Десферал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информацию на прямой упаковке на иностранном языке!

ДЕСФЕРАЛ, 500 мг (0,5 г), порошок для приготовления раствора для инъекций

Мезилат дефероксамина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Десферал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Десферал
• 3. Как использовать лекарство Десферал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Десферал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Десферал и для чего оно используется

Что такое лекарство Десферал

Лекарство Десферал содержит активное вещество – мезилат дефероксамина, называемый «хелатором». Лекарство удаляет из организма избыток железа или алюминия.

Для чего используется лекарство Десферал

Лекарство Десферал используется для лечения хронического избыточного накопления железа в организме, например:

• у пациентов, леченных из-за различных видов анемии, таких как талассемия, сидеробластная анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия или другие хронические формы анемии, у которых возникает необходимость проведения повторных переливаний крови. Повторные переливания могут привести к избыточному накоплению железа в организме;
• у пациентов с первичной гемохроматозой;
• у пациентов с поздней стадией порфирии кожи.

Лекарство Десферал может быть использовано у взрослых, подростков и детей.

Может быть использовано также для:

• лечения острого отравления железом;
• лечения хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, требующих регулярного диализа. В определенных ситуациях диализ может привести к избыточному накоплению алюминия в организме;
• для диагностики избыточного накопления железа или алюминия в организме.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

2. Важная информация перед использованием лекарства Десферал

Когда не использовать лекарство Десферал

Страница 1 8

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мезилат дефероксамина - активное вещество лекарства Десферал, за исключением случаев, когда проведенная процедура десенсибилизации позволяет использовать лекарство Десферал.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Десферал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем использовать лекарство Десферал, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент подозревает, что может быть аллергичен к лекарству Десферал;
• в прошлом после использования лекарства Десферал出现али аллергические реакции (высыпание на коже, одышка или трудности с дыханием);
• у пациента出现ают любые нарушения функции почек.

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу,если во время лечения лекарством Десферал у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• высокая температура тела, боль в горле, одышка, боль в животе, острая диарея или общее чувство дискомфорта (симптомы инфекций, вызванных грибами или бактериями);
• значительное уменьшение количества мочи (симптом нарушения функции почек);
• нарушения зрения и слуха;
• головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), одышка, которые могут появиться, если лекарство Десферал вводится слишком быстро внутривенно. См. также пункт 3 «Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Десферал»;
• нарушения функции сердца, возможные симптомы, которые могут появиться у пациентов, принимающих лекарство Десферал и одновременно принимающих высокие дозы витамина С. Если врач дополнительно рекомендует использовать витамин С, необходимо убедиться, что лекарство Десферал использовалось регулярно не менее одного месяца перед началом приема витамина С. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы витамина С. Не следует превышать суточную дозу 200 мг витамина С.

Контроль состояния здоровья пациента во время использования лекарства Десферал

• Может потребоваться проведение у пациента определенных анализов крови и мочи перед началом и во время лечения.
• У пациентов с избыточным накоплением железа в организме будет контролироваться уровень железа (ферритина), чтобы оценить эффективность действия лекарства Десферал. Необходимо будет также провести обследование зрения и слуха. У детей и подростков будет регулярно контролироваться рост и вес. Врач будет учитывать результаты этих обследований при подборе подходящей для пациента дозы лекарства Десферал.
• Если во время использования лекарства Десферал пациент принимает витамин С, врач будет также оценивать функцию сердца.

Во время использования лекарства Десферал моча может приобрести красно-коричневый цвет из-за выведения комплекса железа. Обычно это не является поводом для беспокойства, но если изменение цвета мочи вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Необходимо обратиться к врачу в случае любых вопросов, связанных с действием лекарства Десферал или причинами, по которым это лекарство было назначено.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу, если заметили, что темп роста ребенка, леченого лекарством Десферал, замедлился.

