Дексмедетомидине Алтан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексмедетомидин Алтан, 4 микрограмма/мл, раствор для инфузии

Дексмедетомидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дексмедетомидин Алтан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Дексмедетомидин Алтан
• 3. Как использовать лекарство Дексмедетомидин Алтан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дексмедетомидин Алтан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дексмедетомидин Алтан и для чего оно используется

Лекарство Дексмедетомидин Алтан содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе седативных лекарств. Лекарство используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии или во время различных диагностических процедур и хирургических операций с сохранением сознания.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Дексмедетомидин Алтан

Когда не использовать лекарство Дексмедетомидин Алтан:

• -если у пациента есть аллергия на дексмедетомидин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление, не поддающееся лечению.
• если пациент недавно перенес инсульт или другое тяжелое заболевание, влияющее на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, необходимо сообщить врачу или медсестре, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, поскольку лекарство Дексмедетомидин Алтан должно использоваться с осторожностью:

• если у пациента есть нарушение сердечного ритма (в связи с заболеванием или хорошей физической формой), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у пациента есть низкое кровяное давление
• если у пациента есть небольшой объем крови, например, после кровотечения
• если у пациента есть определенные сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент пожилой
• если у пациента есть неврологическое расстройство (например, травма головы или позвоночника или инсульт)
• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция на определенные лекарства, в частности, анестетики.

Это лекарство может вызывать выделение большого количества мочи и чрезмерную жажду. Если出现ят такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. пункт 4.
Страница 1 из 6
Было обнаружено повышенное риск смерти у пациентов в возрасте 65 лет и ниже, которым было назначено это лекарство, особенно у пациентов, принятых в отделение интенсивной терапии в тяжелом состоянии и по причинам, не связанным с проведением хирургической операции, а также у более молодых пациентов.
Врач решит, является ли это лекарство仍適合ным для пациента. Врач будет учитывать преимущества и риск, связанные с использованием этого лекарства, по сравнению с лечением другими седативными лекарствами.

Другие лекарства и лекарство Дексмедетомидин Алтан

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Дексмедетомидин Алтан:

• лекарства, способствующие засыпанию или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол)
• сильные обезболивающие лекарства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран)

Если пациент принимает лекарства, снижающие кровяное давление и замедляющие сердечный ритм, одновременное использование лекарства Дексмедетомидин Алтан может усилить этот эффект. Лекарство Дексмедетомидин Алтан не должно использоваться с лекарствами, вызывающими периодический паралич.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Дексмедетомидин Алтан не должно использоваться во время беременности или грудного вскармливания, если это не абсолютно необходимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Дексмедетомидин Алтан оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. После использования лекарства Дексмедетомидин Алтан не следует водить транспортные средства, эксплуатировать машины или работать в опасных условиях, пока действие лекарства не прекратится полностью. Необходимо спросить врача, когда можно возобновить эти活动 и вернуться к работе.

Вспомогательные вещества

Лекарство Дексмедетомидин Алтан содержит 5,5 г глюкозы на 100 мл. Это следует учитывать у пациентов, страдающих диабетом.

3. Как использовать лекарство Дексмедетомидин Алтан

Отделение интенсивной терапии

Лекарство Дексмедетомидин Алтан вводится пациенту врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии.
Врач решит, какая доза необходима пациенту.

Седация во время процедур/седация с сохранением сознания

Лекарство Дексмедетомидин Алтан вводится пациенту врачом или медсестрой перед или во время диагностических процедур или хирургических операций, требующих седации, так называемой седации во время процедур/седации с сохранением сознания.
Врач определит дозу, подходящую для пациента. Доза лекарства Дексмедетомидин Алтан зависит от возраста, веса, общего состояния здоровья и необходимого уровня седации пациента, а также реакции организма на лекарство. Врач, если необходимо, может изменить дозу лекарства и будет контролировать работу сердца и кровяное давление во время лечения.
Страница 2 из 6
Лекарство Дексмедетомидин Алтан вводится пациенту внутривенно в виде инфузии (капельницы).

После седации/после пробуждения

• Врач будет наблюдать за пациентом в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.
• Пациент не должен возвращаться домой без сопровождения.
• В течение некоторого времени после использования лекарства Дексмедетомидин Алтан не следует принимать лекарства, способствующие засыпанию, вызывающие седацию или сильные обезболивающие лекарства. Необходимо поговорить с врачом об использовании этих лекарств, а также о употреблении алкоголя.

