Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак (Кетессе 25 мг), 25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен
Дексак и Кетессе 25 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Препарат Дексак является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и умеренной степени, например, мышечной боли, болезненных менструаций, зубной боли.
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой носа), полипы носа (гипертрофия слизистой носа, вызванная аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подвергшейся воздействию солнца) при приеме кетопрофена;

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

(нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови);

• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за предыдущего приема препаратов из группы НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если пациент имеет проблемы с сердцем, перенес инфаркт или подозревается в том, что он относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как препарат Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития побочных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих выработку желудочного сока);
• Если у пациента есть бронхиальная астма, а также хронический ринит, хроническое синусит и (или) полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать развитие

приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не установлена безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

• Не рекомендуется одновременное применение:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременное применение, требующее осторожности:
• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, используемых для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Похожие на сульфонилмочевину (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
• Метотрексат в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.
• Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты из группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск развития побочных эффектов, связанных с желудком или кишечником. Однако, в случае острой боли рекомендуется применять препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет более быстро начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка находится на третьем триместре беременности или в периоде грудного вскармливания. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Дексак, если он принимается более нескольких дней, может вызвать:
нарушения функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять этот препарат у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодности.
Сведения о потенциальном влиянии на фертильность см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызвать головокружение и усталость и, таким образом, может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в движении до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, ломая их по линии деления.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг).
В случае хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до дозы, рекомендуемой для общей популяции (75 мг).
В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется применять препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет более быстро начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, какова вероятность их появления.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия.

Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (происхождение вестибулярного), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой желудка (гастрит), запор, сухость слизистой рта, вздутие с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, аномальные показатели функции печени (тесты крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдем), дыхательная недостаточность, вызванная спазмом бронхов (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, шум в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметит в начале лечения любые побочные эффекты, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные побочные эффекты из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если появляется кожная сыпь или любой дефект слизистых оболочек (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может появиться задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как этот препарат, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать появление лихорадки, головной боли и шейного миалгии.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может появиться язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдалось воспаление слизистой желудка.
Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, могут появиться гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерилстеарат, сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.
• Пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые с обеих сторон покрытые таблетки с насечкой, в блистерах ПВХ-Алюминий, в картонной коробке.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за маркетинг, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за маркетинг, в Испании, стране экспорта:

Menarini International O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург, Люксембург

Производитель:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Барселона), Испания

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via Campo di Pile L’Аквиле – Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:681924.1

Номер разрешения на параллельный импорт: 36/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Германия: Симпал
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

Дата утверждения инструкции: 25.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]