ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ХИКМА 4 микрограмма/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексмедетомидин Хикма 4 микрограмма/мл раствор для инфузии

Дексмедетомидин Хикма 8 микрограмм/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Хикма
3. Как использовать Дексмедетомидин Хикма
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Дексмедетомидина Хикма
   1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин Хикма и для чего он используется

Дексмедетомидин Хикма содержит активное вещество дексмедетомидин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых седативными средствами. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин Хикма

Дексмедетомидин Хикма не должен быть введен вам

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку это лекарство должно быть использовано с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за болезни, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные заболевания сердца
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо имели тяжелую лихорадку после некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для более подробной информации.

Было обнаружено более высокое риск смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, не связанным с послеоперационным уходом, с более тяжелым состоянием при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство еще подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарства и Дексмедетомидин Хикма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексмедетомидина Хикма:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексмедетомидином Хикма может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин Хикма не должен быть использован с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, если вы беременны, можете быть беременны или планируете иметь ребенка.

Дексмедетомидин Хикма не должен быть использован во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин Хикма имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

После введения Дексмедетомидина Хикма вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти活动 и работу.

Дексмедетомидин Хикма содержит натрий

Каждая сумка по 50 мл содержит 177 мг натрия (основной компонент столовой соли). Это соответствует 8,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Каждая сумка по 100 мл содержит 354 мг натрия (основной компонент столовой соли). Это соответствует 17,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Каждая сумка по 250 мл содержит 885 мг натрия (основной компонент столовой соли). Это соответствует 44,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Дексмедетомидин Хикма

Отделения интенсивной терапии больниц

Это лекарство вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Ваш врач решит необходимую дозу для вас.

Седация во время процедур/сознательная седация

Дексмедетомидин Хикма вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, седации во время процедур/сознательной седации.

Ваш врач решит необходимую дозу для вас. Количество Дексмедетомидина Хикма зависит от вашего возраста, состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин Хикма вводится в виде инфузии в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.

• Вы не должны покидать больницу, если не сопровождаетесь.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию, а также те, которые предназначены для облегчения сильной боли, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексмедетомидином Хикма. Проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании этих лекарств и об употреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Хикма

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина Хикма, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкие или высокие уровни сахара
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек))

• снижение функции сердца, остановка сердца
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна(не могут быть оценены из доступных данных))

• большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на сумке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Ваш врач, медсестра или фармацевт знает, как правильно хранить это лекарство (см. раздел 6).

Раствор должен быть использован сразу после открытия

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина Хикма

• Активное вещество – дексмедетомидин.
• Дексмедетомидин Хикма 4 микрограмма/мл:

Каждый мл раствора для инфузии содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 4 микрограммам дексмедетомидина.

• Дексмедетомидин Хикма 8 микрограмм/мл:

Каждый мл раствора для инфузии содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 8 микрограммам дексмедетомидина.

• Другие компоненты – хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Дексмедетомидина Хикма и содержание упаковки

Дексмедетомидин поставляется в виде раствора в прозрачной и бесцветной сумке.

Дексмедетомидин Хикма 4 микрограмма/мл:

Одна сумка содержит 50 мл, 100 мл или 250 мл раствора.

Дексмедетомидин поставляется в:

• Раствор 50 мл в сумке из полипропилена объемом 50 мл с алюминиевой наружной сумкой
• Раствор 100 мл в сумке из полипропилена объемом 100 мл с алюминиевой наружной сумкой
• Раствор 250 мл в сумке из полипропилена объемом 250 мл с алюминиевой наружной сумкой

Дексмедетомидин Хикма 8 микрограмм/мл:

Одна сумка содержит 250 мл раствора.

Дексмедетомидин поставляется в:

• Раствор 250 мл в сумке из полипропилена объемом 250 мл с алюминиевой наружной сумкой

Каждая сумка из полипропилена содержит один порт, который закрывается поворотным замком.

Упаковка:

10 x 50 мл, 10 x 100 мл, 10 x 250 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура номер 11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин Хикма 4 микрограмма/мл раствор для инфузии

Дексмедетомидин Хикма 8 микрограмм/мл раствор для инфузии

Способ введения

• Дексмедетомидин Хикма должен быть введен только медицинскими специалистами, имеющими опыт в уходе за пациентами, требующими интенсивной терапии или анестезии в операционной.

• Дексмедетомидин Хикма не должен быть разбавлен перед использованием: он поставляется в готовом виде.

• Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Должен быть использован только прозрачный, бесцветный и свободный от частиц раствор.

• Дексмедетомидин Хикма должен быть введен только в виде инфузии в вену с помощью устройства для контроля скорости инфузии.

• Дексмедетомидин не должен быть введен в виде болюса.

Дозировка

Показание 1: Для седации взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии, не требующих более глубокой седации, чем пробуждение в ответ на вербальную стимуляцию (соответствующую оценке 0 до -3 по шкале седации и агитации Ричмонда (RASS)).

• Пациенты, уже интубированные и седированные, могут быть переведены на дексмедетомидин с начальными скоростями инфузии 0,7 микрограмма/кг/ч, которые затем могут быть постепенно скорректированы в диапазоне доз 0,2-1,4 микрограмма/кг/ч для достижения желаемого уровня седации в зависимости от реакции пациента. Для пациентов с ослабленным состоянием следует рассмотреть более низкую начальную скорость инфузии. Дексмедетомидин очень мощный, и скорость инфузии указана в час. После корректировки дозы новый стационарный состояние не будет достигнуто до истечения часа.

• Максимальная доза:не следует превышать максимальную дозу 1,4 микрограмма/кг/ч. Пациенты, которые не достигают адекватного уровня седации с максимальной дозой дексмедетомидина, должны быть переведены на альтернативное седативное средство.

Показание 2: Для седации взрослых пациентов, не интубированных, перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, например, для седации во время процедур/сознательной седации.

• Начало седации во время процедуры:инфузия нагрузки 1,0 микрограмма/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмологическая хирургия, может быть достаточной инфузия нагрузки 0,5 микрограмма/кг, введенная в течение 10 минут.

• Поддержание седации во время процедуры:инфузия поддержания обычно начинается с 0,6-0,7 микрограмма/кг/ч и корректируется для достижения желаемого клинического эффекта с дозами в диапазоне 0,2-1 микрограмма/кг/ч. Скорость инфузии поддержания должна быть скорректирована для достижения желаемого уровня седации.

Срок годности:

Раствор для инфузии должен быть использован сразу после первого открытия.