Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексак 25 мг

покрытые таблетки

Декскетопрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Дексак является обезболивающим препаратом, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и легкой степени, например, мышечной боли, болезненных менструаций, зубной боли.
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак

Когда не следует применять препарат Дексак:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острые аллергические риниты (кратковременный период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (гипертрофия слизистой оболочки носа, вызванная аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных путей) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) при приеме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за предыдущего приема НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Дексак, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем возник у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть сниженное водное обезвоживание и уменьшенная объем кровотока, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, если у пациента есть повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или пациент курит). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих выработку желудочного сока);
• Если у пациента есть астма, а также хронический ринит, хроническое синусит и (или) полипы в носу, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать

возникновение приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было замечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять этот препарат во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять этот препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

• Не рекомендуется одновременное применение:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин препаратов, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременное применение, требующее осторожности:
• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Препараты сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
• Метотрексат в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.
• Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения иммунных заболеваний и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск возникновения нежелательных реакций, связанных с желудком или кишечником. Однако при острых болях рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка находится на третьем триместре беременности или в период кормления грудью. Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или продление родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или при попытках зачать, следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода.
С 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается более нескольких дней, может вызвать:
нарушения функции почек у плода - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность находится в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызвать головокружение и усталость и, следовательно, может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, разламывая их на линию деления.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг).
В случае хорошей толерантности у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг).
При острых болях, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, что следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, насколько вероятно их возникновение.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (происхождение вестибулярного аппарата), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, аномальные показатели функции печени (анализы крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания, вызванное спазмом бронхов (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент заметит любые нежелательные реакции, особенно если они связаны с желудком или кишечником (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно если пациент является пожилым человеком.
Если возникает сыпь на коже или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как этот, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, влияющими на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, головной боли и шейного Rigida.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудочно-кишечного тракта. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боли в животе, черные стулы, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко встречалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Как и в случае с другими препаратами НПВП, могут возникать реакции гематологического характера (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
[Блистер ПВХ/Алюминий:]
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Блистеры следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
[Блистер Аклар/Алюминий или блистер Алюминий/Алюминий:]
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде трометамола декскетопрофена). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, дистеарин глицерина. Покрытие: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Белые, круглые, выпуклые с обеих сторон покрытые таблетки с насечкой, в блистерах.
Препарат выпускается в упаковках по 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин
Германия

Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, Л'Аквила, Италия

или
Laboratorios Menarini S.A.
улица Альфонсо XII, 587 Е–08918-Бадалона (Барселона), Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чехия: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс (22) 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции: 08/2023