ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дезферин 500 мг порошок для инъекции или перфузии

Метансульфонат дефероксамина

Хранение упаковки и дополнительная информация

Десферин принадлежит к группе препаратов quelantes железа. Он используется для удаления избытка железа и алюминия из крови. Это может быть необходимо у пациентов с определёнными видами анемии, которым часто необходимы переливания крови (что может привести к избытку железа) и у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, находящихся на постоянной диализе (что может привести к избытку алюминия).

Десферин показан для лечения:

• хронической гиперферритемии, например, вызванной частыми переливаниями крови у больных с талассемией

• акутной интоксикации железом

• хронической гипералуминемии у больных с почечной недостаточностью, находящихся на постоянной диализе

Десферин может использоваться для выявления гиперферритемии или гипералуминемии.

Дезферин назначается для некоторых пациентов, но не для всех.

Не используйте Дезферин

• Если вы аллергины (когда-либо у вас появлялась кожная сыпь или затрудненное дыхание) после использования Дезферина в прошлом, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и предостережения

• Дезферин должен быть введен только внутримышечно или подкожно медленно или путем внутривенной перфузии медленного введения. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ внутривенную перфузию быстрого введения, что может привести к шоку.
• Если у вас серьезная болезнь почек.
• Никогда не используйте дозу или концентрацию Дезферина, превышающую рекомендованную вашим врачом, поскольку это может привести к побочным эффектам в месте инъекции или даже повлиять на вашу зрение, слух, легкие, нервную систему или скорость роста.
• Если ваш врач назначил вам витамины С, убедитесь, что вы принимаете Дезферин регулярно в течение хотя бы 1 месяца и принимайте только назначенные вашим врачом дозы витамина С. Высокие дозы витамина С (более 500 мг в день), принимаемые во время лечения Дезферином для хронической перенапряженности железа, могут нанести вред вашему сердцу.
• Дезферин может способствовать развитию серьезных инфекций. Если у вас появляется лихорадка, боль в горле, затрудненное дыхание, боль в животе или общее недомогание во время лечения Дезферином, это могут быть симптомы серьезной инфекции. В этих случаях приостановите лечение Дезферином и сообщите об этом своему врачу немедленно.
• Во время лечения возможно, что ваша моча станет пardo-rojiza из-за того, что в ней будет больше железа. Это обычно безобидно, но если это вас беспокоит, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи, проверить ваше зрение и слух перед использованием этого препарата и периодически после него. В детском возрасте будет контролироваться рост и вес тела.

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.В частности, если вы принимаете успокоительное средство под названием пролорперазина. Возможно, вам придется изменить дозу или отменить один из препаратов.

Кроме того, не принимайте витамин С в дозах выше 200 мг в день во время лечения Дезферином.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

В целом, Дезферин не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует лечение. Дезферин может нанести вред ребенку. Ваш врач посоветует вам.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте инструментами или машинами, поскольку Дезферин может повлиять на ваше зрение или слух, вызвать у вас головокружение или другие нарушения функции нервной системы.

Использование у детей

Дезферин можно использовать у детей. У детей в возрасте до 3 лет необходимо наблюдать за ростом ребенка.

Использование у пожилых людей

Дезферин можно использовать у пожилых людей. Будет использоваться минимальная эффективная доза.

Следуйте точно указаниям по применению Десферина, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Врач выберет подходящую дозу и метод применения Десферина для вашего конкретного случая и скажет вам, сколько времени вы будете принимать Десферин.

Убедитесь, что вы принимаете лекарство регулярно и точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск появления побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о вашем лечении, обратитесь к врачу.

Десферин должен быть разведен с водой для инъекций. При концентрации 10% раствор, приготовленный из Десферина, бесцветен или желтоватый. Раствор должен быть прозрачным. Не используйте мутные или тёмные растворы.

Раствор Десферина можно разбавить с растворами для перфузии, которые используются в обычной практике (NaCl 0,9%, глюкоза 5%, раствор Рингера, раствор Рингера-Лактата, раствор для перитонеальной диализа, как Дианеал 137 Глюкоза 2,27%, Дианеал PD4 Глюкоза 2,27%, и CAPD/DPCA 2 Глюкоза 1,5%).

Лечение хронической перенапряженности железом

Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего конкретного случая. В большинстве случаев подходящая суточная доза составляет 20-60 мг на килограмм веса.

Десферин можно вводить с помощью перфузии под кожу с помощью перфузионной помпы, с помощью перфузии в вену или с помощью инъекции в мышцу.

При длительном лечении в случае хронической перенапряженности железом полезно вводить Десферин медленно под кожу с помощью портативной перфузионной помпы в течение 8-12 часов (например, ночью). Перфузионная помпа должна быть установлена тщательно в условиях стерильности. Следуйте указаниям ниже для приготовления раствора для перфузии и его введения под кожу:

1. Взять в шприце воду для инъекций, необходимую:

• для подкожной перфузии (перфузионная помпа): 5 мл воды для инъекций (концентрация после разведения: 95 мг/мл)
• для внутримышечной инъекции: 2 мл воды для инъекций (концентрация после разведения: 213 мг/мл).

