Раствор для инъекций или инфузии
Дексак 50 является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения умеренной и сильной острой боли, когда пероральное введение не является подходящим, например, послеоперационной боли, боли при почечной колике и боли в области нижней части спины.
Прежде чем начать принимать лекарство Дексак 50, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
развитие приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.
Дексак 50 может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Дексак 50 может
замедлить применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к
увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат
при наличии инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Необходимо избегать приема этого препарата при ветряной оспе.
Не исследовалось применение этого препарата у детей и подростков. Не установлена безопасность и эффективность
применения этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторых лекарств не следует принимать одновременно с препаратом Дексак 50, а в случае других лекарств
может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным приемом препарата Дексак 50.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема
любого из нижеуказанных лекарств вместе с препаратом Дексак 50:
В случае любых сомнений, связанных с приемом препарата Дексак 50, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Дексак 50 в последние три месяца беременности или в период грудного вскармливания. Он может
вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или
продление родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать препарат Дексак 50,
если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот
период или при попытках зачать, следует использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого
времени. После 20-й недели беременности препарат Дексак 50, если он принимается дольше нескольких
дней, может
вызвать: нарушения функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к
уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется использовать препарат Дексак 50 у женщин, планирующих беременность или проходящих
диагностику бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность также приведена в пункте 2.
«Предостережения и меры предосторожности».
Дексак 50 может вызывать головокружение и усталость и,因此, может иметь незначительное влияние/
незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В
случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и
управлять механизмами в движении до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат содержит 200 мг алкоголя (этанола) в каждой 2 мл ампуле, что эквивалентно 3 мг /кг/
дозе (10% в/в). Количество алкоголя в одной ампуле (2 мл) этого препарата эквивалентно менее 5 мл
пива или 2 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, что означает,
что его можно считать «не содержащим натрия».
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для
облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или
усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о размере дозы препарата Дексак 50, которая будет зависеть от типа,
тяжести и продолжительности симптомов у пациента. Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена
(1 ампула препарата Дексак 50) с интервалом 8 до 12 часов. Если это необходимо, дозу можно
повторить уже через 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет
150 мг декскетопрофена (3 ампулы препарата Дексак 50).
Дексак 50 предназначен для краткосрочного использования и следует использовать только в фазе
острой боли (не более 2 дней). Врач назначит пероральные обезболивающие препараты, когда только
это будет возможно.
У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями почек или
печени не следует превышать дозу 50 мг препарата Дексак 50 в день (что соответствует 1 ампуле
препарата).
Препарат может быть введен внутримышечно (введен в мышцу) или внутривенно (введен в вену). Подробное
описание внутривенного введения препарата приведено в пункте 7.
При внутримышечном введении препарата Дексак 50 раствор следует вводить немедленно после
открытия ампулы, путем медленной инъекции глубоко в мышцу.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Дети и подростки
Не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.
В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или
обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с
собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза
должна быть введена в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 «Как использовать препарат
Дексак 50»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого человека.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, какова
вероятность их возникновения.
Тошнота и (или) рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например,
воспаление, синяки или кровотечение.
Рвота с кровью, артериальная гипотония, лихорадка, нечеткое зрение, головокружение
(вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в
желудке, запор, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки рта, покраснение лица,
крапивница, зуд, усиленное потоотделение, усталость, боль, чувство холода.
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, артериальная гипертония,
обморок, замедление частоты дыхания, тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен), нарушения
сердечного ритма (экстрасистолия), тахикардия, отеки конечностей, отек горла, нарушения
чувствительности, чувство повышенной температуры тела, а также дрожь, звон в ушах (тиннитус),
зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в области почек, усиленное мочеиспускание,
нарушения менструального цикла, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, скованность
мышц, скованность суставов, судороги мышц, нарушения функции печени (лабораторные
исследования), слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), слишком низкий уровень
сахара в крови (гипогликемия), слишком высокий уровень некоторых жиров в крови
(гипертриглицеридемия), усиленное выведение кетоновых тел или белка с мочой (кетонурия или
протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.
Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к
анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и
синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоотек), затруднение дыхания, вызванное
спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, панкреатит, реакции повышенной
чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек,
снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов
(тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает в начале лечения любые нежелательные реакции,
связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в
прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема
противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых людей.
Если возникает кожная сыпь или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или
любые симптомы аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу, который незамедлительно
прервет лечение препаратом Дексак 50.
При введении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникнуть: задержка жидкости и
отеки (особенно на ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Прием таких препаратов, как Дексак 50, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта
миокарда (инфаркта) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани
(нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), введение противовоспалительных
препаратов может редко вызвать возникновение лихорадки, головной боли и скованности шеи.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у
пожилых людей может возникнуть язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и
(или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия,
боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона.
Редко наблюдалось гастрит.
Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, может возникнуть асептический менингит, прежде
всего у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, а
также могут возникнуть гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая
анемия, редко агранулоцитоз и нарушение функции костного мозга).
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении симптомов инфекции или ухудшении состояния
пациента во время приема препарата Дексак 50.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей!
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на ампуле.
Срок годности указывает последний день месяца.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не следует использовать этот
препарат, если заметно, что раствор не является прозрачным и бесцветным, и видны признаки
загрязнения (например, частицы). Дексак 50 раствор для инъекций или инфузии предназначен
только для одноразового использования и должен быть использован немедленно после открытия. Неиспользованный
раствор следует утилизировать (см. пункт «Утилизация» ниже).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются, и как обращаться с использованными
иглами и шприцами. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Дексак 50 - это раствор для инъекций или инфузии. Содержание упаковки - 1, 5, 6, 10, 20, 50 или 100
ампул, изготовленных из окрашенного стекла типа I, каждая из которых содержит 2 мл прозрачного и
бесцветного раствора. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин
Германия
Alfasigma S.p.A.
Виа Энрико Ферми, 1
65020 Аллано (Пескара)
Италия
или
Zambon S.p.A.
виа делла Химика, 9
36100 Виченца
Италия
под следующими названиями:
Испания (RMS), Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Австрия, Чехия: Dexoket
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Германия: Sympal
Венгрия: Ketodex forte
Ирландия, Мальта: Keral
Польша: Дексак 50
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex
Нидерланды: Stadium
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. (22) 566 21 00
Факс (22) 566 21 01
Дата последней актуализации инструкции: 08/2024
Капельная инфузия:разбавить содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Дексак 50 в
объеме 30 мл до 100 мл раствора хлорида натрия, 5% глюкозы или раствора Рингера.
Разбавленный раствор следует вводить в виде медленной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор
следует всегда защищать от дневного света.
Болюсное введение:если это необходимо, содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Дексак 50 можно
ввести в виде медленного болюса в течение не менее 15 секунд.
При введении препарата Дексак 50 в виде внутривенного болюса раствор следует вводить немедленно после
открытия окрашенной ампулы.
При введении в виде капельной инфузии раствор следует разбавить в асептических условиях и
защищать от дневного света.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Было установлено, что Дексак 50 совместим, когда смешивается в небольших объемах (например, в шприце) с
растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Раствор для инъекций, разбавленный как указано, является прозрачным раствором. Дексак 50, разбавленный в
объеме 100 мл нормального раствора солей или раствора глюкозы, совместим с следующими
лекарственными препаратами в виде растворов для инъекций: допамином, гепарином, гидроксизином,
лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Не было обнаружено абсорбции активного вещества, когда разбавленные растворы препарата Дексак 50
хранились в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из этилен-винилацетата
(EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.