Декскетопрофен Сопгарма

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Декскетопрофен Софарма, 50 мг/2 мл

раствор для инъекций/инфузий
Декскетопрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также ко всем возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Декскетопрофен Софарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Декскетопрофен Софарма
• 3. Как использовать лекарство Декскетопрофен Софарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Декскетопрофен Софарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Декскетопрофен Софарма и для чего оно используется

Декскетопрофен Софарма является обезболивающим средством из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для лечения острой боли средней и высокой интенсивности в ситуациях, когда прием таблеток не рекомендуется, например, при послеоперационной боли, почечной колике (сильная боль в почках) или боли в нижней части спины.

2. Важная информация перед использованием лекарства Декскетопрофен Софарма

Когда не использовать лекарство Декскетопрофен Софарма:

• Если пациент имеет аллергию на декскетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Если после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов у пациента出现ают: астма или астматические приступы, острый аллергический ринит (кратковременное воспалительное состояние слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты в носу, вызванные аллергией), крапивница (皮疹), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ или языка, либо дыхательная недостаточность) или свистящее дыхание;
• Если у пациента出现али фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения и (или) пузырей на коже, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у пациента есть язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника, либо в прошлом было кровотечение из желудка или кишечника, язва или перфорация;
• Если у пациента есть хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога)
• Если у пациента есть или в прошлом были кровотечения или перфорация желудка или кишечника из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для облегчения боли;
• Если у пациента есть болезнь кишечника с хроническим воспалительным состоянием (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая болезнь почек или тяжелые нарушения функции печени;
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (потерял большое количество воды, содержащейся в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного количества потребляемых жидкостей;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Декскетопрофен Софарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если в прошлом у пациента была хроническая воспалительная болезнь кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или в прошлом были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если пациент принимает другие лекарства, увеличивающие риск развития язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед началом использования лекарства Декскетопрофен Софарма необходимо проконсультироваться с врачом: он может назначить дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если пациент имеет сердечные заболевания, перенес инсульт или подозревает, что существует риск развития этих заболеваний (например, если у него высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина в крови или он курит), он должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом; прием лекарств, таких как Декскетопрофен Софарма, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта или инсульта. Риск больше при использовании высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• У пожилых людей вероятность развития нежелательных реакций больше (см. пункт 4). В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Если пациент имеет аллергию или если в прошлом у него была аллергия;
• Если у пациента есть заболевания, связанные с почками, печенью или сердцем (гипертония и (или) сердечная недостаточность) или задержка жидкости в организме, либо если в прошлом у него были любые из этих заболеваний;
• Если пациент принимает мочегонные лекарства или обезвожен и имеет сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если пациентка имеет проблемы с фертильностью (лекарство Декскетопрофен Софарма может нарушать фертильность, поэтому его не следует использовать при планировании беременности или во время исследований фертильности);
• Если пациентка находится на первом или втором триместре беременности;
• Если у пациента есть нарушения процесса кроветворения и кровяных клеток;
• Если пациент страдает системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушения иммунной системы, связанные с соединительной тканью);
• Если пациент страдает ветряной оспой, поскольку в редких случаях НПВП могут усиливать симптомы инфекции;
• Если у пациента есть астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа, поскольку у такого пациента риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем в остальной части населения. Использование этого лекарства может вызывать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки

Не изучалась возможность использования лекарства Декскетопрофен Софарма у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность использования этого лекарства не установлены, и его не следует использовать в этой возрастной группе.

Лекарство Декскетопрофен Софарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, купленных без рецепта. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно, а другие лекарства могут требовать изменения дозировки при одновременном использовании.
Необходимо сообщить врачу, дантисту или фармацевту о приеме любого из следующих лекарств вместе с лекарством Декскетопрофен Софарма:
Нежелательные сочетания:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (противоопухолевый препарат, иммунодепрессант), используемый в высоких дозах, составляющих 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций.

Сочетания, требующие осторожности при использовании:

• Ингибиторы АПФ, мочегонные лекарства, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин, используемый для лечения хронических язв вен;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Продукты сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в небольших дозах, менее 15 мг/неделя.