Лекарство Десферал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих лекарств:
Страница 2 8

• лекарств, содержащих прохлорперазин (нейролептический препарат, используемый для лечения неврологических расстройств);
• витамина С. Не следует принимать витамин С в дозе более 200 мг в день (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» выше);
• изотопа галлия (Ga), вводимого перед проведением обследований (рентгеновских снимков) для диагностики определенных заболеваний. Может потребоваться изменение дозировки или даже отмена одного из лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лекарство Десферал не должно использоваться во время беременности, если только врач не решит, что необходимо использовать это лекарство. Врач проинформирует пациентку о рисках использования лекарства Десферал во время беременности.

Грудное вскармливание

Лекарство Десферал не должно использоваться во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене использования лекарства, учитывая важность лекарства для матери.

Фертильность

Нет данных о влиянии дефероксамина на фертильность, однако исследования на животных показали, что лекарство Десферал может повреждать плод. Активным сексуально женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время использования лекарства Десферал и в течение 1 месяца после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Использование лекарства Десферал может вызывать нарушения зрения и слуха, а также головокружение или другие нарушения со стороны нервной системы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать лекарство Десферал

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ использования
Врач определит подходящую дозу и способ ее введения индивидуально для каждого пациента. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может уменьшить или увеличить дозу лекарства.
Лекарство Десферал предназначено для введения в виде инъекции (инъекций) в виде водного раствора. Порошок необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор с рекомендованной концентрацией 95 мг/мл (для подкожного и внутривенного введения) должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтым. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Не следует использовать опалесцирующие или мутные растворы.
Раствор лекарства Десферал с концентрацией 95 мг/мл может быть разбавлен жидкостями, обычно используемыми для инфузий (0,9% раствор NaCl, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера, лактатный раствор Рингера, жидкости для перитонеального диализа, такие как Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% и CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Лечение хронического избыточного накопления железа

Дозировка определяется врачом в зависимости от состояния пациента. Для большинства пациентов достаточно дозы от 20 мг до 60 мг на килограмм веса тела в день.
Страница 3 8
Лекарство Десферал может быть введено в виде медленной подкожной инфузии (подкожной инъекции с использованием инфузионной помпы), внутривенной инфузии или в виде внутримышечных инъекций.
Врач или медсестра может подготовить для пациента готовый к использованию раствор или проинформировать пациента, как приготовить раствор самостоятельно. При длительном лечении пациентов с избыточным накоплением железа в организме очень практично и удобно вводить лекарство Десферал в виде медленной подкожной инфузии, продолжающейся от 8 до 12 часов (например, ночью). Для этого используется легкая, портативная инфузионная помпа. С помощью помпы лекарство Десферал обычно используется от 5 до 7 раз в неделю. Помпу необходимо использовать осторожно, в стерильных условиях.
Ниже приведен способ приготовления раствора для подкожной инфузии:

• 1. Взять воду для инъекций в шприц.
• 2. После обработки алкохолем резиновой пробки флакона с лекарством Десферал, ввести содержимое шприца во флакон.
• 3. Встряхнуть флакон тщательно, пока порошок не растворится.
• 4. Полученный раствор взять в шприц.
• 5. Присоединить кончик трубки к шприцу, соединить кончик с специальной иглой в виде бабочки и ввести лекарство в пустую трубку.
• 6. Поместить шприц в помпу.
• 7. Игла с кончиком в виде бабочки может быть введена под кожу живота, руки, верхней части ноги (бедра). Необходимо помнить о тщательной очистке кожи алкохолем перед введением иглы. Затем одной рукой необходимо создать складку кожи, а другой рукой ввести иглу до «крыльев». Конец иглы должен свободно двигаться под кожей. Если конец иглы не двигается свободно, это может означать, что он находится слишком близко к коже. Необходимо попробовать ввести иглу в новом месте, после очистки кожи алкохолем.
• 8. Закрепить иглу пластырем.
• 9. Обычно помпу носят на теле на ремне или в специальном чехле, прикрепленном к руке. Многие пациенты считают, что использование ночью является наиболее удобным.

