Дексак Сл

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дексак СЛ(Энантьюм)

25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Декскетопрофен
Дексак СЛ и Энантьюм являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак СЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак СЛ
• 3. Как применять препарат Дексак СЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак СЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак СЛ и для чего он используется

Дексак СЛ является обезболивающим препаратом из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Препарат Дексак СЛ используется для краткосрочного, симптоматического лечения острого боли средней тяжести, например, острого мышечного или суставного боли, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак СЛ

Когда не применять препарат Дексак СЛ:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный период воспаления слизистой носа), полипы носа (гранулы внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к свету или реакции фототоксичности (тип покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за предыдущего приема препаратов из группы НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалительным состоянием (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент находится в состоянии тяжелой дегидратации (большая потеря жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного количества принятой жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Дексак СЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть сниженное водное увлажнение и уменьшенная кровь, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если пациент имеет сердечные заболевания, перенес инфаркт или подозревается в том, что принадлежит к группе риска, связанной с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак СЛ необходимо проконсультироваться с врачом. Применение таких препаратов, как препарат Дексак СЛ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или подвергающихся обследованиям из-за бесплодности (препарат Дексак СЛ может нарушать фертильность женщин и не должен применяться у женщин, планирующих беременность или подвергающихся лечению из-за бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты

(препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих производство желудочного сока).

• У пациентов с астмой, а также хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может вызвать возникновение приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Препарат Дексак СЛ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак СЛ может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак СЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак СЛ, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак СЛ.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак СЛ.
Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты (аспирина), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв при хроническом венозном недостатке
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Похожие на сульфонилмочевину (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
• Метотрексат в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения иммунных заболеваний и трансплантаций
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты из группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак СЛ, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дексак СЛ с пищей и напитками

В случае острого боли рекомендуется применять препарат на пустой желудок, например, не менее 15 минут перед приемом пищи, что позволяет более быстро начать действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не применять препарат Дексак СЛ в последних трех месяцах беременности или во время кормления грудью.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку в этой ситуации применение препарата Дексак СЛ может быть неуместным.
Беременные женщины или планирующие беременность должны избегать применения этого препарата. Применение препарата во время беременности должно осуществляться только по рекомендации врача.
Не рекомендуется применять препарат Дексак СЛ у женщин, планирующих беременность или подвергающихся диагностике бесплодности. Информация о потенциальном влиянии на фертильность находится в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Дексак СЛ может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать головокружение и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с машинами в движении до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак СЛ содержит сахарозу

Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это также следует учитывать у пациентов с диабетом.

3. Как применять препарат Дексак СЛ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 пакет (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетов в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько пакетов необходимо принимать в день и в течение какого периода времени. Доза препарата Дексак СЛ будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 пакетам (50 мг).
В случае хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
В случае острого боли, когда необходима более быстрая помощь, рекомендуется применять препарат на пустой желудок (не менее 15 минут перед приемом пищи), что позволяет более быстро начать действие препарата (см. пункт 2 «Препарат Дексак СЛ с пищей и напитками»).
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Как применять препарат Дексак СЛ

Необходимо растворить содержимое пакета в стакане воды и хорошо перемешать для облегчения растворения. Полученный раствор необходимо выпить немедленно после приготовления.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак СЛ

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайший стационар. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Дексак СЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак СЛ»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Дексак СЛ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, насколько вероятно их возникновение. Представленная ниже информация частично основана на данных о нежелательных реакциях для препарата Дексак в форме таблеток, и поскольку препарат Дексак СЛ в форме гранул吸ляется быстрее, чем в форме таблеток, частота возникновения нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, может быть выше.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение вестибулярного генеза, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление желудка), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, которые могут проявляться кровавой рвотой или черными стулами, обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (например, отеки голеней и стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, слизистой оболочки рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), дыхательная недостаточность, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, гипотония, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), реакции повышенной чувствительности кожи, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент наблюдает в начале лечения какие-либо нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были какие-либо подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если возникает сыпь на коже или любое повреждение слизистой оболочки рта или гениталий или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак СЛ.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (например, отеки голеней и стоп), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как препарат Дексак СЛ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, головной боли и шейного спазма.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, черные стулы, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Редко наблюдалось гастрит.
Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак СЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак СЛ

• Активным веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: глицеринат аммония, неогесперидин-дигидрохалкон, желтый пищевой краситель (Е 104), цитрусовый аромат, сахароза (см. пункт 2, «Препарат Дексак СЛ содержит сахарозу»).

Как выглядит препарат Дексак СЛ и что содержит упаковка

Пакеты, содержащие гранулы желто-цитрусового цвета.
Препарат Дексак СЛ выпускается в упаковках, содержащих 10 или 20 пакетов.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Лаборатории Менарини, С.А.
Альфонсо XII, 587

• 08918 - Бадалона (Барселона) Испания

Производитель:

Лаборатории Менарини, С.А.
Альфонсо XII, 587

• 08918 - Бадалона (Барселона) Испания

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепакован в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
КАНПОЛАНД Акционерное общество
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 651368.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 277/22
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Германия: Симпал
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак СЛ
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс
Дата утверждения инструкции: 06.07.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]