ДЕСФЕРИН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Десферин 500 мг порошок для раствора для инъекции или инфузии

Метансульфонат дефероксамина

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Десферин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Десферина
3. Как использовать Десферин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десферина

Хранение упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десферин и для чего он используется

Десферин относится к группе препаратов-хелаторов железа. Он используется для удаления избыточного железа и алюминия из крови. Это может быть необходимо у пациентов с определенными типами анемии, которым часто требуются переливания крови (что может привести к избытку железа), и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, проходящих поддерживающую диализ (что может привести к избытку алюминия).

Десферин показан для лечения:

• хронической перегрузки железом, например, вызванной частыми переливаниями крови при талассемии мажор

• острой интоксикации железом

• хронической перегрузки алюминием у пациентов с почечной недостаточностью, проходящих поддерживающую диализ

Десферин может использоваться для обнаружения перегрузки железом или алюминием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Десферина

Десферин показан для некоторых пациентов, но не для всех.

Не используйте Десферин

• Если вы аллергичны (когда-либо имели кожную сыпь или затрудненное дыхание) после использования Десферина в прошлом, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Десферин должен вводиться только внутримышечно или подкожно медленно или через внутривенную инфузию медленно. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ быструю внутривенную инфузию, поскольку это может привести к появлению шока.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.
• Никогда не используйте более высокой дозы или концентрации Десферина, чем указано вашим врачом, поскольку это может вызвать побочные эффекты в месте инъекции или даже повлиять на ваше зрение или слух, легкие, нервную систему или скорость роста.
• Если ваш врач назначает вам добавки витамина С, убедитесь, что вы принимали Десферин регулярно в течение как минимум 1 месяца и принимайте только назначенные вашему врачу дозы витамина С. Высокие дозы витамина С (более 500 мг в день) при лечении хронической перегрузки железом могут нанести вред вашему сердцу.
• Десферин может способствовать появлению определенных тяжелых инфекций. Если вы испытываете лихорадку, боль в горле, затрудненное дыхание, боль в животе или общее недомогание во время лечения Десферином, это могут быть симптомы тяжелой инфекции. В этих случаях прекратите лечение Десферином и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Во время лечения возможно, что ваша моча станет коричнево-красной из-за повышенного содержания железа в ней. Это обычно безвредно, но если это вас беспокоит, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи, проведение тестов для контроля вашего зрения и слуха до начала использования этого лекарства и затем через регулярные интервалы. У детей будет контролироваться рост и вес тела периодически.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно если вы принимаете седативное средство под названием прохлорперазин. Возможно, вам придется изменить дозу или отменить одно из лекарств.

Кроме того, не принимайте витамин С в дозах более 200 мг в день во время лечения Десферином.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

В целом, Десферин не должен использоваться во время беременности или кормления грудью, unless ваш врач посоветует лечение. Десферин может нанести вред ребенку. Ваш врач посоветует вам.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины, поскольку Десферин может повлиять на ваше зрение или слух, сделать вас чувствовать себя головокружительно или вызвать другие нарушения нервной функции.

Использование у детей

Десферин может использоваться у детей. У детей младше 3 лет необходимо контролировать рост ребенка.

Использование у пожилых людей

Десферин может использоваться у пожилых людей. Будет использоваться минимально эффективная доза.

3. Как использовать Десферин

Следуйте точно инструкциям по введению Десферина, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач выберет подходящую дозу и метод введения для вашей конкретной ситуации и укажет продолжительность лечения Десферином.

Убедитесь, что вы вводите лекарство регулярно и точно так, как указал ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск появления побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Десферин должен быть восстановлен водой для инъекций. При рекомендуемой концентрации 10% восстановленный раствор является бесцветным или желтоватым. Раствор должен быть прозрачным. Не используйте мутные или опальные растворы.

Восстановленный раствор Десферина может быть разбавлен растворами для инфузии, обычно используемыми (NaCl 0,9%, глюкоза 5%, раствор Рингера, раствор Рингера-Лактат, раствор для перитонеального диализа, такой как Dianeal 137 Глюкоза 2,27%, Dianeal PD4 Глюкоза 2,27%, и CAPD/DPCA 2 Глюкоза 1,5%).

Лечение хронической перегрузки железом

Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашей конкретной ситуацией. У большинства пациентов суточная доза 20-60 мг на килограмм веса является подходящей.

Десферин может вводиться через подкожную инфузию с помощью инфузионной помпы, через внутривенную инфузию или через внутримышечную инъекцию.

