существует возможность адсорбции дексмедетомидина некоторыми видами натурального каучука.
Хотя дексмедетомидин вводится для достижения эффекта, рекомендуется использовать пластиковые или покрытые натуральной резиной прокладки .

Срок годности после разбавления

Показана химическая и физическая стабильность после разбавления препарата в течение 36 часов при температуре 25°C и в холодильных условиях (2°C – 8°C).
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший срок и условия хранения препарата до применения, который обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асеptических условиях.