Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак (Энантиум)

25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен
Дексак и Энантиум являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Препарат Дексак является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и легкой степени, например, мышечной боли, боли при менструации, зубной боли.
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный период воспаления слизистой носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за предыдущего приема препаратов группы НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем возник у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть сниженное водное увлажнение и уменьшенная кровь, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, при наличии повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или подвергающихся обследованиям из-за бесплодности (этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или лечимым из-за бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих выработку желудочного сока);

прием этого препарата может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.

• Если у пациента есть астма, а также хронический ринит, хроническое синусит и (или) полипы в носу, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать возникновение приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты группы НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать приема этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходимо изменить дозировку в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

• Не рекомендуется одновременный прием:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Производных гидантоина и фенитоина, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременный прием, требующий осторожности:
• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета.
• Метотрексат в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.
• Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с приемом препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с желудком или кишечником.
Однако в случае острой боли рекомендуется принимать препарат на пустой желудок, например, за 30 минут до приема пищи, что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности или в период кормления грудью. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачать, необходимо применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода.
С 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается более нескольких дней, может вызвать:
нарушения функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносных сосудов (проводящей артерии) в сердце ребенка. Если лечение необходимо на более длительный период, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применять этот препарат у женщин, планирующих беременность или подвергающихся обследованиям из-за бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность находится в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызвать головокружение и усталость и, следовательно, может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, ломая их на линии деления.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг).
В случае хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг).
В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (например, за 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой дозы препарата Дексак, чем рекомендовано

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приема препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (происходящее от вестибулярного аппарата), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (например, отеки голеней и стоп), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдема), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, шум в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции, особенно в начале лечения, связанные с желудком или кишечником (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если возникает сыпь на коже или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отеки (например, отеки голеней и стоп), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как этот, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать возникновение лихорадки, головной боли и шейного спазма.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникнуть язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боли в животе, черные стулы, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Редко наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Как и в случае с другими препаратами группы НПВП, могут возникать реакции гематологического характера (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, дистеарин глицерина, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 6000.
• 6000.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые с обеих сторон покрытые таблетки с делительной линией, в блистерах.
Препарат выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Лабораториос Менарини, С.А.
Альфонсо XII, 587

• 08918 - Бадалона (Барселона)

Испания

Производитель:

Лабораториос Менарини, С.А.
Альфонсо XII, 587

• 08918 - Бадалона (Барселона) Испания
• А. Менарини Манюфактуринг Лоджистикс энд Сервисес, с.р.л. Вия Кампо ди Пиле Л’Аквила Италия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 681957.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 17/16

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Германия: Симпал
Эстония, Латвия, Литва: Дольмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

Дата утверждения инструкции: 23.10.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]