ФЕРРИПРОКС 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Феррипрокс 100 мг/мл раствор для приема внутрь

деферипрона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

• Коробка имеет приложенную карточку для пациента. Вы должны удалить, заполнить и внимательно прочитать эту карточку для пациента и носить ее с собой. Передайте эту карточку для пациента вашему врачу, если у вас出现ят симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, подобные гриппу.

Содержание прошпекта

1. Что такое Феррипрокс и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Феррипрокса
2. Как принимать Феррипрокс
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Феррипрокса
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феррипрокс и для чего он используется

Феррипрокс содержит активное вещество деферипрона. Феррипрокс является хелатором железа, типом лекарства, который удаляет избыточное железо из организма.

Феррипрокс используется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с талассемией major, когда текущее лечение хелатором противопоказано или неадекватно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Феррипрокса

Не принимайте Феррипрокс

• если вы аллергичны к деферипроне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если у вас есть история повторяющихся эпизодов нейтропении (низкого количества белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если у вас есть история агранулоцитоза (очень низкого количества белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если вы сейчас принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Применение других лекарств и Феррипрокс»).

• если вы беременны или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

• Самым серьезным побочным эффектом, который может возникнуть во время приема Феррипрокса, является очень низкое количество белых кровяных телец (нейтрофилов). Это состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, возникло у 1-2 из 100 человек, принимавших Феррипрокс в клинических испытаниях. Поскольку белые кровяные тельца помогают бороться с инфекциями, низкое количество нейтрофилов может поставить вас под угрозу развития потенциально смертельной инфекции. Чтобы контролировать нейтропению, ваш врач попросит вас сделать анализ крови (для проверки количества белых кровяных телец), регулярно, с частотой один раз в неделю, во время лечения Феррипроксом. Очень важно, чтобы вы посещали все эти приемы. См. приложенную карточку для пациента. Если у вас出现ят какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, подобные гриппу, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Необходимо проверить ваше количество лейкоцитов в течение 24 часов, чтобы обнаружить возможный агранулоцитоз.

• Если вы получили положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или если ваша функция печени или почек сильно нарушена, ваш врач может рекомендовать дополнительные тесты.

Аналогично, ваш врач может попросить вас пройти тесты для контроля за содержанием железа в организме. Кроме того, он может попросить вас пройти биопсию печени.

Другие лекарства и Феррипрокс

Не принимайте лекарства, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Феррипрокс»). Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте антиациды на основе алюминия одновременно с приемом Феррипрокса. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом витамина С с Феррипроксом.

Беременность и лактация

Феррипрокс может нанести вред плоду, когда его принимают беременные женщины. Феррипрокс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Феррипроксом, немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендуется как женщинам, так и мужчинам принять особые меры предосторожности в своей сексуальной жизни, если существует возможность беременности: Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Феррипроксом и в течение 6 месяцев после последней дозы. Рекомендуется мужчинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Не принимайте Феррипрокс, если вы в период лактации. См. приложенную карточку для пациента.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Феррипрокс раствор для приема внутрь содержит краситель желтый оранжевый S (E110)

Краситель желтый оранжевый S (E110) является красителем, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Феррипрокс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Количество Феррипрокса, которое вы принимаете, будет зависеть от вашего веса. Обычная доза составляет 25 мг/кг, 3 раза в день, для приема общей суточной дозы 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Используйте градуированную чашку для измерения объема, назначенного вашим врачом. Принимайте первую дозу утром, вторую дозу в полдень и третью дозу вечером. Феррипрокс можно принимать с пищей или без нее; однако, возможно, вам будет легче запомнить прием Феррипрокса, если вы будете принимать его с едой.

Если вы приняли больше Феррипрокса, чем следует

Не существует сообщений о случаях острой передозировки Феррипроксом. Если вы случайно приняли большую дозу, чем назначена, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Феррипрокс

Феррипрокс будет более эффективным, если вы не забудете ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, и примите следующую дозу в обычное время. Если вы забыли принять более одной дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте с следующей дозой в обычное время. Не меняйте вашу суточную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, возникло у 1-2 из 100 человек, принимавших Феррипрокс в клинических испытаниях. Низкое количество белых кровяных телец может быть связано с тяжелой и потенциально смертельной инфекцией. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, подобные гриппу.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Если у вас есть тошнота или рвота, может быть полезно принимать Феррипрокс с небольшим количеством пищи. Окраска мочи является очень распространенным эффектом и не является вредным.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• низкое количество белых кровяных телец (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;
• повышение печеночных ферментов;
• усталость;
• повышение аппетита.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница.

Эпизоды боли в суставах и отека варьировались от легкой боли в одном или нескольких суставах до тяжелой инвалидности. В большинстве случаев боль прошла, пока пациенты продолжали принимать Феррипрокс.

Были отмечены неврологические расстройства (такие как тремор, трудности с ходьбой, двоение в глазах, непроизвольные сокращения мышц, проблемы с координацией движений) у детей, которым было назначено в течение нескольких лет более чем в два раза превышающую рекомендуемую дозу 100 мг/кг/день. Такие расстройства также были отмечены у детей с стандартными дозами деферипроны. Дети перестали испытывать эти симптомы после прекращения приема Феррипрокса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Феррипрокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

После первого открытия упаковки используйте продукт в течение 35 дней. Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Феррипрокса

Активное вещество - деферипрона. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг деферипроны.

Другие компоненты: очищенная вода; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерол (E422); концентрированная соляная кислота (для регулирования pH); искусственный вишневый вкус; мятное масло; желтый оранжевый S (E110); сукралоза (E955). См. раздел 2 «Феррипрокс раствор для приема внутрь содержит краситель желтый оранжевый S (E110)».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачная жидкость оранжево-красного цвета. Феррипрокс упакован в бутылки по 250 мл или 500 мл.

Владелец разрешения на маркетинг:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Архимедесвег 25

2333 CM Лейден

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.