Дексацапс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

DexaCaps, (167 мг + 50 мг + 20 мг)/капсула, твердая капсула

Экстракт сухих соцветий липы + экстракт сухих листьев мелиссы+ декстрометорфана
гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат DexaCaps и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата DexaCaps
• 3. Как применять препарат DexaCaps
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат DexaCaps
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат DexaCaps и для чего он используется

DexaCaps содержит в своем составе декстрометорфана гидробромид и вспомогательные вещества: сухие экстракты соцветий липы и листьев мелиссы. Декстрометорфана гидробромид является противокашлевым средством. Его действие заключается в торможении кашлевого центра в центральной нервной системе, благодаря чему уменьшается частота приступов сухого кашля.

Показания к применению:

При состояниях, сопровождающихся утомительным, сухим кашлем различного происхождения, не связанным с наличием мокроты в дыхательных путях.

2. Важные сведения перед применением препарата DexaCaps

Когда не применять препарат DexaCaps

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кашле с большим количеством мокроты;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• у пациентов с тяжелой болезнью печени;
• у пациентов с дыхательной недостаточностью или риском ее развития;
• если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;
• у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• у пациентов, принимающих муколитические препараты (разжижающие мокроту в дыхательных путях).

1313 var IB seq 0012
Стр. 1

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата DexaCaps необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата DexaCaps, если пациент принимает бупренорфин (применяемый для лечения острого или хронического болевого синдрома). Применение бупренорфина одновременно с препаратом DexaCaps может привести к развитию серотонинового синдрома, угрожающего жизни состояния (см. пункт «DexaCaps и другие препараты»).
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики, препарат DexaCaps может взаимодействовать с ними,导致 изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других симптомов, таких как повышение температуры тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).
В случае хронического или постоянного кашля перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если симптомы сохраняются более 7 дней, пациент имеет рецидивирующий кашель или кашель с сопровождающей температурой, сыпью или упорными головными болями, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это могут быть симптомы серьезного заболевания.
Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть кратковременным.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан. Рекомендуется проявлять особую осторожность в случае применения этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, имеющих историю злоупотребления препаратами или психоактивными веществами.
Не проводились отдельные исследования применения декстрометорфана гидробромида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Из-за интенсивного печеночного метаболизма декстрометорфана гидробромида необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 или принимающих одновременно ингибиторы CYP2D6 из-за возможности развития усиленных и (или) длительных эффектов декстрометорфана.

DexaCaps и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ингибиторы МАО
Не рекомендуется применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, поскольку декстрометорфана гидробромид усиливает их действие, что проявляется сонливостью, тошнотой, высокой температурой и повышением артериального давления.
После отмены ингибиторов МАО необходимо выдержать интервал 14 дней.
Антибактериальные препараты
Линезолид: было отмечено развитие серотонинового синдрома при одновременном применении с декстрометорфаном гидробромидом.
Ингибиторы CYP2D6
Одновременное применение сильных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличивать концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, многократно превышающего нормальный. Это увеличивает риск развития токсического действия декстрометорфана (возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и дыхательная депрессия) и развития серотонинового синдрома. К сильным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме может увеличиться в 20 раз, что увеличивает риск развития нежелательных действий со стороны центральной нервной системы, связанных с применением этого препарата. Аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана оказывают также амиодарон, флекайнид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин. При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана пациент должен находиться под наблюдением.
Может быть необходимо также снижение дозы декстрометорфана.
Бупренорфин
Не следует применять декстрометорфан одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат может взаимодействовать с препаратом DexaCaps и может вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责ющие движения глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлекторных реакций, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Из-за содержания декстрометорфана гидробромида одновременное применение препарата с алкоголем или другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, может усиливать их депрессивное действие на центральную нервную систему и оказывать токсическое действие в относительно небольших дозах.

DexaCaps с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует принимать после еды, проглатывая капсулу целиком и запивая достаточным количеством жидкости.
Во время лечения не рекомендуется потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за возможности出现 сонливости необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат DexaCaps

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.
Подростки старше 12 лет и взрослые: 1 капсула 3 раза в день после еды.
Не следует превышать суточную дозу 120 мг декстрометорфана гидробромида.
Препарат следует принимать, проглатывая капсулу целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата DexaCaps

Декстрометорфана гидробромид считается соединением с низкой токсичностью, однако симптомы его передозировки усиливаются при одновременном потреблении алкоголя и приеме психотропных препаратов.
Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу препарата DexaCaps, могут появиться следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, дезориентация, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нарушения сердечного ритма (учащенное сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.
Другими симптомами большой передозировки могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск применения препарата DexaCaps

Пропуск дозы препарата не имеет существенного влияния на течение проводимого лечения. Необходимо продолжать лечение, сохраняя прежнюю дозировку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата DexaCaps

Препарат предназначен для применения при появлении симптомов.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Редко (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• аллергические реакции со стороны кожи и дыхательной системы;
• возбуждение, дезориентация;
• головокружение, судороги;
• дыхательная депрессия;
• рвота, тошнота, диарея;
• сыпь.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат DexaCaps

Хранить в упаковке, плотно закрытой, при температуре до 25°C. Защищать от влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
1313 var IB seq 0012
Стр. 4
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат DexaCaps

• Активными веществами препарата являются декстрометорфана гидробромид, сухой экстракт соцветий липы и сухой экстракт листьев мелиссы. Каждая капсула содержит: декстрометорфана гидробромид - 20,0 мг, сухой экстракт соцветий липы (DER 2,5-3:1) - 167,0 мг (носитель: мальтодекстрин до 30%), [экстрагент: этанол 70% (об./об.)] и сухой экстракт листьев мелиссы (DER 6-8:1) - 50,0 мг, [экстрагент: очищенная вода].
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатин.

Как выглядит препарат DexaCaps и что содержит упаковка

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Алюминия в картонной коробке.
10, 30, 60 или 90 капсул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические POLPHARMA С.А.
Отдел производственный в Новой Дęбе
ул. Металловца 2, 39-460 Новая Дęба

Дата последней актуализации инструкции:

1313 var IB seq 0012
Стр. 5