При длительном лечении пациентов с перегрузкой железом целесообразно вводить Десферин медленно через подкожную инфузию с помощью портативной, легкой помпы в течение 8-12 часов (например, ночью). Помпа должна быть установлена осторожно в асептических условиях. Следуйте следующим инструкциям для подготовки раствора для инфузии и для подкожного введения:

1. Взять в шприц необходимое количество воды для инъекций:

• для подкожного использования (инфузионная помпа) или внутривенного использования: 5 мл воды для инъекций (концентрация после восстановления: 95 мг/мл)
• для внутримышечного использования: 2 мл воды для инъекций (концентрация после восстановления: 213 мг/мл).

1. После очистки резиновой пробки флакона Десферина с помощью спирта ввести содержимое шприца во флакон.

1. Энергично встряхнуть флакон, чтобы растворить порошок.

1. Растворить лекарство, взяв его в шприц.

1. Прикрепить соединительный трубку к шприцу, подключить ее к игле и затем заполнить пустое пространство трубки раствором для инъекций.

1. Затем поместить шприц в инфузионную помпу.

1. Для инфузии можно вставить иглу под кожу живота, руки, верхней части ноги или бедра. Важно предварительно очистить кожу с помощью спирта. Затем ввести иглуfirmly, до крыльев, в складку кожи, образованную свободной рукой. Кончик иглы должен двигаться свободно, когда игла перемещается. Если он не движется свободно, это означает, что кончик иглы находится слишком близко к коже. Будет проверено в новом месте после очистки с помощью спирта.

1. Хорошо зафиксировать иглу, закрепив ее с помощью пластыря.

1. Обычно носят помпу на себе, закрепленную с помощью пояса или ремня. Ночное использование является наиболее подходящим для пациента.

Возможно, ваш врач решит, что вам необходимо принимать витамин С в дополнение к Десферину, начиная как минимум через месяц регулярного лечения Десферином. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, разделенных на несколько приемов. Для детей младше 10 лет достаточно 50 мг витамина С в день, а для детей старше 10 лет достаточно 100 мг.

Лечение острой интоксикации железом

Десферин может использоваться при случаях интоксикации препаратами железа. Это лечение будет проводиться в больнице. В этом случае лекарство будет вводиться через постоянную внутривенную инфузию.

Лечение хронической перегрузки алюминием

Десферин обычно вводится один раз в неделю через медленную внутривенную инфузию в течение последних 60 минут сеанса диализа или за 5 часов до сеанса диализа, в зависимости от концентрации алюминия в крови.

Если вы проходите перитонеальный диализ, вам необходимо использовать дозу Десферина перед окончательной сменой в день.

Доза Десферина составляет 5 мг на килограмм веса.

Продолжительность лечения и любые изменения в индивидуальной дозе Десферина будут зависеть от результатов тестов, проведенных вашим врачом.

Тест Десферина

Если ваш врач хочет проверить, есть ли у вас перегрузка железом, он введет вам 500 мг Десферина в мышцу. Содержание железа будет определено в моче, собранной в течение 6 часов.

Если вы проходите диализ, ваш врач захочет проверить, есть ли у вас перегрузка алюминием. Будут введены 5 мг Десферина на килограмм веса через медленную внутривенную инфузию в течение последних 60 минут сеанса диализа. Будет определено содержание алюминия в образцах крови, взятых непосредственно перед этой сессией диализа и после следующей.

Использование у детей

Если хелация начинается до 3 лет, необходимо тщательно контролировать рост и суточную дозу не должна превышать 40 мг/кг. Задержка роста может быть следствием перегрузки железом или чрезмерных доз Десферина.

Пациенты старше 65 лет

В целом, определение дозы у пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью, начиная обычно с нижнего диапазона доз, поскольку у пациентов пожилого возраста чаще наблюдается неправильная функция печени, почек или сердца, а также наличие других сопутствующих заболеваний и прием других лекарств.

Если вы использовали больше Десферина, чем должно

Сообщите об этом вашему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Десферин

Сообщите об этом вашему врачу немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Десферин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Быстрая внутривенная инфузия Десферина может вызвать неприятные побочные эффекты, даже может привести к появлению коллапса.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов/лиц)

Частые (могут возникать у 1 из 100 пациентов/лиц)

Нечастые (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов/лиц)

Редкие (могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов/лиц)

Очень редкие (могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов/лиц)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десферина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Десферин после истечения срока годности, указанного на упаковке (срок годности - последний день месяца, указанного).

Не используйте Десферин, если вы заметили, что раствор мутный или опалесцирующий.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Флаконы являются одноразовыми. После восстановления раствора продукт должен быть использован немедленно (в течение 3 часов). Если раствор был восстановлен в стерильных условиях, его можно хранить в течение максимального периода 24 часов при комнатной температуре до начала лечения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Десферина

Активное вещество Десферина - метансульфонат дефероксамина.

Вид продукта и содержимое упаковки

Десферин выпускается в виде флаконов, содержащих 500 мг белого порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии.

Применять следует только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые растворы.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона / Испания

Ответственное лицо за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона - Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг - Германия

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2018 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/