Сочетания, использование которых следует тщательно рассмотреть:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и после трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как фармакологический метод прерывания беременности (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с использованием других лекарств вместе с лекарством Декскетопрофен Софарма, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не использовать лекарство Декскетопрофен Софарма в течение последних трех месяцев беременности и во время грудного вскармливания.
Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать использования лекарства Декскетопрофен Софарма. Лечение на любом этапе беременности может проводиться только в соответствии с рекомендациями врача.
Не рекомендуется использовать лекарство Декскетопрофен Софарма во время попыток зачатия или во время исследований фертильности.
Более подробную информацию о фертильности женщин можно найти в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Декскетопрофен Софарма может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможности出现 головокружения или сонливости в качестве нежелательных реакций лечения. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока симптомы не пройдут. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Декскетопрофен Софарма содержит этанол и натрий

Каждая ампула лекарства Декскетопрофен Софарма содержит 12,35% объёмных этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Это вредно для людей с алкогольной болезнью. Этот факт следует учитывать в случае женщин, находящихся в состоянии беременности и кормящих грудью, детей и людей из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как использовать лекарство Декскетопрофен Софарма

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач скажет пациенту, какую дозу лекарства Декскетопрофен Софарма он должен принимать, в зависимости от вида, тяжести и продолжительности симптомов. Рекомендуемая доза обычно составляет 1 ампула (50 мг) лекарства Декскетопрофен Софарма каждые 8-12 часов. В случае необходимости инъекцию можно повторить уже через 6 часов. В любом случае не следует превышать общую суточную дозу 150 мг (3 ампулы) лекарства Декскетопрофен Софарма.
Инъекции должны выполняться только в период появления острых симптомов (т.е. не более двух дней). По возможности пациент должен перейти на пероральное обезболивающее лечение.
Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек, а также пациенты с заболеваниями почек или печени не должны превышать общую суточную дозу 50 мг лекарства Декскетопрофен Софарма (1 ампула).

Способ введения

Декскетопрофен Софарма можно вводить внутримышечно или внутривенно (подробные сведения о внутривенном введении приведены в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»).
В случае, когда лекарство Декскетопрофен Софарма вводится внутримышечно, раствор необходимо использовать непосредственно после извлечения из цветной ампулы, выполняя медленную инъекцию глубоко в мышцу.
Раствор можно использовать только если он прозрачный и бесцветный.

Использование у детей и подростков

Не использовать это лекарство у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Декскетопрофен Софарма

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Пропуск использования лекарства Декскетопрофен Софарма

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую обычную дозу в назначенное время (в соответствии с информацией, содержащейся в пункте 3 «Как использовать лекарство Декскетопрофен Софарма»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от вероятности их появления.

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек

Тошнота и (или) рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например, воспаление, синяк или кровотечение.

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек

Рвота с кровью, низкое кровяное давление, лихорадка, нечеткое зрение, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, проблемы с пищеварением, диарея, сухость во рту, приливы жара с покраснением, сыпь, воспаление кожи, зуд, усиленное потоотделение, усталость, боль, чувство холода.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек

