ДЕКСМЕДЕТОМИДИН РПХ ФАРМА 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексмедетомидин RPH Pharma 100микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин RPH Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин RPH Pharma
3. Как использовать Дексмедетомидин RPH Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексмедетомидина RPH Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин RPH Pharma и для чего он используется

Дексмедетомидин RPH Pharma содержит активное вещество дексмедетомидин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин RPH Pharma

Дексмедетомидин RPH Pharma не должен быть введен

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку дексмедетомидин должен быть использован с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за болезни, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо имели тяжелую лихорадку после некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и сильную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения более подробной информации.

Было обнаружено более высокое риск смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелым состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство еще подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарства и Дексмедетомидин RPH Pharma

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект дексмедетомидина:

• лекарства, которые помогают спать или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с дексмедетомидином может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин не должен быть использован с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин не должен быть использован во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения дексмедетомидина вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти занятия и этот тип работы.

Дексмедетомидин RPH Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу/флакон 2 мл, то есть практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 4 мл, то есть практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 35,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 10 мл. Это эквивалентно 1,8% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Дексмедетомидин RPH Pharma

Отделения интенсивной терапии в больницах

Дексмедетомидин вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация во время процедур / сознательная седация

Дексмедетомидин вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации во время процедур / сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Количество дексмедетомидина зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать больницу, если не сопровождаетесь.
• Лекарства, которые помогают спать, вызывают седацию, а также лекарства для сильной боли могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения дексмедетомидином. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этих лекарств и о употреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина RPH Pharma

Если вам было введено слишком много дексмедетомидина, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, исходя из вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• боль в груди или сердечный приступ
• учащенное сердцебиение
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после окончания лечения лекарством.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• большое количество мочи и сильная жажда: могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина RPH Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C и 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите признаки изменение цвета или видимые частицы.

Ампулы и флаконы предназначены для использования в одном пациенте.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина RPH Pharma

• Активное вещество - дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.

Каждая ампула 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограмм/мл.

• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный и бесцветный раствор

Упаковка

Стеклянные ампулы 2 мл

Стеклянные флаконы 2, 4 или 10 мл

Упаковка

5 ампул 2 мл

25 ампул 2 мл

5 флаконов 2 мл

25 флаконов 2 мл

4 флакона 4 мл

4 флакона 10 мл

Может быть, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

RPH Pharmaceuticals AB

Почтовый ящик 603

101 32 Стокгольм

Швеция

Производитель

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Herderstrasse 2, Burgerfeld

83512 Вассербург А. Инн, Бавария

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин RPH Pharma 100микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Способ введения

Дексмедетомидин должен быть введен медицинскими специалистами, имеющими опыт в уходе за пациентами, требующими интенсивной терапии, или в анестезиологии у пациентов в операционной.

Он должен быть введен только в виде разбавленной инфузии с помощью устройства для контроля скорости инфузии.

Ампулы и флаконы предназначены для использования в одном пациенте.

Подготовка раствора

Дексмедетомидин можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограмм/мл перед введением. См. таблицу ниже для определения необходимых объемов для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8микрограмм/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для хорошего смешивания.

Дексмедетомидин должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Была доказана совместимость дексмедетомидина при совместном использовании с следующими внутривенными жидкостями и лекарствами:

Рингер лактат, раствор глюкозы 5%, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, гидрохлорид фенилэфрина, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или натуральными резиновыми уплотнениями.

Срок годности

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C и 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.