Делпрофекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Делпрофекс, 25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 4 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Делпрофекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Делпрофекс
• 3. Как применять препарат Делпрофекс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Делпрофекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Делпрофекс и для чего он используется

Делпрофекс - это обезболивающий препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Делпрофекс используется у взрослых для краткосрочного симптоматического лечения боли средней и легкой степени, такой как мышечно-скелетная боль, болезненные менструации, зубная боль.

2. Важная информация перед применением препарата Делпрофекс

Когда не применять препарат Делпрофекс

• Если пациент имеет аллергию на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• Если у пациента в прошлом были реакции гиперчувствительности, такие как астма, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы в носу (гипертрофия слизистой оболочки носа, вызванная аллергией), крапивница (воспаление кожи), ангиоотек (отек лица, глаз, губ, языка или нарушения дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у пациента в прошлом были реакции фоточувствительности или фототоксичности (специфический тип покраснения и (или) образования пузырей на коже в результате воздействия солнечных лучей) при приеме кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты, используемые для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть или была в прошлом язвенная болезнь, кровотечение из желудка или кишечника или хронические нарушения пищеварения (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента есть или было в прошлом кровотечение или перфорация желудка или кишечника в результате приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в качестве обезболивающих средств;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелные нарушения функции печени;
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови или нарушения кроветворения;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) в результате рвоты, диареи или приема недостаточного количества жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Делпрофекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• В случае аллергии или наличия аллергии в прошлом.
• В случае нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержки жидкости, или наличия любого из этих состояний в прошлом.
• В случае приема мочегонных препаратов или в случае очень слабого водного баланса и снижения объема крови, вызванного чрезмерной потерей жидкости (например, в результате чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты).
• В случае нарушения функции сердца, перенесенного инфаркта или подозрения на высокий риск развития этих состояний (например, высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или курение), необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом; прием препаратов, таких как Делпрофекс, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск увеличивается с увеличением дозы и продлением периода лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
• В случае пожилых людей: пожилые люди могут быть более склонны к развитию нежелательных эффектов (см. пункт 4). Если какие-либо из них возникают, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• В случае женщин, у которых есть нарушения фертильности (препарат Делпрофекс может нарушать фертильность женщин, поэтому женщины, планирующие беременность или проходящие обследование по поводу бесплодия, не должны его принимать).
• В случае нарушения кроветворения и кровяных клеток.
• В случае системной красной волчанки или смешанного заболевания соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань).
• В случае наличия в прошлом хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• В случае наличия в прошлом других нарушений функции желудка или кишечника.
• В случае приема других препаратов, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральных стероидов, некоторых антидепрессивных препаратов (препаратов группы СИОЗС, или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как аспирин или антикоагулянты, таких как варфарин. В этих случаях перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом: врач может рекомендовать прием дополнительного препарата, который будет защищать желудок (например, мизопростола или препаратов, снижающих выработку желудочной кислоты).
• В случае бронхиальной астмы, сочетающейся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа, существует более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) НПВП по сравнению с остальной популяцией. Прием этого препарата может вызвать астматические приступы или спазм бронхов, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.
• В случае инфекции, см. подпункт «Инфекции» ниже.

Инфекции
Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что препарат Делпрофекс может задержать правильное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Было отмечено, что это происходит при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, возникающих при ветряной оспе. При приеме этого препарата во время инфекции, если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. В случае ветряной оспы рекомендуется избегать приема этого препарата.

Дети и подростки

Декскетопрофен не был изучен у детей и подростков. Поэтому безопасность применения препарата у детей и подростков не была установлена, и этот препарат не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Делпрофекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая все препараты, отпускаемые без рецепта. Существуют определенные препараты, которые не должны приниматься одновременно, а также другие, дозы которых необходимо изменить, когда они принимаются в определенных комбинациях.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта о применении или приеме любого из следующих препаратов, кроме препарата Делпрофекс:
Не рекомендуется одновременный прием:

• ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов,
• варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов,
• литиевой соли, используемой для лечения определенных расстройств настроения,
• метотрексата, используемого для лечения ревматоидного артрита и рака,
• производных гидантоина, например, фенитоина, используемых для лечения эпилепсии,
• сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.

Одновременный прием, требующий осторожности:

• ингибиторов конвертазы ангитензина, мочегонных препаратов, бета-блокаторов и антагонистов рецептора ангитензина II, используемых для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств,
• пентоксифиллина и окспентифиллина, используемых для лечения хронических венозных язв,
• зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций,
• антибиотиков аминогликозида, используемых для лечения бактериальных инфекций,
• производных сульфонилмочевины (например, хлорпропамида и глибенкламида), используемых для лечения диабета.

