Десферал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Десферал, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Мезилат дефероксамина

Перед применением препарата необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Десферал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Десферал
• 3. Как применять препарат Десферал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Десферал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Десферал и для чего он используется

Что такое препарат Десферал

Препарат Десферал содержит активное вещество – мезилат дефероксамина, называемый «хелатором». Препарат удаляет из организма избыток железа или алюминия.

Для чего используется препарат Десферал

Препарат Десферал используется для лечения хронического избыточного накопления железа в организме, например:

• у пациентов, леченных по поводу различных видов анемии, таких как талассемия, сидеробластная анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия или другие хронические формы анемии, у которых возникает необходимость проведения多кратных переливаний крови. Многократные переливания могут привести к избыточному накоплению железа в организме;
• у пациентов с первичной гемохроматозой;
• у пациентов с поздней стадией порфирии кожи.

Препарат Десферал может быть использован у взрослых, подростков и детей.

Может быть использован также для:

• лечения острого отравления железом;
• лечения хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной недостаточностью почек, требующих регулярного диализа. В определенных ситуациях диализ может привести к избыточному накоплению алюминия в организме;
• для диагностики избыточного накопления железа или алюминия в организме.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

2. Важные сведения перед применением препарата Десферал

Когда не использовать препарат Десферал

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мезилат дефероксамина - активное вещество препарата Десферал, за исключением случаев, когда проведенная успешно процедура десенсибилизации позволяет применять препарат Десферал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Десферал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата Десферал необходимо сообщить врачу, если:

• пациент подозревает, что может быть аллергичен к препарату Десферал;
• в прошлом после применения препарата Десферал出现или аллергические реакции (сыпь на коже, одышка или трудности с дыханием);
• у пациента出现ят любые нарушения функции почек.

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, если во время лечения препаратом Десферал у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• высокая температура тела, боль в горле, одышка, боль в животе, острая диарея или общее чувство дискомфорта (симптомы инфекций, вызванных грибами или бактериями);
• значительное уменьшение количества мочи (симптом нарушения функции почек);
• нарушения зрения и слуха;
• головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), одышка, которые могут появиться, если препарат Десферал вводится слишком быстро в виде внутривенной инфузии. См. также пункт 3 «Применение более высокой дозы препарата Десферал, чем рекомендовано»;
• нарушения функции сердца, возможные симптомы, которые могут появиться у пациентов, принимающих препарат Десферал и одновременно принимающих высокие дозы витамина С. Если врач дополнительно рекомендует применять витамин С, необходимо убедиться, что препарат Десферал применялся регулярно не менее одного месяца перед началом приема витамина С. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы витамина С. Не следует превышать суточную дозу 200 мг витамина С.

Контроль состояния здоровья пациента во время применения препарата Десферал

• Может быть необходимо провести у пациента определенные анализы крови и мочи перед началом и во время лечения.
• У пациентов с избыточным накоплением железа в организме будет контролироваться концентрация ферритина, чтобы оценить степень эффективности действия препарата Десферал. Необходимо будет также провести обследование зрения и слуха. У детей и подростков будет регулярно контролироваться рост и вес. Врач будет учитывать результаты этих обследований при выборе подходящей для пациента дозы препарата Десферал.
• Если во время применения препарата Десферал пациент принимает витамин С, врач будет также оценивать функцию сердца.

Во время применения препарата Десферал моча может приобрести красно-коричневый цвет из-за выведения комплекса железа. Обычно это не является поводом для беспокойства, но если изменение цвета мочи вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Необходимо обратиться к врачу в случае любых вопросов, связанных с действием препарата Десферал или причинами, по которым он был назначен.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу, если заметили, что темп роста ребенка, леченого препаратом Десферал, замедлился.

Препарат Десферал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих препаратов:

• препаратов, содержащих прохлорперазин (нейролептический препарат, используемый для лечения неврологических расстройств);
• витамина С. Не следует принимать витамин С в дозе более 200 мг в день (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» выше);
• изотопа галлия (Ga), вводимого перед проведением диагностических исследований (рентгеновских снимков) для диагностики определенных заболеваний. Может быть необходимо изменить дозировку или даже отменить один из препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Десферал не должен применяться во время беременности, unless врач решит о необходимости применения этого препарата. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Десферал во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Десферал не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене применения препарата, учитывая важность препарата для матери.
Фертильность
Нет данных о влиянии дефероксамина на фертильность, однако исследования, проведенные на животных, показали, что препарат Десферал может повреждать плод. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Десферал и в течение 1 месяца после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Десферал может быть причиной появления нарушений зрения и слуха, а также головокружения или других нарушений со стороны нервной системы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как применять препарат Десферал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ применения
Врач определит подходящую дозу и способ ее введения индивидуально для каждого пациента. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может уменьшить или увеличить дозу препарата.
Препарат Десферал предназначен для введения в виде инъекции (инъекций) в виде водного раствора. Порошок необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор с рекомендуемой концентрацией 95 мг/мл (для подкожного и внутривенного введения) должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтым. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Не следует применять опалесцирующие или мутные растворы.
Раствор препарата Десферал с концентрацией 95 мг/мл может быть разбавлен жидкостями, обычно используемыми для инфузий (0,9% раствор NaCl, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера, лактатный раствор Рингера, растворы для перитонеального диализа, такие как Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% и CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Лечение хронического избыточного накопления железа

