ДАЛЬБАВАНЦИН ТЕВА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Далбаванцина Тева 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далбаванцина Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Тева
3. Как использовать Далбаванцину Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Далбаванцины Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Далбаванцина Тева и для чего она используется

Далбаванцина Тева содержит активное вещество далбаванцину, которое является антибиотиком группы гликопептидов.

Далбаванцина используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей) у взрослых и детей от 3 месяцев и старше.

Далбаванцина действует, убивая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Она убивает бактерии, мешая образованию бактериальных клеточных стенок.

Если у вас также есть другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может решить лечить вас другими антибиотиками в дополнение к далбаванцине.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Далбаванцины Тева

Не используйте Далбаванцину Тева, если вы аллергичнык далбаванцине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема далбаванцины:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от вашего возраста и состояния почек, ваш врач может потребовать уменьшить вашу дозу.
• Если вы страдаете диареейили ранее испытывали диарею при лечении антибиотиками.
• Если вы аллергичнык другим антибиотикам, таким как ванкомицин или теикoplanин.

Диарея во время или после лечения

Если вы desarrollаете диарею во времяили послелечения, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Инфузия этого типа антибиотиков может вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить прервать или замедлить инфузию.

Другие инфекции

Использование антибиотиков может иногда привести к развитию новой и разной инфекции. Если это произойдет, ваш врач решит, что делать.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 3 месяцев. Влияние далбаванцины на детей младше 3 месяцев не было достаточно изучено.

Другие лекарства и Далбаванцина Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Далбаванцина не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку не известно, какой эффект она может оказать на нерожденного ребенка. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач решите, будет ли вам назначена далбаванцина.

Неизвестно, проникает ли далбаванцина в грудное молоко у людей. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью. Вы и ваш врач решите, будет ли вам назначена далбаванцина. Не кормите грудью во время приема далбаванцины.

Вождение и использование машин

Далбаванцина может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин после введения этого лекарства.

Далбаванцина Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Далбаванцину Тева

Далбаванцина будет введена вам врачом или медсестрой.

• Взрослые:далбаванцина вводится в виде единой дозы 1500 мг или в две дозы с интервалом в одну неделю: 1000 мг в первый день и 500 мг на восьмой день.
• Дети и подростки от 6 до 18 лет:далбаванцина вводится в виде единой дозы 18 мг/кг (максимально 1500 мг).
• Маленькие дети и дети от 3 месяцев до 6 лет:далбаванцина вводится в виде единой дозы 22,5 мг/кг (максимально 1500 мг).

Доза для детей от 3 месяцев до 18 лет будет рассчитана врачом на основе возраста и веса ребенка.

Далбаванцина будет введена вам через капельницу直接 в вашу кровь через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими проблемами почек

Если у вас есть хронические проблемы с почками, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу. Не достаточно данных, чтобы рекомендовать использование далбаванцины у детей с хроническими проблемами почек.

Если введена слишком большая доза Далбаванцины Тева

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли получить слишком много далбаванцины.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустите дозу Далбаванцины Тева

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы беспокоитесь, что можете пропустить вторую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов - вам, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; сильная крапивница; зуд; чувство сдавления в горле; падение артериального давления; трудности с глотанием и/или трудности с дыханием.Это могут быть признаки гиперчувствительности и могут быть смертельными. Эта реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект. Она может затронуть 1 из 1000 человек.
• Боль в животе (желудке)и/или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или могут не пройти, и стул может содержать кровь или слизь. Это могут быть признаки кишечной инфекции. В этом случае вам следует прекратитьприниматьлекарства, которые останавливают или уменьшают движение кишечника. Кишечная инфекция была зарегистрирована как побочный эффект, который возникает не часто. Она может затронуть 1 из 100 человек.
• Изменения слуха.Они были зарегистрированы как побочный эффект для подобного лекарства. Частота неизвестна. Не возможно оценить частоту на основе доступных данных.

Перечислены ниже другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при использовании далбаванцины.

Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые -могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Головная боль
• Чувство тошноты (наusea)
• Диарея

Не часто встречающиеся -могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Вагинальные инфекции, инфекции, вызванные грибами, кандидоз рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень красных кровяных клеток в крови), повышенный уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), низкий уровень других типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)
• Изменения в других анализах крови
• Понижение аппетита
• Трудности со сном
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и опухание поверхностных вен, приливы крови к лицу
• Кашель
• Боль в животе и дискомфорт, изжога, запор
• Аномальные пробы функции печени
• Повышение уровня фермента алкальной фосфатазы (фермента, содержащегося в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или опухание в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Повышение уровня фермента гамма-глутамилтрансферазы (фермента, производимого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие -могут затронуть до 1 из 1000 человек:

• Трудности с дыханием (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Далбаванцины Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения, если оно хранится в закрытом виде в оригинальной упаковке.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании Далбаванцины Тева как для восстановленного концентрата, так и для разбавленного раствора в течение 48 часов при 25 °C и 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если только восстановление/разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Раствор Далбаванцины Тева, приготовленный для инфузии, не должен быть использован, если есть какие-либо частицы или раствор мутный.

Далбаванцина Тева предназначена для одноразового использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Далбаванцина Тева

• Активное вещество - далбаванцин. Каждый флакон порошка содержит гидрохлорид далбаванцина, эквивалентный 500 мг далбаванцина.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота 1Н и/или гидроксид натрия 1Н (только для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Далбаванцин Тева в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии поставляется в прозрачном стеклянном флаконе объемом 53 мл с пробкой из хлорбутила и алюминиевой крышкой красного цвета. Флакон содержит порошок белого или слегка желтоватого цвета.

Доступен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva, B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Famar Health Care Services Madrid S.A.U

Avenida de Leganés, 62, Полигон Индустриальный Уртинса I

28923 Alcorcón, Madrid.

Испания

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно:Прежде чем назначать это лекарственное средство, ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Далбаванцин Тева должен быть восстановлен стерильной водой для инъекций и затем разбавлен раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Флаконы Далбаванцина Тева предназначены для одноразового использования.

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Для восстановления и разбавления далбаванцина должна использоваться асептическая техника.

1. Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено путем медленного добавления 25 мл воды для инъекций.
2. Не встряхивать.Чтобы избежать образования пены, необходимо чередовать легкое встряхивание и переворачивание флакона, пока его содержимое полностью не растворится. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным раствором, бесцветным или слегка желтоватым, без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат должен быть разбавлен раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).
6. Для разбавления восстановленного концентрата необходимо перелить соответствующий объем концентрата из флакона в инфузионный мешок или банку, содержащую раствор для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разбавления раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.
8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть утилизирован.

Далбаванцин не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать осаждение и НЕ должны использоваться для восстановления или разбавления. Совместимость восстановленного концентрата далбаванцина установлена только с раствором для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Если используется общая внутривенная линия для введения других лекарственных средств, кроме далбаванцина, линия должна быть промыта до и после каждой инфузии далбаванцина раствором для инфузии глюкозы 5%.

Применение у педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов доза далбаванцина будет варьироваться в зависимости от возраста и веса ребенка до максимальной дозы 1500 мг. Необходимо перелить требуемую дозу из восстановленного раствора далбаванцина, согласно инструкциям выше, в зависимости от веса ребенка, из флакона в инфузионный мешок или банку, содержащую раствор для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%). Разбавленный раствор должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.

Таблица 1 ниже предоставляет информацию для приготовления раствора для инфузии с окончательной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно в большинстве случаев) для введения с помощью шприца-инфузора, чтобы достичь дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев с весом от 3 до 12 кг. Можно приготовить альтернативные концентрации, но они должны находиться в диапазоне окончательной концентрации 1-5 мг/мл далбаванцина.

Проконсультируйтесь с таблицей 1, чтобы подтвердить расчеты. Значения, представленные здесь, являются приблизительными. Имейте в виду, что таблица НЕ включает все возможные рассчитанные дозы в каждой возрастной группе, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Таблица 1. Подготовка далбаванцина (окончательная концентрация для инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения с помощью шприца-инфузора) у педиатрических пациентов от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Утилизируйте любой оставшийся восстановленный раствор, который не был использован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.