Страница 4 8

Пациенты пожилого возраста

Лекарство Десферал может быть использовано у пациентов пожилого возраста.
Для пациента пожилого возраста врач выберет подходящую дозу, начиная с наименьшего значения из диапазона доз, учитывая более частое наличие уменьшенной функции печени, почек или сердца, а также наличие других заболеваний и использование других лекарств.

Одновременное использование витамина С

После истечения не менее одного месяца с момента начала регулярного использования лекарства Десферал врач может рекомендовать одновременное использование витамина С. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, она делится на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.
Для детей в возрасте до 10 лет обычно подходящей является доза 50 мг витамина С в день, а для детей старше 10 лет - доза 100 мг.

Лечение острого отравления железом

• Лекарство Десферал может быть использовано при отравлении препаратами железа.

Лечение хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной почечной недостаточностью

• В зависимости от уровня алюминия в крови пациента лекарство Десферал вводится обычно один раз в неделю в виде медленной внутривенной инфузии, в течение последних 60 минут диализа или 5 часов до начала диализа.
• У пациентов, проходящих амбулаторный перитонеальный диализ или непрерывный циклический перитонеальный диализ, лекарство Десферал должно быть использовано до последней замены диализной жидкости в течение дня.
• Доза лекарства Десферал составляет 5 мг на килограмм веса тела.
• Продолжительность лечения зависит от результатов обследований, рекомендованных врачом.

Тест на избыточное накопление железа и алюминия

• В случае теста на избыточное накопление железа в организме лекарство Десферал в дозе 500 мг вводится внутримышечно. В течение 6 часов необходимо собирать мочу, в которой затем будет определено содержание железа. Страница 5 8
• В случае пациентов, требующих определения избытка алюминия, лекарство Десферал вводится в виде медленной внутривенной инфузии во время диализа в дозе 5 мг/кг веса тела. Содержание алюминия определяется в пробах крови, взятых непосредственно перед диализом и перед следующим диализом.

Как долго необходимо использовать лекарство Десферал

Лекарство должно быть использовано регулярно и строго в соответствии с рекомендациями врача. Такое использование лекарства принесет лучшие результаты и уменьшит риск нежелательных действий. В случае любых вопросов или сомнений, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу.
В случае вопросов о том, как долго использовать лекарство Десферал, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Десферал

Не следует использовать большую дозу или концентрацию лекарства, чем рекомендовал врач, поскольку это может привести к появлению местных нежелательных симптомов в месте введения лекарства, а также других общих симптомов, таких как головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота), значительное уменьшение количества мочи (симптом острой почечной недостаточности), нарушения со стороны нервной системы (например, возбуждение, потеря способности говорить, головные боли), одышка (симптом нарушения функции легких), нарушения зрения и слуха.
В случае использования большей дозы лекарства Десферал, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому персоналу. Может потребоваться применение соответствующего лечения.

Пропуск использования лекарства Десферал

В случае пропуска дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Прекращение использования лекарства Десферал

Не следует прекращать использование лекарства Десферал, если только врач не решит иначе. Если пациент прекратит лечение, способность удалять избыток железа из организма будет утеряна (см. пункт «Как долго необходимо использовать лекарство Десферал»).

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Слишком быстрое внутривенное введение лекарства Десферал может привести к появлению нежелательного действия, а даже к коллапсу. Если появляются нежелательные действия, может потребоваться помощь врача. Некоторые нежелательные действия могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих нежелательных симптомов:

