Противопоказания: информация для пользователя

Деферасирокс Зентива 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребёнку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Зентива

3. Как принимать Деферасирокс Зентива

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс Зентива

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это является хелатором железа, который является лекарством, используемым для удаления избытка железа из организма (также называемого железодефицитом). Он захватывает и удаляет избыток железа, который затем выделяется в основном через кал.

Для чего используется Деферасирокс Зентива

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, полученный с помощью переливания крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железодефицит с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железа из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железа может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасирокс используется для лечения хронического железодефицита, вызванного частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокс также используется для лечения хронического железодефицита при противопоказании или неадекватности лечения дефероксамином у пациентов с бета-талассемией большего типа, вызванной переливаниями крови с частотой менее частой, у пациентов с другими видами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс также используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых развился железодефицит, связанный с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, при противопоказании или неадекватности лечения дефероксамином.

Не принимайте Deferasirox Zentiva

• если вы аллергины на деферасирокс или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6). Если это ваш случай,обратитесь к врачу перед приемом деферасирокса. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете любой другой препарат, который откашивает железо.

Не рекомендуется Deferasirox Zentiva

• если у вас продвинутая стадия синдрома миелодиспластического (СМД, снижение производства клеток крови почками) или у вас есть продвинутый рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

• если у вас проблемы с почками или печенью.
• если у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (знак проблемы с почками).
• если вы развиваете тяжелую сыпь, или затруднение дыхания и головокружение или отек, в основном на лице и горле (знаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью).
• если вы испытываете затруднение мыслительной деятельности, запоминания информации или решения проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами с печенью или почками, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас частые рвоты с кровью и/или черные каловые массы.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если у вас частые жжения в желудке.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы находитеесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите врачу.

Контроль вашего лечения с Deferasirox Zentiva

В течение лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей для вас дозы деферасирокса и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение деферасироксом.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и Deferasirox Zentiva

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, которые откашивают железо, не следует принимать с деферасироксом,
• антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в желудке), которые содержат алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органа после пересадки или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),
• анальгетики или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),
• антивитковые препараты (используются для предотвращения или лечения свертывания крови),
• гормональные контрацептивы (лекарства для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамин (используются для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используется для лечения диабета),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клопидог (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),
• тизанидин (используется как миорелаксант),
• colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используется как предшественник для пересадки, для уничтожения костного мозга до пересадки).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые люди (от 65 лет)

Деферасирокс может использоваться у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пожилые люди могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые люди. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать коррекцию дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс может использоваться у детей и подростков от 2 лет и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков от 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете противозачаточные таблетки или наклейки для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный метод контрацепции или другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность противозачаточных таблеток и наклейок.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема Deferasirox Zentiva, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Deferasirox Zentiva содержит лактозу

Лактоза — это вспомогательное вещество этого препарата. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Deferasirox Zentiva содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения избыточного железа, вызванного переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Deferasirox Zentiva нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, которую вам нужно, и скажет, сколько таблеток нужно принимать в день.

• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать большую или меньшую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на большую или меньшую дозу.
• Рекомендуемая максимальная ежедневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:

• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбивных». Если вы меняете таблетки разбивные на эти таблетки с пленочной оболочкой, вам понадобится корректировка дозы.

Когда нужно принимать Deferasirox Zentiva

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время с водой.
• Принимайте деферасирокс в таблетках с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, это также поможет вам вспомнить, когда нужно принимать ваши таблетки.

Пациенты с трудностями при глотании таблеток могут разбить таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Должно быть съедено сразу все количество, без сохранения для более позднего времени.

Сколько времени нужно принимать Deferasirox Zentiva

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может иметь продолжительность месяцев или лет. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если принимаете больше Deferasirox Zentiva, чем нужно

Если вы принимаете слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если забыли принять Deferasirox Zentiva

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Deferasirox Zentiva

Не прерывайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также раздел выше «Сколько времени нужно принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднение дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете значительное снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете затруднение мыслительной деятельности, запоминания информации или решения проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасироса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

• Если у вас зрение размыто,
• Если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Изменения в результатах функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание.
• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Приливы
• Изменения в результатах анализов мочи (белок в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Понижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (нефропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deferasirox Zentiva

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Deferasirox Zentiva 90 мг содержит 90 мг деферасироса.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (типы 101 и 102); пovidona K-30; crospovidona (типы A и B); полоксамер 188; коллоидная аниhidная кремнезем и магниевый стеарат.

Покрытие таблетки содержит: лактоза моногидрат, гипромелоза (E464); диоксид титана (E171); триацетин и алюминиевая соль индиготина (E132) (содержит натрий).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой светло-синего цвета, овальные, биконвексные, с тиснением «D7FX» на одной стороне и «90» на другой. Размеры таблетки примерно 10 мм в длину x 6 мм в ширину.

Упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Блистер может быть перфорированным или неперфорированным.

Может быть продаваемы только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чешская Республика

Ответственный за производство:

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon B.V.

Microweg, 22

6545 CM (Nijmegen)

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Deferasirox Synthon 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Германия:Deferasirox Synthon 90 мг Фильм-таблетки

Болгария:???????????? Synthon 90 мг

Испания:Deferasirox Zentiva 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Великобритания:Deferasirox 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Чешская Республика:Deferasirox Synthon

Дата последней проверки этого раздела:Октябрь 2019

_____________________________________________________________________________

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.