Дектац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕКТАК, 25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДЕКТАК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ДЕКТАК
• 3. Как применять препарат ДЕКТАК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ДЕКТАК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДЕКТАК и для чего он используется

Препарат ДЕКТАК является обезболивающим средством из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Он используется для лечения боли средней степени, такой как мышечная боль, менструальная боль (болезненные менструации), зубная боль.

2. Важная информация перед применением препарата ДЕКТАК

Необходимо сообщить фармацевту или врачу, если у пациента есть инфекция — см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции». Инфекции Препарат ДЕКТАК может скрыть симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим [наименование владельца] может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было замечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Когда не применять препарат ДЕКТАК:

Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты; если у пациента есть бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носовой полости, вызванные аллергией), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательной недостаточности) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата; если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к свету или фототоксические реакции (в виде покраснения и (или) шелушения кожи после воздействия солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови); если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта; если у пациента есть хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога); если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации желудочно-кишечного тракта из-за приема препаратов НПВП, применяемых для лечения боли; если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит); если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность; если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови; если пациент находится в состоянии тяжелой дегидратации (большая потеря жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного количества принятой жидкости; если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью;

Предостережения и меры предосторожности:

Перед началом применения препарата ДЕКТАК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы с аллергией в прошлом; если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем был у пациента в прошлом; у пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, из-за слишком частого мочеиспускания, диареи или рвоты); если у пациента есть сердечные заболевания, он перенес инсульт или существует подозрение на то, что он относится к группе риска по этим заболеваниям (например, при наличии повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). Применение таких препаратов, как ДЕКТАК, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Длительное лечение и применение высоких доз препарата увеличивают этот риск. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано; если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу; у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (препарат ДЕКТАК может нарушать фертильность женщин и не должен применяться у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодности); если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток; если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань); если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); если у пациента есть другие заболевания желудка или кишечника; если у пациента есть ветряная оспа, поскольку в редких случаях применение нестероидных противовоспалительных препаратов может привести к ухудшению течения инфекции; если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед применением препарата ДЕКТАК необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным действием на желудок (например, мизопростола или препаратов, снижающих выработку желудочного сока). Если у пациента есть астма, а также хронический ринит и полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может привести к развитию приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты НПВП.

Дети и подростки

Применение препарата ДЕКТАК у детей и подростков не изучалось. Следовательно, не установлена безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков, поэтому не следует применять его в этой группе пациентов.

Препарат ДЕКТАК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая препараты, полученные без рецепта. Некоторые препараты не следует применять одновременно с препаратом ДЕКТАК, а в случае других препаратов может потребоваться изменение дозировки в связи с одновременным применением препарата. Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом ДЕКТАК: Препараты, одновременное применение которых с препаратом ДЕКТАК не рекомендуется: ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты; варфарин, гепарин или другие препараты, предотвращающие образование тромбов; литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения; метотрексат, применяемый для лечения ревматоидного артрита и онкологических заболеваний; гидантоин и фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии; сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций; Препараты, одновременное применение которых с препаратом ДЕКТАК требует осторожности: ингибиторы АПФ, диуретики, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний; пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения язв при хроническом венозном недостатке; зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций; антибиотики аминогликозиды, применяемые для лечения бактериальных инфекций; хлорпропамид и глибенкламид, применяемые для лечения диабета; Препараты, одновременное применение которых с препаратом ДЕКТАК требует особого рассмотрения: антибиотики хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин и такролимус, применяемые для лечения иммунных заболеваний и у пациентов, перенесших трансплантацию; стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты (т. е. препараты, применяемые для растворения тромбов); пробенецид, применяемый для лечения подагры; дигоксин, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности; мифепристон, применяемый для медицинского прерывания беременности; антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС); антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови; В случае любых сомнений, связанных с применением других препаратов одновременно с препаратом ДЕКТАК, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат ДЕКТАК с пищей и напитками

Препарат следует принимать, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуется принимать препарат с пищей, поскольку это помогает снизить риск развития нежелательных реакций, связанных с желудком и кишечником. В случае острой боли рекомендуется принимать препарат на пустой желудок, например, не менее чем за 30 минут до приема пищи, что позволяет более быстро начать действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не применять препарат ДЕКТАК на третьем триместре беременности или в период грудного вскармливания. Необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку применение препарата ДЕКТАК может быть нецелесообразным. Необходимо избегать применения препарата ДЕКТАК у пациенток, планирующих беременность или находящихся в состоянии беременности. Независимо от срока беременности, лечение должно проводиться только по рекомендации врача. Не рекомендуется применение этого препарата у пациенток, пытающихся забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодности.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат ДЕКТАК может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать головокружение и сонливость, являющиеся нежелательными реакциями препарата. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат ДЕКТАК

Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции ее симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2). Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат ДЕКТАК в форме таблеток предназначен только для краткосрочного применения, и лечение должно быть ограничено периодом проявления симптомов. Взрослые Доза препарата ДЕКТАК зависит от вида, степени и продолжительности болевых симптомов. В зависимости от вида и степени боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Не следует применять суточную дозу более 75 мг. У пациентов пожилого возраста, с заболеваниями почек или печени, начальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки (50 мг). У пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендуемой дозы для общей популяции (75 мг) при условии, что препарат хорошо переносится. В случае острой боли, когда требуется более быстрое действие, рекомендуется принимать препарат на пустой желудок (не менее чем за 30 минут до приема пищи), что приводит к более быстрому всасыванию препарата (см. пункт 2 «Препарат ДЕКТАК с пищей и напитками»). Применение у детей и подростковЭтот препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)

Применение более высокой дозы препарата ДЕКТАК, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата ДЕКТАК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена по плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат ДЕКТАК»). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата ДЕКТАК, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности возникновения. Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): тошнота и (или) рвота, боли в животе, диарея, диспепсия. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, заболевания желудка, запор, сухость во рту, вздутие, сыпь, усталость, боль, чувство повышенной температуры тела, озноб, плохое самочувствие. Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, которые могут проявляться кровавой рвотой или черными стулами, обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (например, отеки голеней), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), нарушения чувствительности, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в спине, повышенное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения показателей функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность. Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов): анафилактическая реакция (реакция повышенной чувствительности, которая может привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), одышка, вызванная сужением дыхательных путей (бронхоспазм), короткий дыхание, тахикардия, снижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, повышенная чувствительность к свету, зуд, заболевания почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

• Нecessary немедленно сообщить врачу, если пациент наблюдает в начале лечения любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжогу или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно это касается пациентов пожилого возраста. Если возникает сыпь на коже или любое повреждение слизистых оболочек во рту или на гениталиях или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата. При применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать задержка жидкости и отеки (особенно голеней и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность. Применение таких препаратов, как ДЕКТАК, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. У пациентов, у которых есть иммунные заболевания, связанные с соединительной тьмой (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), применение противовоспалительных препаратов может привести к возникновению температуры, головной боли и шейного синдрома.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: [email protected] Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

  5. Как хранить препарат ДЕКТАК

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Блистеры следует хранить в наружной упаковке для защиты от света. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат ДЕКТАК?

  Активным веществом препарата является декскетопрофен (25 мг) в форме 36,90 мг декскетопрофена с трометамолом. Другими компонентами являются кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), дистеарин глицерола, оболочка таблетки (Opadry Y-1-7000): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол/PEG 400.

  Как выглядит препарат ДЕКТАК и что содержит упаковка

  Препарат ДЕКТАК выпускается в форме белых, двояковыпуклых, цилиндрических таблеток с линией деления и с надписью DT2 на одной стороне. Таблетки можно делить на равные дозы. Препарат ДЕКТАК поставляется в упаковках, содержащих 10 или 30 таблеток в блистерах (ПВХ/ПВДХ/Алюминий), в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ул. Банковая 4 44-100 Гливице Логотип ответственного лица

  Производитель

  SAG MANUFACTRUING S.L.U. Crta N-I, Km 36 28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид Испания Galenicum Health, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Эсплугес-де-Льобрегат 08950 Барселона Испания

  Дата последнего обновления инструкции: 10.02.2023