Дозировка определяется врачом в зависимости от состояния пациента. Для большинства пациентов достаточно дозы от 20 мг до 60 мг на килограмм массы тела в день.
Препарат Десферал может быть введен в виде медленной подкожной инфузии (подкожной инъекции с использованием инфузионной помпы), внутривенной инфузии или в виде внутримышечных инъекций.
Врач или медсестра может подготовить для пациента готовый к применению раствор или проинформировать пациента, как приготовить раствор самостоятельно. При длительном лечении пациентов с избыточным накоплением железа в организме очень практично и удобно применять препарат Десферал в виде медленной подкожной инфузии, продолжающейся от 8 до 12 часов (например, ночью). Для этого используется легкая, портативная инфузионная помпа. С помощью помпы препарат Десферал обычно применяется от 5 до 7 раз в неделю. Помпу необходимо использовать осторожно, в стерильных условиях.
Ниже приведен способ приготовления раствора для подкожной инфузии:

• 1. Набрать в шприц воду для инъекций.
• 2. После обработки алкохолем резиновой пробки флакона с препаратом Десферал ввести содержимое шприца во флакон.
• 3. Встряхнуть флакон тщательно, пока порошок не растворится.
• 4. Полученный раствор набрать в шприц.
• 5. Присоединить кончик трубки к шприцу, соединить кончик с специальной иглой в виде бабочки и ввести препарат в пустую трубку.
• 6. Поместить шприц в помпу.
• 7. Игла с кончиком в виде бабочки может быть введена под кожу живота, руки, верхней части ноги (бедра). Необходимо помнить о тщательной очистке кожи алкохолем перед введением иглы. Затем одной рукой необходимо создать складку кожи, а другой ввести иглу до «крыльев». Конец иглы должен свободно двигаться под кожей. Если конец иглы не двигается свободно, это может означать, что он находится слишком близко к коже. Необходимо попытаться ввести иглу в новом месте, после очистки кожи алкохолем.
• 8. Закрепить иглу пластырем.
• 9. Обычно помпу носят на теле на ремне или в специальном чехле, прикрепленном к руке. Многие пациенты считают, что применение препарата ночью является наиболее удобным.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Десферал может быть применен у пациентов пожилого возраста.
Для пациента пожилого возраста врач выберет подходящую дозу, начиная с наименьшего значения из диапазона доз, учитывая более частое возникновение нарушений функции печени, почек или сердца, а также наличие других заболеваний и применение других препаратов.

Одновременное применение витамина С

После окончания не менее одного месяца регулярного применения препарата Десферал врач может рекомендовать одновременное применение витамина С. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, она делится на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.
Для детей в возрасте до 10 лет обычно достаточно дозы 50 мг витамина С в день, а для детей старше 10 лет - дозы 100 мг.

Лечение острого отравления железом

• Препарат Десферал может быть применен в случае отравления препаратами железа.

Лечение хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной недостаточностью почек

• В зависимости от концентрации алюминия в крови пациента препарат Десферал вводится обычно один раз в неделю в виде медленной внутривенной инфузии, в течение последних 60 минут диализа или за 5 часов до начала диализа.
• У пациентов, проходящих амбулаторный непрерывный перитонеальный диализ или непрерывный циклический перитонеальный диализ, препарат Десферал должен быть применен перед последней заменой диализного раствора в течение дня.
• Доза препарата Десферал составляет 5 мг на килограмм массы тела.
• Продолжительность лечения зависит от результатов анализов, рекомендованных врачом.

Тест на избыточное накопление железа и алюминия

• В случае теста на избыточное накопление железа в организме препарат Десферал в дозе 500 мг вводится внутримышечно. В течение 6 часов необходимо собирать мочу, в которой затем будет определена концентрация железа.
• В случае пациентов, требующих определения избыточного накопления алюминия, препарат Десферал вводится в виде медленной внутривенной инфузии во время диализа в дозе 5 мг/кг массы тела. Концентрация алюминия определяется в пробах крови, взятых непосредственно перед диализом и перед следующим диализом.