1. После очистки пробки с гелем из спирта в воронку Десферина вставляется содержимое шприца.

1. Шприц энергично встряхивается, чтобы разложить порошок.

1. Разведенный препарат в шприце взимается.

1. Канюля присоединяется к шприцу, канюля присоединяется к шариковой пробке, а затем в канюлю вводится раствор для инъекций.

1. Затем шприц вставляется в перфузионную помпу.

1. Для перфузии шариковая пробка может быть введена под кожу в области живота, руки, верхнюю часть ноги или бедра. Сначала кожу тщательно очищают спиртом. Затем с помощью свободной руки образуется складка кожи, и в нее вводится игла до ее лопаток. Кончик иглы должен свободно перемещаться, когда игла перемещается. Если он не перемещается свободно, то кончик иглы находится слишком близко к коже. Затем проверяется новое место после очистки спиртом.

1. Игла надежно фиксируется с помощью пластыря.

1. Обычно перфузионная помпа носится на груди, закрепленная на поясе или ремнях. Ночное применение является наиболее подходящим для пациента.

Возможно, ваш врач решит, что вы должны принимать витамин C, помимо Десферина, начиная с минимум через месяц после регулярного приема Десферина. Максимальная суточная доза витамина C для взрослых составляет 200 мг, разделенная на несколько приемов. Для детей до 10 лет достаточно 50 мг витамина C в день, а для детей старше 10 лет достаточно 100 мг.

Лечение острых отравлений железом

Десферин может использоваться в случаях отравления железом. Этот лечебный процесс проводится в больнице. В этом случае им будут вводить препарат с помощью непрерывной перфузии в вену.

Лечение хронической перенапряженности алюминием

Десферин обычно вводится один раз в неделю с помощью перфузии в вену в течение последних 60 минут сеанса диализа или 5 часов до сеанса диализа, в зависимости от уровня алюминия в крови.

Если вы получаете амбулаторную перитонеальную диализную терапию (DPAC) или циклическую перитонеальную диализную терапию (DPCC), вам понадобится использовать дозу Десферина перед последним обменом дня.

Доза Десферина составляет 5 мг на килограмм веса.

Длительность лечения и любые изменения в индивидуальной дозе Десферина будут зависеть от результатов анализов, которые будут проведены вашим врачом.

Тест Десферина

Если ваш врач хочет проверить, есть ли у вас перенапряженность железом, ему будут вводить 500 мг Десферина в мышцу. Содержание железа будет определено в моче, собранной в течение 6 часов.

Если вы получаете диализ, ваш врач хочет проверить, есть ли у вас перенапряженность алюминием. Вам будут вводить 5 мг Десферина на килограмм веса с помощью перфузии в вену в течение последних 60 минут сеанса диализа. Определится содержание алюминия в образцах крови, взятых непосредственно перед этим сеансом диализа и следующим.

Применение у детей

Если начать лечение до 3 лет, необходимо тщательно контролировать рост и суточную дозу не должна превышать 40 мг/кг. Задержка роста может быть следствием перенапряженности железом или избыточной дозы Десферина.

Пациенты старше 65 лет

Обычно определяется доза в пожилых пациентах с осторожностью, начиная обычно с нижнего диапазона дозы, поскольку в пожилых пациентах часто наблюдается неправильная работа печени, почек или сердца, а также другие сопутствующие заболевания и прием других препаратов.

Если вы принимаете больше Десферина, чем следует

Обратитесь к врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Десферин

Обратитесь к врачу немедленно.

Как и все лекарства, Десферин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Быстрая внутривенная инфузия Десферина может вызвать неприятные побочные эффекты и даже привести к коллапсу.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов/людей)

Частые (могут повлиять на между 1 из 100 пациентов/людей)

Небольшие частоты (могут повлиять на между 1 и 10 из 1 000 пациентов/людей)

Редкие (могут повлиять на между 1 и 10 из 10 000 пациентов/людей)

Очень редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов/людей)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не использовать Десферин после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке).

Не использовать Десферин, если вы заметилизамутненную или мутную жидкость.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Ампулы одноразового использования. После восстановления раствора препарат должен использоваться сразу же (в течение 3 часов). Если раствор восстановлен в стерильных условиях, возможно хранить его в течение максимального срока 24 часа при комнатной температуре до начала лечения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ вашей обычной аптеки.Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Десферина

Активное вещество Десферина - метансульфонат дефероксамина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Десферин представлен в ампулах, содержащих 500 мг белого порошка для инъекции и перфузии.

Должны использоваться только прозрачные, бесцветные или желтоватые растворы.

Заявитель на разрешение на продажу

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона / Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона - Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг - Германия

Этот проспект одобрен в Июне 2018

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/