Депо-провера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕПО-ПРОВЕРА

150 мг/мл, суспензия для инъекций
Медроксипрогестерон ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ДЕПО-ПРОВЕРА
• 3. Как использовать препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДЕПО-ПРОВЕРА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и для чего он используется

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит медроксипрогестерон ацетат, который является прогестагеном, влияющим на гормональную систему.
Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА используется:

• в вспомогательном и (или) паллиативном лечении при рецидиве или метастазах рака эндометрия или почек;
• в лечении рецидива или метастазов рака молочной железы у женщин после менопаузы.

2. Важные сведения перед использованием препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

Когда не использовать препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае беременности или подозрения на беременность;
• в случае кровотечения из гениталий неясной причины;
• в случае изменений в молочной железе неустановленного характера;
• в случае тяжелой почечной недостаточности;
• в случае тромбозного флебита, либо текущих или прошлых тромбоэмболических расстройств, либо цереброваскулярных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ДЕПО-ПРОВЕРА, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

• в случае известной повышенной чувствительности к стероидам, отличным от активного вещества медроксипрогестерон ацетат;
• в случае кровотечения из гениталий во время использования препарата ДЕПО-ПРОВЕРА;
• у пациентов с сочетанными заболеваниями, такими как: эпилепсия, мигрень, астма, нарушения сердечной или почечной функции, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости может привести к ухудшению состояния здоровья;
• у пациенток с депрессией в анамнезе;
• у некоторых пациенток во время использования препарата ДЕПО-ПРОВЕРА могут出现 симптомы, подобные предменструальной депрессии;
• у некоторых пациентов, принимающих препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, может произойти снижение толерантности к глюкозе;
• в случае передачи биопсии эндометрия или биопсии шейки матки для гистопатологического исследования необходимо проинформировать гистопатолога (или лабораторию) об использовании препарата ДЕПО-ПРОВЕРА;
• использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА может снижать концентрации следующих гормональных биомаркеров: а) стероиды в сыворотке и (или) в моче (например, кортизол, эстроген, pregnandiol, прогестерон, тестостерон) б) гонадотропины в сыворотке и (или) в моче (например, ЛГ и ФСГ) в) глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG)
• препарат ДЕПО-ПРОВЕРА также может вызывать частичную недостаточность надпочечников во время тестов с метирапоном;
• если у пациента появляется внезапная, частичная или полная потеря зрения или появляется экзофтальм, двойное зрение или мигрень, необходимо прекратить введение препарата и провести более детальное офтальмологическое обследование. В случае обнаружения врачом отека зрительного нерва или изменений в сосудах сетчатки не следует продолжать использование препарата;
• использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА может привести к появлению симптомов, подобных синдрому Кушинга, например, ожирению, стрии, акне, артериальной гипертонии;
• если у пациентки появляется длительный период без овуляции с атрофией матки и (или) появляются нерегулярные менструальные циклы;
• у пациентов с тромбозными или тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе;
• из-за возможности снижения минеральной плотности костей (BMD) у женщин в пременопаузе, что может увеличить риск развития остеопороза в более позднем периоде жизни.

В исследовании с участием женщин, принимающих медроксипрогестерон ацетат в виде инъекций в качестве метода контрацепции, было отмечено среднее снижение значения показателя BMD.
У женщин взрослых после периода нескольких лет после прекращения использования препарата было наблюдаемо частичное восстановление BMD до исходных значений, тогда как полное восстановление было отмечено у женщин в подростковом возрасте.
Неизвестно, снижает ли использование медроксипрогестерон ацетата в виде инъекций в подростковом и раннем взрослом возрасте, критическом для прироста костной массы периоде жизни, пиковую костную массу.
Врач может рекомендовать прием кальция и витамина D, а также проведение периодической оценки минеральной плотности костей.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное введение аминоглютетимида с препаратом ДЕПО-ПРОВЕРА может существенно снизить концентрацию медроксипрогестерон ацетата в сыворотке и снизить эффективность действия препарата ДЕПО-ПРОВЕРА.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Использование препарата ДЕПО-ПРОВЕРА во время беременности противопоказано.
У новорожденных, родившихся из непланируемых беременностей, начатых между первым и вторым месяцем после инъекции препарата ДЕПО-ПРОВЕРА, может появиться низкая масса тела при рождении, что связано с повышенным риском смерти в период новорожденности. Существуют данные, указывающие на наличие связи между использованием препаратов группы прогестагенов в первом триместре беременности и появлением нарушений развития в половой системе у плодов обоих полов.
Необходимо проинформировать пациентку о возможной опасности для плода, если препарат ДЕПО-ПРОВЕРА будет использоваться во время беременности или если женщина забеременеет во время использования препарата.
Грудное вскармливание
Медроксипрогестерон ацетат и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Отсутствуют достаточные данные, предполагающие, что их присутствие может представлять опасность для ребенка, однако не рекомендуется грудное вскармливание во время использования препарата.
Фертильность
ДЕПО-ПРОВЕРА, вводимый внутримышечно в дозах 150 мг/мл каждые 3 месяца, имеет контрацептивное действие. У женщин до менопаузы после назначения ДЕПО-ПРОВЕРА в лечении рака почки или эндометрия может появиться нерегулярное кровотечение или отсутствие менструации, а восстановление фертильности (овуляция) может быть задержано после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не изучалось влияние препарата ДЕПО-ПРОВЕРА на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит метилпара-гидроксибензоат (E 218) и пропилпара-гидроксибензоат (E 216)

