Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексак

25 мг, гранулы в саше

Декскетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Дексак является обезболивающим препаратом из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Дексак используется для краткосрочного, симптоматического лечения острого боли средней или умеренной степени, например, боли в мышцах или суставах (например, боли в спине, растяжениях и острых травмах), болезненных менструациях, зубной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если пациент имеет аллергию на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (гипертрофия слизистой оболочки носа, вызванная аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или респираторный дистресс-синдром) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к свету или фототоксические реакции (тип покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация из-за ранее принятых препаратов из группы НПВП, применяемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент находится в состоянии тяжелой дегидратации (большая потеря жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного количества принятой жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата Дексак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых существует снижение гидратации и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания, перенес инфаркт или подозревается в том, что он относится к группе риска, связанной с этими состояниями (например, в случае повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как Дексак, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием (см. пункт 2: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или были другие заболевания желудка или кишечника;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов, снижающих производство желудочного сока);
• У пациентов с астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Прием этого препарата может вызвать приступ астмы

или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Дексак может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять препарат Дексак, если у пациента есть ветряная оспа.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность этого препарата, и поэтому не следует применять препарат Дексак у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозы в связи с одновременным применением препарата Дексак. Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты
• Варфарин, гепарин или другие препараты, предотвращающие образование тромбов
• Литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексат (противоопухолевый или иммунодепрессивный препарат) в дозе 15 мг в неделю
• Продукты гидантоина и фенитоина, применяемые для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для лечения повышенного артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения трофических язв при хроническом венозном недостатке
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• Продукты сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые для лечения диабета
• Метотрексат в дозе ниже 15 мг в неделю

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин или такролимус, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, применяемые для растворения тромбов
• Пробенецид, применяемый для лечения подагры
• Дигоксин, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, применяемый для фармакологического прерывания беременности (прерывания беременности)
• Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• Противопластинные препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• Противопластинные препараты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• Бета-адреноблокаторы, применяемые для лечения повышенного артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Дексак с пищей, напитками и алкоголем

Обычно рекомендуется принимать препарат с пищей, чтобы уменьшить возможность развития желудочно-кишечных побочных реакций (см. также пункт 3 «Способ применения»). Применение препаратов из группы НПВП в сочетании с алкоголем может усиливать побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не применять препарат Дексак в последних трех месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Если пациентка находится в состоянии беременности, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку в этом случае применение препарата Дексак может оказаться неуместным. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, должны избегать применения этого препарата. Применение препарата Дексак может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат Дексак у женщин, планирующих беременность или во время диагностики бесплодия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дексак может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение и сонливость. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Доза препарата Дексак будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Взрослые старше 18 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 саше (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 саше (75 мг) в сутки.

Применение у пожилых людей, с заболеваниями почек и печени

У пожилых людей или у пациентов с легкими нарушениями функции почек или легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 саше (50 мг). В случае хорошей толерантности препарата Дексак у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до дозы, рекомендуемой для общей популяции (75 мг). Не следует применять препарат Дексак у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Способ применения

Всю дозу гранул необходимо поместить на язык и проглотить сразу, как только они растворятся во рту, или запить стаканом воды. Препарат можно принимать с пищей или без. Применение препарата с пищей может уменьшить возможность развития желудочно-кишечных побочных реакций, однако в случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до любого приема пищи или еды), что обеспечит более быстрое всасывание препарата (см. также пункт 2 «Препарат Дексак с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Если через 3-4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо помнить, что следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо применять согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение вестибулярного генеза, головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, гастрит (воспаление желудка), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка (которая может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, артериальная гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки голеней), ангиедем, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, аномальные показатели функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, слизистой оболочки рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), ангиедем, одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, гипотония, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), реакции повышенной чувствительности кожи, повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, нарушения функции почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент наблюдает какие-либо нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были какие-либо подобные нежелательные реакции, вызванные длительным применением противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей. Если возникает сыпь на коже или любое повреждение слизистой оболочки рта или гениталий или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дексак. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки голеней), повышение артериального давления и сердечная недостаточность. Применение таких препаратов, как Дексак, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. У пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани (нарушениями иммунной системы, влияющими на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, головной боли и шейного синдрома. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом. После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боли в животе, мелена (черные стулы), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Редко наблюдался гастрит. Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, могут возникать гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на саше после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Этот препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом является декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола). Каждая саше содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: основной кополимер метакриловой кислоты, коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е 421), лимонный аромат (содержащий натуральный лимонный аромат, камедь, трójглицериды средней длины цепи), сукралоза.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Желто-белый гранул, упакованный в однодозовые саше. Препарат Дексак выпускается в упаковках по 4 или 10 саше из фольги PET/Алюминий/ПЭ в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Berlin-Chemie AG Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия

Производитель

LOSAN PHARMA GmbH Отто-Хан-Штрассе 13, 15 79395 Нойенбург, Баден-Вюртемберг Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания, Италия: Ketesse

Чехия: Dexoket Neo Эстония, Литва, Латвия: Dolmen Венгрия: Ketodex Ирландия, Великобритания: Keral Австрия, Бельгия, Люксембург, Португалия: Ketesse Нидерланды: Stadium Греция: Nosatel Польша: Dexak Словакия: Dexadol Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Тел. (22) 566 21 00 Факс. (22) 566 21 01 Дата последней актуализации инструкции: