Далбаванцин Реиг Йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Далбаванцин Рейг Йофре, 500 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Далбаванцин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Далбаванцин Рейг Йофре и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Далбаванцин Рейг Йофре
• 3. Как применять лекарство Далбаванцин Рейг Йофре
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Далбаванцин Рейг Йофре
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Далбаванцин Рейг Йофре и для чего оно используется

Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре содержит активное вещество под названием далбаванцин, которое является антибиотикомиз группы гликопептидов.
Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре используется для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев
и старше с инфекциями кожи или инфекциями мягких тканей под кожей.
Действие лекарства Далбаванцин Рейг Йофре заключается в убийстве определенных бактерий, которые могут вызывать
тяжелые инфекции. Эти бактерии убиваются в результате нарушения формирования клеточной стенки бактерий.
В случае инфекции, вызванной также другими бактериями, врач может принять решение
о применении дополнительных антибиотиков, кроме лекарства Далбаванцин Рейг Йофре.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Далбаванцин Рейг Йофре

Не применять лекарство Далбаванцин Рейг Йофреесли пациент имеет аллергиюна далбаванцин или
любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Далбаванцин Рейг Йофре, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если пациент имеет в настоящее время или имел в прошлом почечную болезнь. В зависимости от возраста пациента и состояния почек, врач может принять решение о снижении дозы.
• Если пациент имеет диареюили если диарея возникла во время предыдущего лечения антибиотиками.
• Если пациент имеет аллергиюна другие антибиотики, такие как ванкомицин или теикoplanин.

Диарея во время или после окончания лечения
В случае возникновения диареи во времяили после окончаниялечения, необходимо немедленносообщить
об этом врачу. Не следует принимать какие-либо лекарства от диареи без предварительной консультации
с врачом.
Реакции в месте введения
Инфузии такого типа антибиотиков могут вызывать внезапное покраснение верхней части тела,
крапивницу, зуд и (или) сыпь. В случае возникновения такой реакции, врач может принять решение
о прекращении лечения или снижении скорости введения инфузии.
Другие инфекции
Применение антибиотиков может иногда привести к развитию новой, другой инфекции. В таком
случае необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о дальнейших действиях.

Дети

Не следует применять это лекарство детям в возрасте до 3 месяцев. Не проводились достаточные исследования по применению лекарства Далбаванцин Рейг Йофре у детей в возрасте до 3 месяцев.

Далбаванцин Рейг Йофре и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение лекарства Далбаванцин Рейг Йофре во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Это связано с тем, что не известно, какой эффект может оказать это лекарство на нерожденного ребенка. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Решение о применении лекарства Далбаванцин Рейг Йофре принимает врач вместе с пациенткой.
Не известно, проникает ли лекарство Далбаванцин Рейг Йофре в грудное молоко. Перед применением лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Решение о применении лекарства Далбаванцин Рейг Йофре принимает врач вместе с пациенткой. Не следует кормить грудью во время применения лекарства Далбаванцин Рейг Йофре.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре может вызывать головокружение. После применения этого лекарства необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Далбаванцин Рейг Йофре содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Далбаванцин Рейг Йофре

Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре будет вводиться врачом или медсестрой.

• Взрослые:Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре вводится в дозе 1500 мг или

в двух дозах с интервалом в одну неделю: 1000 мг в день 1 и 500 мг в день 8.

• Дети и подростки в возрасте от 6 лет до менее 18 лет:Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре вводится в дозе 18 мг/кг массы тела (максимально 1500 мг).
• Младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до менее 6 лет:Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре вводится в дозе 22,5 мг/кг массы тела (максимально 1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до менее 18 лет будет рассчитана врачом на основе возраста и веса ребенка.
Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре будет вводиться внутривенно, в виде капельницы непосредственно в кровоток,
в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими почечными заболеваниями

Если пациент имеет хроническую почечную болезнь, врач может принять решение о снижении дозы. Не имеется достаточных данных, чтобы рекомендовать применение лекарства Далбаванцин Рейг Йофре у детей с хроническими почечными заболеваниями.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Далбаванцин Рейг Йофре

В случае подозрения, что введена слишком большая доза лекарства Далбаванцин Рейг Йофре, необходимо немедленносообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск приема лекарства Далбаванцин Рейг Йофре

В случае подозрения, что не была введена вторая доза лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Внезапно возникающий отек губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; зуд; сдавление в горле; снижение артериального давления; трудности с глотанием и (или) трудности с дыханием.Это могут быть симптомы реакции гиперчувствительности, которые могут угрожать жизни. Такие тяжелые реакции зарегистрированы как редко возникающие нежелательные реакции. Они могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов.
• Боль в животе (боль в желудке)и (или) водянистая диарея. Симптомы могут ухудшаться или не проходить, и стул может содержать кровь или слизь. Это могут быть симптомы инфекции кишечника. В этом случае неследует принимать лекарств, которые замедляют или останавливают движение кишечника (перистальтику). Инфекция кишечника является нежелательной реакцией, возникающей не очень часто. Она может возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов.
• Изменения в слухе.Это нежелательное реакция была зарегистрирована при применении подобного лекарства. Частота возникновения неизвестна. Частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Другие нежелательные реакции, возникающие при применении лекарства Далбаванцин Рейг Йофре, перечислены ниже.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Часто- могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Тошнота (нудности)
• Диарея

Не очень часто- могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Инфекции влагалища, инфекции, вызванные грибами, грибковая инфекция рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (малое количество красных кровяных клеток), большое количество тромбоцитов (тромбоцитоз), увеличение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), малое количество других типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
• Изменения результатов других анализов крови
• Уменьшение аппетита
• Трудности со сном
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и отек поверхностных вен, покраснение
• Кашель
• Боли в животе, чувство дискомфорта в животе, диспепсия, запор
• Нарушения функции печени
• Увеличение активности фермента алкальной фосфатазы (находящегося в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (производимого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редко- могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• Трудности с дыханием (спазм бронхов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Далбаванцин Рейг Йофре

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не имеются специальные рекомендации по хранению этого лекарства, если оно хранится в закрытой оригинальной упаковке.
Не следует применять приготовленный для инфузии раствор лекарства Далбаванцин Рейг Йофре, если в растворе присутствуют твердые частицы или раствор мутный.
Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре предназначено для одноразового использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Далбаванцин Рейг Йофре

• Активным веществом лекарства является далбаванцин. Каждая флакон с порошком содержит 500 мг далбаванцина в виде далбаванцина хлоридного.
  После реконституции каждая мл концентрированного раствора содержит 20 мг далбаванцина.
  После разбавления, конечная концентрация далбаванцина в растворе для инфузии должна составлять от 1 мг/мл до 5 мг/мл.
• Другими компонентами являются: маннитол, лактоза моногидрат, соляная кислота, концентрированная и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Далбаванцин Рейг Йофре и что содержит упаковка

Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре в виде порошка для приготовления концентрированного раствора для инфузии
доступно в стеклянной флаконе объемом 50 мл, с зеленым колпачком типа flip-off.
Флакон содержит порошок белого или почти белого до светло-желтого цвета.
Лекарство доступно в упаковках, содержащих 1 флакон, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Рейг Йофре Сп. з о.о.
ул. Остродзка, 74Н
03-289 Варшава
электронная почта: biuro@reigjofre.com
Телефон: +48 22 487 88 49

Производитель

Лабораторио Рейг Йофре, С.А.
Гран Капитан, 10
08970 Сант Хоан Деспи, Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Франция:
Далбаванцин Рейг Йофре 500 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Испания: Далбаванцина Сала 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии ЕФГ
Польша:
Далбаванцин Рейг Йофре
Швеция:
Далбаванцин Биоглан

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств: www.urpl.gov.pl.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Важно:перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта (ХП).
Лекарство Далбаванцин Рейг Йофре должно быть реконституировано в стерильной воде для инъекций,
а затем разбавлено раствором глюкозы для инфузии концентрацией 50 мг/мл (5%).
Флаконы лекарства Далбаванцин Рейг Йофре предназначены для одноразового использования.
Инструкции по реконституции и разбавлению
При реконституции и разбавлении лекарства Далбаванцин Рейг Йофре необходимо применять асептическую технику.

• 1. Содержимое каждого флакона необходимо реконституировать, добавив медленно 25 мл воды для инъекций.
• 2. Не встряхивать.Чтобы избежать пенообразования, необходимо медленно, поочередно, осторожно вращать и поворачивать флакон до полного растворения его содержимого. Реконституция может занять до 5 минут.
• 3. Концентрат в флаконе после реконституции содержит 20 мг/мл далбаванцина.
• 4. После реконституции концентрат должен быть прозрачным, бесцветным или желтоватым раствором без видимых частиц.
• 5. Концентрат после реконституции необходимо разбавить раствором глюкозы для инфузии концентрацией 50 мг/мл (5%).
• 6. Для разбавления концентрата после реконституции необходимо перелить необходимое количество концентрата концентрацией 20 мг/мл из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы для инфузии концентрацией 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержит 500 мг далбаванцина.
• 7. После разбавления конечная концентрация далбаванцина в растворе для инфузии должна составлять от 1 мг/мл до 5 мг/мл.
• 8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или желтоватым раствором без видимых частиц.
• 9. Если видны твердые частицы или изменение цвета, раствор необходимо выбросить.

Лекарства Далбаванцин Рейг Йофре не следует смешивать с другими лекарствами или растворами для инфузий.
Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызывать выпадение осадка и НЕ следует их использовать для реконституции или разбавления лекарства Далбаванцин Рейг Йофре.
Совместимость концентрата лекарства Далбаванцин Рейг Йофре после реконституции подтверждена только с раствором глюкозы для инфузии концентрацией 50 мг/мл (5%).
При использовании общей линии для внутривенного введения лекарства Далбаванцин Рейг Йофре и других лекарств линию необходимо промыть 5% раствором глюкозы для инфузии, перед и после каждой инфузии лекарства Далбаванцин Рейг Йофре.
Применение у детей и подростков
В случае детей и подростков доза лекарства Далбаванцин Рейг Йофре будет различаться в зависимости от возраста и веса ребенка, максимальная доза - 1500 мг. Необходимо перелить необходимую дозу раствора далбаванцина после реконституции, рассчитанную на основе веса ребенка, из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы для инфузии концентрацией 50 мг/мл (5%), в соответствии с инструкциями выше. После разбавления конечная концентрация далбаванцина в растворе должна составлять от 1 мг/мл до 5 мг/мл.
В Таблице 1 ниже приведены сведения о приготовлении раствора для инфузии с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства сценариев) для введения через шприц-инфузор, чтобы получить дозу 22,5 мг/кг массы тела у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев и весе от 3 до 12 кг. Можно приготовить альтернативные концентрации, но конечная концентрация далбаванцина должна находиться в диапазоне от 1 мг/мл до 5 мг/мл. Для подтверждения расчетов необходимо ознакомиться с Таблицей 1. Указанные значения являются приблизительными. Необходимо помнить, что таблица НЕ содержит все возможные рассчитанные дозы для каждой возрастной группы, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчетов.

Таблица 1. Приготовление лекарства Далбаванцин Рейг Йофре (конечная концентрация раствора для инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения через шприц-инфузор) у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг массы тела).

Утилизация
Все неиспользованные порции раствора после реконституции необходимо утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.