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рак эндометрия и почек: в начале лечения рекомендуется доза от 400 мг до 1000 мг медроксипрогестерон ацетата в неделю, вводимого внутримышечно. Если появляется улучшение в течение нескольких недель или месяцев и состояние пациента стабилизируется, существует возможность использования поддерживающей дозы 400 мг в месяц.
Рак молочной железы: рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг до 1000 мг медроксипрогестерон ацетата в день, вводимого внутримышечно в течение 28 дней. Затем необходимо использовать поддерживающие дозы в размере 500 мг два раза в неделю до тех пор, пока пациентка реагирует на лечение.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная врачом. В случае приема большей дозы препарата ДЕПО-ПРОВЕРА, чем рекомендованная, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск использования препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

В случае, если пациент забыл принять препарат ДЕПО-ПРОВЕРА, он должен принять его как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата ДЕПО-ПРОВЕРА

О прекращении лечения решает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• изменения массы тела, увеличение аппетита
• бессонница
• головная боль, головокружение, дрожь
• рвота, запор, тошнота
• чрезмерное потоотделение
• нарушения эрекции
• отек, задержка жидкости, усталость, реакции в месте инъекции

Не очень частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• отек Квинке (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся появлением ограниченных отеков)
• реакции, подобные тем, которые появляются после кортикостероидов (группа препаратов с противовоспалительным, противоаллергическим и иммунодепрессивным действием), например, такие, как в синдроме Кушинга
• синдром симптомов, связанных с повышенной концентрацией кортизола в крови
• усугубление диабета, гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)
• депрессия, эйфория, изменения либидо
• сердечная недостаточность
• тромбозный флебит
• эмболия легочной артерии
• диарея, сухость слизистых оболочек рта
• акне, чрезмерное оволосение
• миоклонии
• неправильное маточное кровотечение (нерегулярное, чрезмерно обильное, слишком скудное, межменструальное кровотечение), болезненность молочной железы
• боль или чувствительность в месте инъекции

Редкие(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек):

• чувствительность к препарату
• нервозность
• инсульт, сонливость
• инфаркт миокарда
• эмболия и тромбоэмболические расстройства
• желтуха
• алопеция, сыпь
• общее плохое самочувствие, лихорадка
• снижение толерантности к глюкозе (преддиабетическое состояние), повышение артериального давления

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• анафилактическая реакция (внезапная, тяжелая реакция аллергического или неаллергического характера, которая может быть причиной смерти), анафилактоидная реакция (внезапная реакция, охватывающая весь организм, которая имитирует анафилаксию, но не является аллергической реакцией)
• продолжительный период без овуляции
• состояние спутанности
• нарушения концентрации внимания, реакции, подобные тем, которые появляются при активации симпатической нервной системы (часть вегетативной нервной системы)
• эмболия и тромбоз сосудов сетчатки, катаракта, нарушения зрения
• тахикардия, сердцебиение
• атрофия или нарушение структуры жировой ткани (приобретенная липодистрофия), крапивница, зуд
• остеопороз, включая остеопоротические переломы
• глюкозурия
• аменорея, эрозия шейки матки, выделения из шейки матки, галакторея, лейкорея, болезненность молочной железы
• постоянная депрессия в месте инъекции, узел в месте инъекции
• неправильные результаты тестов функции печени, повышение количества белых кровяных клеток, повышение количества тромбоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному или представителю подчиненного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДЕПО-ПРОВЕРА

• Активным веществом препарата является медроксипрогестерон ацетат. 1 мл суспензии содержит 150 мг медроксипрогестерон ацетата (Медроксипрогестерон ацетат).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия (см. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит натрий»), метилпара-гидроксибензоат (E 218) [см. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит метилпара-гидроксибензоат (E 218) и пропилпара-гидроксибензоат (E 216)], пропилпара-гидроксибензоат (E 216) [см. пункт 2 «Препарат ДЕПО-ПРОВЕРА содержит метилпара-гидроксибензоат (E 218) и пропилпара-гидроксибензоат (E 216)], полисорбат 80, макрогол 3350, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

  Как выглядит препарат ДЕПО-ПРОВЕРА и что содержит упаковка

  Суспензия белого цвета.
  Флаконы из бесцветного стекла в картонной коробке. Флаконы содержат соответственно 3,3 мл или 6,7 мл суспензии.

  Ответственное лицо:

  Pfizer Europe MA EEIG
  Бульвар де ла Плен 17
  1050 Брюссель
  Бельгия

  Производитель:

  Pfizer Manufacturing Belgium NV
  Рейксьвей 12
  2870 Пурс
  Бельгия

  Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

  Pfizer Polska Sp. z o.o.
  тел. 22 335 61 00

  Дата последней актуализации инструкции: 04/2021