ДАЛЬБАВАНЦИН САЛА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Далбаванцина Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далбаванцина Сала и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Сала
3. Как использовать Далбаванцину Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далбаванцины Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далбаванцина Сала и для чего она используется

Далбаванцина Сала содержит активное вещество далбаванцину, которое является антибиотикомгруппы глюкопептидов.

Далбаванцина используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей от 3 месяцев и старше.

Далбаванцина действует, убивая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Она убивает бактерии, мешая образованию бактериальных клеточных стенок.

Если у вас также есть другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может решить лечить вас другими антибиотиками в дополнение к далбаванцине.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Сала

Не используйтеДалбаванцину Сала, если вы аллергичнык далбаванцине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Далбаванцины Сала:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от вашего возраста и состояния почек, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу.

• Если вы страдаете диареейили ранее испытывали диарею при лечении антибиотиками.
• Если вы аллергичнык другим антибиотикам, таким как ванкомицин или теикoplanин.

Диарея во время или после лечения

Если вы испытываете диарею во времяили послелечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Инфузия этого типа антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд или кожные высыпания. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить прервать или замедлить инфузию.

Другие инфекции

Использование антибиотиков может иногда привести к развитию новой и другой инфекции. Если это происходит, ваш врач решит, что делать.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 3 месяцев. Влияние использования далбаванцины на детей младше 3 месяцев не было достаточно изучено.

Другие лекарства и Далбаванцина Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Далбаванцина не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку неизвестно, какой эффект она может оказать на нерожденного ребенка. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач решите, следует ли вам использовать далбаванцину.

Неизвестно, проникает ли далбаванцина в грудное молоко у людей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью. Вы и ваш врач решите, следует ли вам использовать далбаванцину. Не кормите грудью во время приема далбаванцины.

Вождение и использование машин

Далбаванцина может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин после введения этого лекарства.

Далбаванцина Саласодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Далбаванцину Сала

Далбаванцина будет введена вам врачом или медсестрой.

• Взрослые: далбаванцина вводится в виде единой дозы 1,5 г или в двух дозах с интервалом в одну неделю: 1 г на первый день и 0,5 г на восьмой день:
• • Дети и подростки от 6до 18лет:далбаванцина вводится в виде единой дозы 18 мг/кг (максимально 1,5 г).
  • Маленькие дети и дети от 3месяцев до 6лет:далбаванцина вводится в виде единой дозы 22,5 мг/кг (максимально 1,5 г).

Доза для детей от 3 месяцев до 18 лет рассчитывается врачом на основе возраста и веса ребенка.

Далбаванцина вводится через капельницу直接 в вашу кровь через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими проблемами почек

Если у вас есть хронические проблемы почек, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу. Не достаточно информации, чтобы рекомендовать использование далбаванцины у детей с хроническими проблемами почек.

Если введено больше Далбаванцины Сала, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что получили слишком много далбаванцины.

Если вы пропустили дозу Далбаванцины Сала

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы обеспокоены тем, что можете пропустить вторую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов - возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• • Внезапное отекание губ, лица, горла или языка; сильная сыпь; зуд; сдавление в горле; падение артериального давления; трудности с глотанием и/или трудности с дыханием.Это могут быть признаки гиперчувствительности и могут быть смертельными. Эта реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект.Она может затронуть 1 из 1000 человек.
• Боль в животе (желудке)или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или могут не пройти, и стул может содержать кровь или слизь. Это могут быть признаки инфекции кишечника. В этом случае вам следует прекратитьпринимать лекарства, которые останавливают или уменьшают движение кишечника. Инфекция кишечника была сообщена как нечастый побочный эффект. Она может затронуть 1 из 100 человек.
• Изменения слуха. Они были сообщены для подобного лекарства. Частота неизвестна. Не возможно оценить частоту на основе доступных данных.

