ФЕРРИПРОКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Феррипрокс 500 мг, таблетки, покрытые пленкой

деферипрон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

• Коробка имеет приложенную карточку для пациента. Вы должны оторвать, заполнить и внимательно прочитать эту карточку для пациента и носить ее с собой. Передайте эту карточку для пациента вашему врачу, если вы испытываете симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Феррипрокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Феррипрокса
3. Как принимать Феррипрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Феррипрокса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феррипрокс и для чего он используется

Феррипрокс содержит активное вещество деферипрон. Феррипрокс является хелатором железа, типом лекарства, который удаляет избыточное железо из организма.

Феррипрокс используется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с бета-таласемией, когда текущее лечение хелатором противопоказано или неадекватно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Феррипрокса

Не принимайте Феррипрокс

• если вы аллергичны к деферипрону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если у вас есть история повторяющихся эпизодов нейтропении (низкого количества белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если у вас есть история агранулоцитоза (очень низкого количества белых кровяных телец (нейтрофилов)).

• если вы сейчас принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Применение других лекарств и Феррипрокс»).

• если вы беременны или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

• Самым серьезным побочным эффектом, который может возникнуть во время приема Феррипрокса, является очень низкое количество белых кровяных телец (нейтрофилов). Это состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, возникло у 1-2 из 100 человек, принимавших Феррипрокс в клинических испытаниях. Поскольку белые кровяные тельца помогают бороться с инфекциями, низкое количество нейтрофилов может поставить вас в группу риска развития потенциально опасной для жизни инфекции. Чтобы контролировать нейтропению, ваш врач попросит вас сдать анализ крови (для проверки количества белых кровяных телец) регулярно, с частотой один раз в неделю, во время лечения Феррипроксом. Очень важно посещать все эти приемы. См. приложенную карточку для пациента. Если вы испытываете какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Необходимо проверить количество лейкоцитов в течение 24 часов, чтобы обнаружить возможный агранулоцитоз.

• Если вы получили положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или если ваша функция печени или почек сильно нарушена, ваш врач может рекомендовать дополнительные тесты.

Аналогично, ваш врач может попросить вас пройти тесты для контроля уровня железа в организме. Кроме того, он может порекомендовать вам пройти биопсию печени.

Другие лекарства и Феррипрокс

Не принимайте лекарства, которые, как известно, вызывают нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте Феррипрокс»). Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте антиациды на основе алюминия одновременно с приемом Феррипрокса.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом витамина С с Феррипроксом.

Беременность и лактация

Феррипрокс может нанести вред плоду, когда его принимают беременные женщины. Феррипрокс не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или становитесь беременной во время лечения Феррипроксом, немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендуется как женщинам, так и мужчинам принять особые меры предосторожности в своей сексуальной жизни, если существует возможность беременности: рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Феррипроксом и в течение 6 месяцев после последней дозы. Рекомендуется мужчинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Не принимайте Феррипрокс, если вы в период лактации. См. приложенную карточку для пациента.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как принимать Феррипрокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Количество Феррипрокса, которое вы принимаете, будет зависеть от вашего веса. Обычная доза составляет 25 мг/кг, 3 раза в день, для получения общей суточной дозы 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Принимайте первую дозу утром, вторую дозу в полдень и третью дозу вечером. Феррипрокс можно принимать с или без еды; однако, возможно, вам будет легче запомнить прием Феррипрокса, если вы будете принимать его с едой.

Если вы приняли больше Феррипрокса, чем должны

Не существует сообщений о случаях острой передозировки Феррипроксом. Если вы случайно приняли большую дозу, чем назначенная, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Феррипрокс

Феррипрокс будет более эффективным, если вы не забудете ни одной дозы. Если вы забыли принять какую-либо дозу, примите ее как можно скорее, и примите следующую дозу в обычное время. Если вы забыли принять более одной дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, продолжайте с следующей дозой в обычное время. Не изменяйте свою суточную дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самым серьезным побочным эффектом Феррипрокса является очень низкое количество белых кровяных телец (нейтрофилов). Это состояние, известное как агранулоцитоз или тяжелая нейтропения, возникло у 1-2 из 100 человек, принимавших Феррипрокс в клинических испытаниях. Низкое количество белых кровяных телец может быть связано с тяжелой и потенциально опасной для жизни инфекцией. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• боль в животе;

• тошнота;
• рвота;

• окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет.

Если у вас есть тошнота или рвота, может быть полезно принимать Феррипрокс с небольшим количеством еды. Окраска мочи является очень распространенным эффектом и не является вредным.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкое количество белых кровяных телец (агранулоцитоз и нейтропения);
• головная боль;
• диарея;

• повышение печеночных ферментов;
• усталость;

• повышение аппетита.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница.

Эпизоды боли в суставах и отека варьировались от легкой боли в одном или нескольких суставах до тяжелой инвалидности. В большинстве случаев боль прошла, пока пациенты продолжали принимать Феррипрокс.

Были зарегистрированы неврологические расстройства (такие как тремор, трудности с ходьбой, двоение в глазах, непроизвольные сокращения мышц, проблемы с координацией движений) у детей, которым деферипрон был назначен добровольно в течение нескольких лет в дозе, в два раза превышающей рекомендуемую дозу 100 мг/кг/день. Такие расстройства также были зарегистрированы у детей, получавших стандартные дозы деферипрона. Дети перестали испытывать эти симптомы после прекращения приема Феррипрокса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Феррипрокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Феррипрокса

Активное вещество - деферипрон. Каждая таблетка 500 мг содержит 500 мг деферипрона.

Другие компоненты:

ядро:микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния.

покрытие:гипромеллоза, макрогол, диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с надписью «APO» и «500» на одной стороне и гладкой на другой. Таблетка имеет размеры 7,1 мм x 17,5 мм x 6,8 мм и имеет риску. Таблетку можно делить на равные дозы.

Феррипрокс упакован в банки по 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Италия

Ответственный за производство:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Лейден

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: сентябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.