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дексмедетомидин Алтан

Если пациент получил слишком большую дозу лекарства Дексмедетомидин Алтан, может произойти увеличение или уменьшение кровяного давления, замедление сердечного ритма, замедление дыхания и чувство сонливости. Врач знает, как лечить пациента в соответствии с его состоянием здоровья.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто ( чаще, чем у 1 пациента из 10)

• замедление частоты сердечных сокращений
• низкое или высокое кровяное давление
• изменения в дыхании или остановка дыхания.

Часто ( не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• небольшое или большое содержание сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• тревога
• высокая температура
• симптомы после отмены лекарства.

Не очень часто ( не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение сердечной деятельности, остановка сердца
• отек желудка
• чрезмерная жажда
• нарушение кислотно-щелочного баланса
• небольшое содержание альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных)

• выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда - это могут быть симптомы гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Необходимо обратиться к врачу, если появятся такие симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.

5. Как хранить лекарство Дексмедетомидин Алтан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Врач или медсестра знает, как правильно хранить лекарство Дексмедетомидин Алтан (см. пункт 6).
После первого открытия лекарство Дексмедетомидин Алтан должно быть использовано немедленно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дексмедетомидин Алтан

• Активное вещество - дексмедетомидин. 1 мл раствора содержит дексмедетомидин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 4 микрограммам дексмедетомидина.
• Другие компоненты лекарства: глюкоза моногидрат и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дексмедетомидин Алтан и что содержит упаковка

Лекарство Дексмедетомидин Алтан - это раствор в прозрачном, бесцветном мешке. Один мешок содержит 100 мл раствора.
Доступная упаковка:

• 100 мл раствора в полипропиленовом мешке, помещенном в алюминиевый внешний мешок. Каждый полипропиленовый мешок содержит один пункт без ПВХ для наполнения и закрытия порта мешка и один порт для инфузии без ПВХ. Размер упаковки: мешок из полипропилена: 1 x 100 мл или 4 x 100 мл. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Altan Pharma Limited
Здание Леннокса
50 Южная Ричмонд-стрит
Дублин 2
Страница 4 из 6
D02 FK02-Ирландия

Производитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо, с/н
01118 Бернедо (Алава)
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Дата утверждения инструкции: 10.2023

……………………………………………………………………………………………………………..
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дексмедетомидин Алтан, 4 микрограмма/мл, раствор для инфузии

Способ введения

Лекарство Дексмедетомидин Алтан должно вводиться медицинскими работниками, специализирующимися на лечении пациентов, требующих интенсивной терапии, или в анестезиологической помощи пациентам в операционной.

• Лекарство Дексмедетомидин Алтан не должно разбавляться перед использованием: оно поставляется готовым к использованию.
• Для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы. Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от частиц и изменений цвета.
• Дексмедетомидин должен вводиться только внутривенно с помощью контролируемого набора для инфузии.
• Дексмедетомидин не должен вводиться в виде болюса.

Дозирование

• -Показание 1. Седация взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии, требующих уровня седации не глубже, чем реакция на голос (уровень от 0 до 3 по шкале Ричмондской агитации-седации (RASS)).
• -У пациентов, уже интубированных и анестезированных, можно начать использование дексмедетомидина с начальной дозы 0,7 микрограмма/кг/ч и постепенно ее корректировать в диапазоне от 0,2 до 1,4 микрограмма/кг/ч в зависимости от реакции пациента на лекарство, с целью достижения желаемого уровня седации. У пациентов с ослабленным состоянием необходимо учитывать меньшую начальную дозу. Дексмедетомидин является очень сильным лекарством, и скорость инфузии вводится в дозе на час. После корректировки дозы достижение нового стабильного уровня седации у пациента может занять до часа.
• Максимальная доза:Не следует превышать максимальную дозу 1,4 микрограмма/кг/ч. Пациентам, у которых не удалось достичь достаточного уровня седации после введения максимальной дозы дексмедетомидина, необходимо назначить другое седативное средство.

Страница 5 из 6

• -Показание 2. Седация неинтубированных пациентов перед и/или во время диагностических процедур или хирургических операций, требующих седации, например, седации во время процедур/с сохранением сознания.
• -Начало седации во время процедур:Введение в виде инфузии начальной дозы 1 микрограмма/кг за 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмологическая хирургия, может быть достаточной инфузия начальной дозы 0,5 микрограмма/кг, введенная за 10 минут.
• Поддержание седации во время процедур:Инфузию поддержания обычно начинают с дозы 0,6-0,7 микрограмма/кг/ч и постепенно корректируют для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне от 0,2 микрограмма/кг/ч до 1 микрограмма/кг/ч. Скорость инфузии поддержания должна корректироваться для достижения целевого уровня седации.

Срок годности

Раствор для инфузии должен быть использован немедленно после первого открытия.
Страница 6 из 6