нарушения слуха, нарушения зрения, острая диарея, боль в животе, головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), слишком быстрое сердцебиение, коллапс (появляющийся, когда лекарство вводится слишком быстро), кровотечение, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, высыпание, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, чувство сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем, отек, в основном на лице, языке и горле, нарушения нервной системы, значительное уменьшение количества мочи, судороги.
Если появляется любой из следующих нежелательных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень часто(эти нежелательные действия могут появляться более чем у 1 пациента из 10):
боль в суставах, боль в мышцах, реакции в месте введения, включая боль, отек, покраснение, зуд, струп.
Часто(эти нежелательные действия могут появляться менее чем у 1 пациента из 10):
боль в голове, тошнота, крапивница, задержка роста, нарушения костной системы (дисплазия ростовых зон), лихорадка.
Незаметно часто(эти нежелательные действия могут появляться менее чем у 1 пациента из 100):
глухота (нейросенсорная тугоухость), шум в ушах, астма, рвота, боль в животе, реакции в месте введения, включая пузырьки, отек, жжение.
Редко(эти нежелательные действия могут появляться менее чем у 1 пациента из 1000):
инфекции, вызванные грибами (мукормикоз/зигомикоз), потеря зрения, нарушения, связанные с глазами (потеря поля зрения, дегенерация сетчатки, воспаление зрительного нерва, катаракта, уменьшение остроты зрения, нечеткое зрение, слепота ночью, нарушения поля зрения, нарушение зрения, при котором предметы видны без цвета (хроматопсия), помутнение роговицы), низкое кровяное давление, слишком быстрое сердцебиение (тахикардия) и коллапс (появляющийся, когда лекарство вводится слишком быстро).
Очень редко(эти нежелательные действия могут появляться менее чем у 1 пациента из 10 000):
воспаление желудочно-кишечного тракта (вызванное палочками Yersinia), нарушения крови (включая слишком низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), слишком низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения)), тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангиоэдема (симптомами могут быть высыпание, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием; чувство сдавления в груди со свистящим дыханием или кашлем; головокружение; отек, в основном на лице, языке и горле), нарушения нервной системы (включая головокружение, повреждение мозговых клеток (энцефалопатия), повреждение нервов (периферическая нейропатия), чувство онемения и покалывания (парестезии)), одышка, инфильтраты в легких, диарея, общая сыпь.
Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):
судороги, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность (значительное уменьшение количества мочи), нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови.
В месте введения очень часто появляются боль, отек, инфильтрат, покраснение, зуд и струп, а пузырьки, местный отек и жжение являются реакциями, появляющимися не очень часто. Местные реакции могут быть связаны с общими реакциями, такими как боль в суставах или боль в мышцах (очень часто), боль в голове (часто), крапивница (часто), тошнота (часто), лихорадка (часто), рвота (не очень часто), боль в животе (не очень часто) или астма (не очень часто).
Были зарегистрированы редкие случаи повышения активности аминотрансфераз у пациентов, леченных лекарством Десферал. Использование лекарства Десферал для лечения избыточного накопления алюминия в организме может снижать уровень кальция в сыворотке и усиливать гиперпаратиреоз.
Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Десферал

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Страница 7 8
Не хранить при температуре выше 25°C.
Каждая флакона предназначена для одноразового использования. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, т.е. начать введение в течение 3 часов. Если раствор был приготовлен в стерильных условиях, его можно хранить при комнатной температуре в течение максимум 24 часов до введения. Не следует использовать опалесцирующие или мутные растворы.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо помнить, чтобы все неиспользованные флаконы вернуть в аптеку.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Десферал

Активным веществом лекарства является мезилат дефероксамина.
Каждая флакона содержит 500 мг (0,5 г) мезилата дефероксамина.

Как выглядит лекарство Десферал и что содержит упаковка

Лекарство Десферал выпускается в виде порошка в флаконах, в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o., Фридек-Мистек, Чешская Республика

Перепаковщик:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J., Е.З.М. КОНСТАНТЫ,
ул. Вл. Желеньского 45, 31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонщинская 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялковская 56, 02-234 Варшава

Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 9800063

Номер разрешения на параллельный импорт:363/14

Дата утверждения инструкции: 25.10.2024

Страница 8 8