Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак (Тадор)

25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен
Дексак и Тадор являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 3-4 дней не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Дексак является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и умеренной степени, например, мышечной боли, болезненных менструаций, зубной боли.
Если после 3-4 дней не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если пациент имеет аллергию на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой носа), полипы носа (гипертрофия слизистой носа, вызванная аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоотек (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных путей) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) при приеме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечение из желудка или кишечника, язва или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация из-за ранее принятых препаратов из группы НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечению или нарушения свертываемости;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из вышеуказанных проблем возник у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих мочегонные препараты или у пациентов, у которых есть сниженное содержание жидкости и уменьшенная объем крови, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если пациент имеет проблемы с сердцем, перенес инфаркт или подозревается в этом, и если пациент относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, при наличии повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или подвергающихся обследованиям из-за бесплодия (препарат Дексак может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или подвергающимся лечению из-за бесплодия);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих выработку желудочного сока);

Если у пациента возникает аллергия и если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;

• Если у пациента есть астма, а также хронический ринит, хроническое синусите и (или) полипы в носу, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Препарат Дексак может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать приема этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак:

• Не рекомендуется одновременный прием:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в дозе 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременный прием, требующий осторожности:
• Ингибиторов АПФ, мочегонных препаратов и антагонистов ангиотензина II, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, используемых для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций.
• Похожих на сульфонилмочевину (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемых для лечения диабета.
• Метотрексата в дозе ниже 15 мг в неделю.
• Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:
• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемых для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорина и такролимуса, используемых для лечения иммунных заболеваний и трансплантации
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, используемых для растворения тромбов
• Пробенецид, используемого для лечения подагры
• Дигоксина, используемого для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, используемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
• Антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Противопластинчатых препаратов, используемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• Бета-адреноблокаторов, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с приемом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с желудком или кишечником.
Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат на пустой желудок, например, за 30 минут до приема пищи, что позволяет быстрее начать действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Дексак в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку в этой ситуации применение препарата Дексак может быть неуместным.
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны избегать приема этого препарата. Применение препарата во время беременности должно проводиться только по рекомендации врача.
Не рекомендуется применять препарат Дексак у женщин, планирующих беременность или во время диагностики бесплодия.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость, и поэтому может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если после 3-4 дней не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода времени.
Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг).
В случае хорошей толерантности у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг).
При острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (за 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приема препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоотек), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, шум в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметит любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если возникает сыпь на коже или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать возникновение лихорадки, головной боли и шейного спазма.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудочно-кишечного тракта. Особенно у пожилых людей может возникнуть язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боли в животе, черные стулы, кровавая рвота, язвенное воспаление слизистой оболочки рта, обострение колита и болезни Крона. Редко встречались воспаления слизистой оболочки желудка.
Как и при применении других препаратов из группы НПВП, могут возникнуть реакции, связанные с кровью (тромбоцитопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, дистеарин глицерола, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.
• 6000.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Таблетки препарата Дексак являются белыми, круглыми, покрытыми таблетками с разделительной линией.
Содержание упаковки: 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Люксембург, Люксембург

Производитель:

Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Бадалона
Барселона, Испания

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Аквилa Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 387/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания: Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex
Дата утверждения инструкции: 21.07.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]