Язва желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, высокое кровяное давление, обморок, слишком медленное дыхание, воспаление поверхностной вены, вызванное тромбом (тромбофлебит), одиночные дополнительные удары сердца (экстрасистолия), ускоренная работа сердца, периферический отек, отек горла, неправильное восприятие, лихорадка и озноб, звон в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в почках, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, проблемы с простатой, скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, неправильные результаты тестов печени (анализы крови), повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия), пониженное содержание сахара в крови (гипогликемия), повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), потеря аппетита (анорексия), присутствие ацетоновых тел в моче (кетонурия), присутствие белка в моче (протеинурия), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция повышенной чувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы кожи, полости рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдем), затруднение дыхания, вызванное спазмом мышц в дыхательных путях (бронхоспазм), одышка, панкреатит, кожные реакции повышенной чувствительности и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если в начале лечения у пациента появляются любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в животе, изжога или кровотечение), или если у пациента ранее были любые из этих нежелательных реакций при длительном использовании противовоспалительных препаратов; это особенно актуально для пожилых людей.
Необходимо прекратить использование лекарства Декскетопрофен Софарма немедленно после появления кожной сыпи, любых изменений на поверхности слизистых оболочек (например, во рту) или любых симптомов аллергии.
Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно ног и в области лодыжек), повышении кровяного давления и сердечной недостаточности.
Лекарства, такие как Декскетопрофен Софарма, могут вызывать небольшое увеличение риска инфаркта или инсульта.
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (заболевания иммунной системы, связанные с соединительной тканью) противовоспалительные препараты могут в редких случаях вызывать лихорадку, головную боль и скованность в задней части шеи.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут появляться язвы желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда со смертельным исходом), особенно у пожилых людей. После приема лекарства сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии, запоре, диспепсии, боли в животе, сухости во рту, черном кале, рвоте с кровью, язвенном стоматите и обострении язвенного колита и болезни Крона. Редко встречались casos гастрита (воспаление желудка).
Как и в случае с другими НПВП, могут появляться гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
В случае появления или усиления симптомов инфекции во время использования лекарства Декскетопрофен Софарма необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Декскетопрофен Софарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство, если раствор не прозрачный и бесцветный, и видны признаки порчи (например, твердые частицы). Декскетопрофен Софарма раствор для инъекций/инфузий предназначен только для одноразового использования и должен быть использован немедленно после открытия.
Неиспользованную часть препарата необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются, и как правильно утилизировать использованные иглы и шприцы. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Декскетопрофен Софарма

• Активным веществом лекарства является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола).
• Каждый мл раствора содержит 25 мг декскетопрофена. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами лекарства являются этанол 96%, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Декскетопрофен Софарма и что содержит упаковка

Раствор для инъекций/инфузий (для инъекций/инфузий), прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий твердых частиц.
Одна доза лекарства находится в ампуле из оранжевого стекла (тип 1) объемом 2 мл, с отметкой места открытия ампулы. На каждой ампуле имеется самоклеящаяся этикетка.
Блистеры из ПВХ могут содержать 1 (одну), 2 (две), 5 (пять) или 10 (десять) ампул.
Упаковки содержат: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 или 100 ампул.
Упаковка содержит соответствующее количество блистеров и инструкцию по применению.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация, имеющая разрешение на выпуск в обращение

Софарма Варшава ООО
ул. Джерозолимские, 136, 02-305 Варшава

Производитель

Софарма АД
16, Ильенско шоссе ул.
1220 София, Болгария

Этот лекарственный препарат разрешен к выпуску в обращение в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Декскетопрофен Софарма 50 мг/2 мл инъекционный/инфузионный раствор
Эстония: Декскетопрофен Софарма
Латвия: Декскетопрофен Софарма 50 мг/2 мл раствор для инъекций/инфузий
Литва: Декскетопрофен Софарма 50 мг/2 мл инъекционный/инфузионный раствор
Польша: Декскетопрофен Софарма

Дата последнего обновления инструкции:

• 17.01.2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенное введение

Внутривенная инфузия: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен Софарма необходимо разбавить в объеме до 30 или до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора Рингера. Разбавленный раствор необходимо вводить в медленную внутривенную инфузию, продолжающуюся от 10 до 30 минут. Раствор всегда необходимо защищать от естественного дневного света.
Внутривенная болусная инъекция: в случае необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен Софарма можно вводить в медленную внутривенную болусную инъекцию, продолжающуюся не менее 15 секунд.

Из-за содержания этанола Декскетопрофен Софарма противопоказан для введения в центральную нервную систему (внутримозгово или эпидурально).

Инструкция по обращению с продуктом:

В случае, когда препарат Декскетопрофен Софарма вводится в виде внутривенной болусной инъекции, раствор необходимо вводить непосредственно после извлечения из цветной ампулы.
Для внутривенной инфузии раствор необходимо разбавить в асептических условиях и защищать от естественного дневного света.
Раствор можно использовать только если он прозрачный и бесцветный.

Фармацевтическая совместимость

Показана совместимость препарата Декскетопрофен Софарма раствор для инъекций/инфузий после смешивания в небольших объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Показана совместимость препарата Декскетопрофен Софарма раствор для инъекций/инфузий с следующими материалами: полипропилен, полиэтилен высокой плотности (HDPE) и полиэтилен низкой плотности (LDPE).