Перечислены ниже другие побочные эффекты, которые были сообщены из-за использования далбаванцины.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые -могут затронуть до 1 из 10 человек:

• • Головная боль
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Диарея

Нечастые -могут затронуть до 1 из 100 человек:

• • Вагинальные инфекции, инфекции, вызванные грибами, стоматит
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток в крови), высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение количества эозинофилов (эозинофилия), низкий уровень других типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
• Изменения в других анализах крови
• Уменьшение аппетита
• Трудности с засыпанием
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы
• Кашель
• Боль в животе и дискомфорт, изжога, запор
• Аномальные пробы функции печени
• Повышение алкалинной фосфатазы (фермента, содержащегося в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области гениталий (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, производимого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие -могут затронуть до 1 из 1000 человек:

• Трудности с дыханием (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далбаванцины Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения, если оно хранится в закрытом оригинальном упаковке.

Раствор Далбаванцины Сала, приготовленный для инфузии, не должен использоваться, если есть какие-либо частицы или раствор мутный.

Далбаванцина Сала предназначена для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Далбаванцины Сала

• Активное вещество - далбаванцина. Каждый флакон порошка содержит далбаванцину хлорид, эквивалентную 500 мг далбаванцины.

После восстановления каждая мл концентрата содержит 20 мг далбаванцины.

Разбавленный раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцины.

• Другие компоненты - маннитол (Е421), лактоза моногидрат, концентрированная соляная кислота и/или гидроксид натрия (только для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Далбаванцина Сала порошок для концентрата для раствора для инфузии выпускается в флаконе из стекла объемом 50 мл с откидной крышкой зеленого цвета. Флакон содержит белый или слегка желтоватый порошок.

Доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи, Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Далбаванцина Рейг Йофре 500 мг порошок для раствора для инфузии

Испания: Далбаванцина Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Польша: Далбаванцина Рейг Йофре

Швеция: Далбаванцина Биоглан

Дата последнего обновления этой инструкции 03/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС)} (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно:Прочитайте инструкцию по медицинскому применению перед назначением этого лекарства.

Далбаванцина Сала должна быть восстановлена стерильной водой для инъекций и затем разбавлена раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Флаконы Далбаванцины Сала предназначены для одноразового использования.

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Необходимо использовать асептическую технику для восстановления и разбавления далбаванцины.

1. Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено путем медленного добавления 25 мл стерильной воды для инъекций.
2. Не встряхивать.Чтобы избежать образования пены, чередуйте легкое встряхивание и переворачивание флакона, пока его содержимое не растворится полностью. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцины.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат должен быть разбавлен раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).
6. Для разбавления восстановленного концентрата необходимо перелить соответствующий объем концентрата из флакона в инфузионный мешок или бутылку, содержащую раствор для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцины.
7. После разбавления раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцины.
8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть выброшен.

Далбаванцина не должна смешиваться с другими лекарствами или инфузионными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать осаждение и НЕ должны использоваться для восстановления или разбавления. Совместимость восстановленного концентрата далбаванцины установлена только с раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Если используется общая инфузионная линия для введения других лекарств, кроме далбаванцины, линия должна быть промыта до и после каждой инфузии далбаванцины раствором для инфузии глюкозы 5%.

Использование в педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов доза далбаванцины будет варьироваться в зависимости от возраста и веса ребенка до максимальной дозы 1,5 г. Перелить необходимую дозу из восстановленного раствора далбаванцины, согласно инструкциям выше, в зависимости от веса ребенка, из флакона в инфузионный мешок или бутылку, содержащую раствор для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Разбавленный раствор должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцины.

Таблица 1 ниже предоставляет информацию для приготовления раствора для инфузии с окончательной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно в большинстве случаев) для введения с помощью шприца, чтобы достичь дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с весом 3-12 кг. Можно приготовить альтернативные концентрации, но они должны иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцины.

Проверьте таблицу 1, чтобы подтвердить расчеты. Значения, представленные в таблице, являются приблизительными. Имейте в виду, что таблица НЕ включает все возможные рассчитанные дозы в каждой возрастной группе, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Таблица1. Подготовка далбаванцины (окончательная концентрация для инфузии 2мг/мл или 5мг/мл для введения с помощью шприца) у педиатрических пациентов от 3 до 12месяцев (доза 22,5мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте любую оставшуюся часть восстановленного раствора.

Утилизация непотребованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.