Одновременный прием, требующий особого рассмотрения:

• антибиотиков хинолонового ряда (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина) используемых для лечения бактериальных инфекций,
• циклоспорина или такролимуса, используемых для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов,
• стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, например, препаратов, используемых для растворения тромбов,
• пробенецида, используемого для лечения подагры,
• дигоксина, используемого для лечения хронической сердечной недостаточности,
• мифепристона, используемого как абортивный препарат (предназначенный для прерывания беременности),
• антидепрессивных препаратов группы СИОЗС (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина),
• препаратов, предотвращающих агрегацию тромбоцитов и образование тромбов,
• тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

В случае любых сомнений, связанных с приемом других препаратов в сочетании с препаратом Делпрофекс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Делпрофекс с пищей, напитками и алкоголем

Применение НПВП в сочетании с алкоголем может усиливать нежелательные эффекты, вызванные активным веществом, особенно если они влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему. Более подробную информацию см. в пункте 3 «Способ применения».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В последние 3 месяца беременности не следует применять препарат Делпрофекс, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Этот препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Препарат Делпрофекс может увеличивать склонность к кровотечениям у беременной женщины и ребенка, а также может способствовать задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Делпрофекс, если это не абсолютно необходимо и только по рекомендации врача. Если препарат Делпрофекс должен применяться во время попытки зачатия или в первом и (или) втором триместре беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу и минимальный возможный период применения препарата. Применение препарата Делпрофекс в течение более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если применение препарата Делпрофекс продолжается более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.
Фертильность
Женщины, планирующие беременность, и беременные женщины должны избегать применения препарата Делпрофекс. Лечение, начатое на любой стадии беременности, должно проводиться только по рекомендации врача.
Не рекомендуется применять препарат Делпрофекс у женщин, пытающихся забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодия.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Делпрофекс может вызывать головокружение и усталость, и поэтому может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Делпрофекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Делпрофекс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет обычно половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
В случае пожилых людей или наличия легких нарушений функции почек или легких до умеренных нарушений функции печени, лечение должно начинаться с суточной дозы, не превышающей 2 таблеток (50 мг).
В случае пожилых людей эта доза может быть позднее увеличена до обычно рекомендуемой дозы 3 таблеток (75 мг) в случае хорошей переносимости препарата Делпрофекс.
Не следует применять этот препарат в случае умеренной или тяжелой почечной недостаточности, а также тяжелой печеночной недостаточности. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Продолжительность лечения

Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются после 3-4 дней.
Этот препарат не предназначен для длительного применения, и лечение должно быть ограничено периодом симптомов.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если у пациента есть инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).

Способ применения

Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом воды). Препарат следует применять во время еды, поскольку это помогает уменьшить риск желудочно-кишечных нежелательных эффектов. Однако в случае острой боли и необходимости быстрого облегчения рекомендуется применять препарат на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку это облегчает всасывание препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Делпрофекс

В случае приема слишком большого количества этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку этого препарата или прилагаемую к нему инструкцию.

Пропуск применения препарата Делпрофекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время (в соответствии с пунктом 3 «Как применять препарат Делпрофекс»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже представлен список возможных нежелательных эффектов, в соответствии с частотой их возникновения.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Тошнота и (или) рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Головокружение (чувство вращения), сонливость, нарушения сна, нервозность, боль в голове, сердцебиение, покраснение, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, вздутие, кожная сыпь, усталость, боль, чувство жара и озноб, общее плохое самочувствие (слабость).
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из язвы (что может проявляться как рвота с кровью или черный стул), обморок, высокое кровяное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и отек (например, отеки на ногах и лодыжках), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструации, нарушения простаты, неправильные результаты тестов на функцию печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
Анафилактический шок (аллергическая реакция, которая также может привести к обмороку), открытые язвы на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоотек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, нарушения функции почек. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения любых симптомов желудочно-кишечных расстройств в начале лечения (например, боли в животе, изжоги или кровотечения) и если в прошлом у пациента были любые такие нежелательные эффекты, связанные с длительным применением противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Необходимо прекратить применение препарата Делпрофекс сразу после возникновения сыпи или любых изменений во рту или на половых органах, или любых симптомов аллергии.
Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были отмечены задержка жидкости и отеки (особенно на ногах и лодыжках), а также повышение кровяного давления и сердечная недостаточность.
Препараты, такие как Делпрофекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта.
У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, боль в голове и шею.
Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Может возникнуть язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда смертельное, особенно у пожилых людей. После приема были отмечены тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, черный стул, рвота с кровью, язвенное воспаление во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона.
Редко встречаются воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Как и в случае с другими препаратами группы НПВП, могут возникать реакции, связанные с кровью (тромбоцитопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия, а также более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Делпрофекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Делпрофекс

Активным веществом является декскетопрофен трометамол (36,90 мг), что соответствует 25 мг декскетопрофена.
Другими компонентами препарата являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), глицерилстеарат, гипромеллоза/ГПМЦ 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Делпрофекс и что содержит упаковка

Белые, двувыпуклые, цилиндрические таблетки с линией деления и надписью «DT2» на одной стороне.
Препарат Делпрофекс выпускается в блистерах из пленки (ПВХ-ПВДЦ/алюминий) по 10, 20 и 30 покрытых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Olpha AS,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Производитель

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Карретера Насьональ 1 Km 36
Сан-Агустин-Дель-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Galenicum Health S.L.U.
Каррер де Сант Габриэль 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Польша, Португалия, Испания, Германия, Италия: Делпрофекс
Чехия, Словакия: Кселдинор
Эстония, Литва, Латвия: Кселдаксин

Дата последнего обновления инструкции: