Дексак

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дексак(Энанциум)

25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен
Дексак и Энанциум являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Препарат Дексак является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и умеренной степени, например, мышечной боли, болезненных менструаций, зубной боли.
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный воспалительный процесс слизистой оболочки носа), полипы носа (гипертрофические образования в полости носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных путей) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);

(нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);

• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за предыдущего приема НПВП, применяемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалительным процессом (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Дексак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем возник у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть сниженное водное увлажнение и уменьшенная кровь, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, если у пациента есть повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или пациент курит). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме больших доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных явлений (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (препарат Дексак может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих выработку желудочного сока);
• Если у пациента есть бронхиальная астма, а также хронический ринит, хроническое синусит и (или) полипы в носу, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать приема этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не исследовалось применение этого препарата у детей и подростков. Не установлена безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак:

• Не рекомендуется одновременный прием:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, применяемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в дозе 15 мг в неделю
• Продериватов гидантоина и фенитоина, применяемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, применяемого для лечения бактериальных инфекций
• Одновременный прием, требующий осторожности:
• Ингибиторов АПФ, диуретиков и антагонистов ангиотензина II, применяемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, применяемых для лечения язв при хроническом венозном недостатке
• Зидовудина, применяемого для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидных антибиотиков, применяемых для лечения бактериальных инфекций
• Продериватов сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), применяемых для лечения диабета
• Метотрексата в дозе ниже 15 мг в неделю.
• Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:
• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), применяемых для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорина и такролимуса, применяемых для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, применяемых для растворения тромбов
• Пробенецида, применяемого для лечения подагры
• Дигоксина, применяемого для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристона, применяемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность)
• Антидепрессантов группы СИОЗС
• Противопластинных препаратов, применяемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторов, применяемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

В случае любых сомнений, связанных с приемом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Прием таблеток с пищей позволяет снизить риск возникновения нежелательных явлений, связанных с желудком или кишечником. Однако при острой боли рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2. «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности или в периоде грудного вскармливания. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачать, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
С 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается более нескольких дней, может вызвать:
нарушения функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность или проходящих диагностику бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дексак может вызывать головокружение и усталость, и поэтому может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, разламывая их на линии деления.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода.
Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг).
В случае хорошей толерантности у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг).
В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2. «Применение препарата с пищей и напитками»).

• 2. «Применение препарата с пищей и напитками».

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приема препарата Дексак

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные явления перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, какова вероятность их возникновения.

Часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка (которая может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, артериальная гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, повышенное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализов крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникать у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), одышка, вызванная спазмом бронхов (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, понижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, шум в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметит в начале лечения любые нежелательные явления, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные явления из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если возникает сыпь на коже или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать лихорадку, головную боль и шейный синдром.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена (черные стулы), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдалось гастрит.
Как и в случае с другими препаратами НПВП, могут возникать реакции гематологического характера (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, глицерилстеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.
• 6000.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Белые, круглые покрытые таблетки с риской для деления.
Препарат Дексак выпускается в упаковках, содержащих 10 или 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Испании, стране экспорта:

Лаборатории Менарини, С.А.
Альфонс XII, 587
08918-Бадалона (Барселона)
Испания

Производитель:

Лаборатории Менарини, С.А.
Альфонс XII, 587
08918-Бадалона (Барселона)
Испания

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Испании, стране экспорта: 681957.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 169/20
Этот препарат разрешен к выпуску в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Германия: Симпал
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания: Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

Дата утверждения инструкции: 27.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]