ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ХИКМА 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дексмедетомидин Хикма 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексмедетомидин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Хикма
3. Как использовать Дексмедетомидин Хикма
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Дексмедетомидина Хикма
   1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Хикма и для чего он используется

Дексмедетомидин Хикма содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарств, называемых седативными средствами. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для седации во время диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Хикма

Дексмедетомидин Хикма не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку это лекарство должно использоваться с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за заболевания, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас есть некоторые заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас есть тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо испытывали тяжелую лихорадку после приема некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать сильное мочеиспускание и жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Было обнаружено увеличение риска смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелым заболеванием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарства и Дексмедетомидин Хикма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект дексмедетомидина:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы принимаете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с дексмедетомидином может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин не должен использоваться с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Дексмедетомидин не должен использоваться во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

После введения дексмедетомидина вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти занятия и работу.

Вспомогательные вещества

Дексмедетомидин Хикма содержит натрий

Дексмедетомидин Хикма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дексмедетомидин Хикма

Отделения интенсивной терапии больниц

Это лекарство вводится вам врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация во время процедур/сознательная седация

Дексмедетомидин вводится вам врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, например, седации во время процедур/сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Количество дексмедетомидина зависит от вашего возраста, физического состояния, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин разбавляется и вводится вам в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.

• Вы не должны покидать больницу, если вас не сопровождает кто-то.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или облегчают сильную боль, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения дексмедетомидином. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этих лекарств и о употреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Хикма

Если вам было введено слишком много дексмедетомидина, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать реже и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, исходя из вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• замедление сердечного ритма
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в груди или сердечный приступ
• ускорение сердечного ритма
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• тревога
• повышенная температура
• симптомы после прекращения приема лекарства.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• сильное мочеиспускание и жажда – могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Хикма

• Активное вещество – дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит дексмедетомидин гидрохлорид, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.

Каждый флакон по 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества – хлорид натрия и вода для инъекций.

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат – прозрачный и бесцветный раствор.

Упаковка

Флаконы по 2 мл из стекла типа I

Размеры упаковки

5 флаконов по 2 мл

25 флаконов по 2 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура номер 11, Эдифисио А, планта 1, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Дексмедетомидин Хикма 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Австрия: Дексмедетомидин Хикма 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания: Дексмедетомидин Хикма 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Франция: Дексмедетомидин Хикма 100 микрограммов/мл раствор для разбавления перед инфузией

Италия: Дексмедетомидин Хикма

Нидерланды: Дексмедетомидин Хикма 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Португалия: Дексмедетомидин Хикма

Великобритания: Дексмедетомидин 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин Хикма 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Способ введения

Дексмедетомидин Хикма должен быть введен медицинскими специалистами, имеющими опыт в уходе за пациентами, которым требуется интенсивная терапия, или в анестезиологическом уходе за пациентами в операционной. Он должен быть введен только в виде разбавленной инфузии с помощью устройства для контролируемой инфузии.

Подготовка раствора

Дексмедетомидин Хикма может быть разбавлен в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для определения необходимых объемов для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограммов/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для хорошего смешивания.

Дексмедетомидин Хикма должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Было доказано, что дексмедетомидин совместим при совместном введении с следующими жидкостями и лекарствами для инфузии:

Раствор Рингера, раствор глюкозы 5%, раствор хлорида натрия 0,9%, маннитол 20%, тиопентал натрия, этомидат, векуроний бромид, панкуроний бромид, сукцинилхолин, атракуриум бесилат, мивакуриум хлорид, рокуроний бромид, гликопирролат бромид, фенилэфрин ХКл, атропин сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфат, фентанил цитрат и замена плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется для достижения эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или покрытыми натуральным каучуком соединениями.

Срок годности

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.