Дексак Сл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак СЛ (Энантиум)

25 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Декскетопрофен
Дексак СЛ и Энантиум являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.
• Если после 3-4 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак СЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак СЛ
• 3. Как применять препарат Дексак СЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак СЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак СЛ и для чего он используется

Препарат Дексак СЛ является обезболивающим средством из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат Дексак СЛ используется для краткосрочного, симптоматического лечения острого боли средней или умеренной интенсивности, например, острого мышечного или суставного боли, болезненных менструаций, зубной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак СЛ

Когда не применять препарат Дексак СЛ:

Если пациент имеет аллергическую реакцию на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременный период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоотек (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательной недостаточности) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к свету или фототоксические реакции (тип покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;

желудка или кишечника или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;

• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за ранее принятых препаратов из группы НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент находится в состоянии тяжелой дегидратации (большая потеря жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного количества принятой жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Дексак СЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих мочегонные препараты или у пациентов, у которых есть сниженное водное увлажнение и уменьшенная объем кровотока, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если пациент имеет заболевания сердца, перенес инфаркт или подозревается в этом, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, если у пациента есть повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или пациент курит). В таких случаях перед применением препарата Дексак СЛ необходимо проконсультироваться с врачом. Применение таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении больших доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (препарат Дексак СЛ может нарушать фертильность женщин и не должен применяться у женщин, планирующих беременность или проходящих лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих выработку желудочного сока).
• У пациентов с астмой, а также хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа, риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Препарат Дексак СЛ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак СЛ может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять этот препарат во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не изучалась эффективность и безопасность применения этого препарата у детей и подростков. Поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак СЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом Дексак СЛ, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак СЛ.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак СЛ:
Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты (аспирина), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв при хроническом венозном недостатке
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Похожие на сульфонилмочевину (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
• Метотрексат в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения иммунных заболеваний и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак СЛ, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дексак СЛ с пищей и напитками

В случае острой боли рекомендуется принимать препарат на пустой желудок, например, не менее 15 минут перед едой, что позволяет быстрее начать действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не применять препарат Дексак СЛ в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку применение препарата Дексак СЛ в этой ситуации может быть неуместным.
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны избегать применения этого препарата. Применение препарата в любой стадии беременности должно осуществляться только по рекомендации врача.
Не рекомендуется применять препарат Дексак СЛ у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодности. Информация о потенциальном влиянии на фертильность приведена в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дексак СЛ может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение и нарушения зрения. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак СЛ содержит сахарозу

Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Каждая доза содержит 2,418 г сахарозы. Это также следует учитывать у пациентов с диабетом.

3. Как применять препарат Дексак СЛ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если в случае инфекции ее симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Взрослые старше 18 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 пакет (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 пакетов в день (75 мг).
Если после 3-4 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Врач сообщит пациенту, сколько пакетов необходимо принимать в день и в течение какого периода. Доза препарата Дексак СЛ будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 пакетам (50 мг).
В случае хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг декскетопрофена).
В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 15 минут перед едой), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Препарат Дексак СЛ с пищей и напитками»).
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Как применять препарат Дексак СЛ

Необходимо растворить содержимое пакета в стакане воды и хорошо перемешать для облегчения растворения. Полученный раствор необходимо выпить немедленно после приготовления.

Применение более высокой дозы препарата Дексак СЛ, чем рекомендовано

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Дексак СЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак СЛ»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Дексак СЛ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения. Приведенная ниже информация частично основана на данных о нежелательных реакциях для препарата Дексак в форме таблеток, и поскольку препарат Дексак СЛ в форме гранул всасывается быстрее, чем в форме таблеток, частота возникновения нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, может быть выше.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение бэнникового происхождения, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, боли в голове, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться кровавой рвотой или черными стулами, обморок, повышение артериального давления, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (например, отеки голеней и ног), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, аномальные показатели функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, слизистой оболочки рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоотек), затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, понижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), реакции повышенной чувствительности кожи, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если возникает сыпь или любое повреждение слизистой оболочки рта или гениталий или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак СЛ.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть задержка жидкости и отеки (например, отеки голеней и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как Дексак СЛ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызвать возникновение лихорадки, боли в голове и шеи.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникнуть язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, черные стулы, кровавая рвота, язвенное воспаление слизистой оболочки рта, обострение колита и болезни Крона. Редко наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Как и при применении других препаратов из группы НПВП, могут возникать реакции, связанные с кровью (тромбоцитопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак СЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак СЛ

• Активным веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждый пакет содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: глицирризиновая кислота аммония, неогесперидиндигидрохалкон, желтый пищевой краситель (Е 104), цитрусовый аромат, сахароза (см. пункт 2, «Препарат Дексак СЛ содержит сахарозу»).

Как выглядит препарат Дексак СЛ и что содержит упаковка

Пакеты, содержащие гранулы желто-цитрусового цвета.
Препарат Дексак СЛ выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 пакетов.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Лаборатории Менарини, С.А.
Альфонс XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

Производитель:

Лаборатории Менарини, С.А.
Альфонс XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

Параллельный импортер:

Алфарм Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепакован в:

Цефеа Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:651368.2

Номер разрешения на параллельный импорт: 160/23

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия, Испания: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Германия: Симпал
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак СЛ
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

Дата утверждения инструкции: 11.08.2023

[информация о защищенной торговой марке]