Как долго необходимо применять препарат Десферал

Препарат необходимо применять регулярно и строго в соответствии с рекомендациями врача. Такое применение препарата принесет лучшие результаты и уменьшит риск нежелательных реакций. В случае любых вопросов или сомнений, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу.
В случае вопросов о том, как долго применять препарат Десферал, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой дозы препарата Десферал, чем рекомендовано

Не следует применять более высокой дозы или концентрации препарата, чем рекомендовал врач, поскольку это может привести к возникновению местных нежелательных реакций в месте введения препарата, а также других общих реакций, таких как головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота), значительное уменьшение количества мочи (симптом острой недостаточности почек), нарушения со стороны нервной системы (например, возбуждение, потеря способности говорить, головные боли), одышка (симптом нарушения функции легких), нарушения зрения и слуха.
В случае применения более высокой дозы препарата Десферал, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому персоналу. Может быть необходимо применение соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Десферал

В случае пропуска дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Десферал

Не следует прекращать применение препарата Десферал, unless врач решит об этом. Если пациент прекратит лечение, способность удалять избыток железа из организма будет утеряна (см. пункт «Как долго необходимо применять препарат Десферал»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Слишком быстрое внутривенное введение препарата Десферал может привести к возникновению нежелательной реакции, а даже к шоку. Если возникают нежелательные реакции, может быть необходима помощь врача. Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

нарушения слуха, нарушения зрения, острая диарея, боль в животе, головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), слишком быстрое сердцебиение, шок (возникающий, когда препарат вводится слишком быстро), кровотечение, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, чувство сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем, отек, в основном на лице, языке и горле, нарушения со стороны нервной системы, значительное уменьшение количества мочи, судороги.
Если возникает какая-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень часто(эти нежелательные реакции могут возникать более чем у 1 пациента из 10):
боль в суставах, боль в мышцах, реакции в месте введения, включая боль, отек, покраснение, зуд, струп.
Часто(эти нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 пациента из 10):
головная боль, тошнота, крапивница, задержка роста, нарушения со стороны костной системы (дисплазия ростовых зон), лихорадка.
Не очень часто(эти нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 пациента из 100):
глухота (нейросенсорная тугоухость), шум в ушах, астма, рвота, боль в животе, реакции в месте введения, включая пузырьки, отек, жжение.
Редко(эти нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 пациента из 1000):
инфекции, вызванные грибами (мукормикоз/зигомикоз), потеря зрения, нарушения со стороны глаз (потеря поля зрения, дегенерация сетчатки, воспаление зрительного нерва, катаракта, снижение остроты зрения, нечеткое зрение, ночная слепота, нарушения поля зрения, нарушение зрения, при котором предметы видны без цвета (хроматопсия), помутнение роговицы), низкое кровяное давление, слишком быстрое сердцебиение (тахикардия) и шок (возникающий, когда препарат вводится слишком быстро).
Очень редко(эти нежелательные реакции могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000):
воспаление желудочно-кишечного тракта (вызванный палочками Yersinia), нарушения со стороны крови (включая слишком низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), слишком низкое количество лейкоцитов (лейкопения)), тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангиоэдем (симптомами могут быть сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием; чувство сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем; головокружение; отек, в основном на лице, языке и горле), нарушения со стороны нервной системы (включая головокружение, повреждение мозговых клеток (энцефалопатия), повреждение нервов (периферическая нейропатия), чувство онемения и покалывания (парестезии)), одышка, инфильтраты в легких, диарея, общая сыпь.
Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):
судороги, мышечные спазмы, острая недостаточность почек (значительное уменьшение количества мочи), нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в крови.
В месте введения очень часто возникают боль, отек, инфильтрат, покраснение, зуд и струп, а пузырьки, местный отек и жжение являются не очень часто встречающимися реакциями. Местные реакции могут быть связаны с общими реакциями, такими как боль в суставах или боль в мышцах (очень часто), головная боль (часто), крапивница (часто), тошнота (часто), лихорадка (часто), рвота (не очень часто), боль в животе (не очень часто) или астма (не очень часто).
Были зарегистрированы редкие случаи повышения активности аминотрансфераз у пациентов, леченных препаратом Десферал. Применение препарата Десферал для лечения избыточного накопления алюминия в организме может снижать концентрацию кальция в сыворотке и усиливать гиперпаратиреоз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Десферал

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Каждая ампула предназначена для одноразового использования. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, т.е. начать введение в течение 3 часов. Если раствор был приготовлен в стерильных условиях, его можно хранить при комнатной температуре в течение максимум 24 часов перед введением. Не следует применять опалесцирующие или мутные растворы.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо помнить, чтобы все неиспользованные ампулы вернуть в аптеку.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Десферал

Активным веществом препарата является мезилат дефероксамина.
1 ампула содержит 500 мг мезилата дефероксамина.

Как выглядит препарат Десферал и что содержит упаковка

Препарат Десферал выпускается в виде порошка в ампулах, в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км шоссе Афины – Ламия
144 51 Метаморфоси
Греция

Производитель:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км шоссе Афины – Ламия
144 51 Метаморфоси
Греция
Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:44019/14-09-2009
Номер разрешения на параллельный импорт:285/21

Дата утверждения инструкции: 06.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]