КСИДАЛБА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошу ознакомиться: информация для пациента

Ксидалба 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

далбаванцин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ксидалба и для чего она используется
2. Что вам нужно знать до того, как вам будет введена Ксидалба
3. Как вводится Ксидалба
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксидалбы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксидалба и для чего она используется

Ксидалба содержит активное вещество далбаванцин, которое является антибиотикомгруппы глюкопептидов.

Ксидалба используется для лечения инфекций кожи и мягких тканей (тканей, расположенных подкожей) у взрослых и детей с рождения.

Ксидалба действует, убивая определенные бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Она убивает бактерии, мешая образованию бактериальных клеточных стенок.

Если у вас также есть другие бактерии, вызывающие инфекцию, ваш врач может решить лечить вас другими антибиотиками в дополнение к Ксидалбе.

2. Что вам нужно знать до того, как вам будет введена Ксидалба

Не используйте Ксидалбу, если вы аллергичнык далбаванцину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Ксидалбы:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от вашего возраста и состояния почек, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу.
• Если у вас есть диареяили ранее у вас была диарея при лечении антибиотиками.
• Если вы аллергичнык другим антибиотикам, таким как ванкомицин или теикoplanин.

Диарея во время или после лечения

Если у вас появляется диарея во времяили послелечения, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Реакции, связанные с инфузией

Внутривенная инфузия этого типа антибиотиков может вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд или кожные высыпания. Если вы испытываете такие реакции, ваш врач может решить прервать или замедлить инфузию.

Другие инфекции

Использование антибиотиков может иногда привести к возникновению новой и другой инфекции. Если это произойдет, ваш врач решит, что делать.

Другие лекарства и Ксидалба

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Ксидалба не рекомендуется во время беременности, если это не абсолютно необходимо, поскольку неизвестно, какой эффект она может оказать на плод. Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема этого лекарства. Вы и ваш врач решите, будет ли вам назначена Ксидалба.

Неизвестно, проникает ли Ксидалба в грудное молоко у людей. Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала кормления грудью. Вы и ваш врач решите, будет ли вам назначена Ксидалба. Не кормите грудью во время приема Ксидалбы.

Вождение и использование машин

Ксидалба может вызывать головокружение. Будьте осторожны при вождении транспортных средств и использовании машин после введения этого лекарства.

Ксидалба содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Ксидалба

Ксидалба будет введена вам врачом или медсестрой.

• Взрослые: Ксидалба вводится в виде единой дозы 1500 мг или в двух дозах с интервалом в одну неделю: 1000 мг в первый день и 500 мг на восьмой день.
• Дети и подростки от 6до 18лет:Ксидалба вводится в виде единой дозы 18 мг/кг (максимально 1500 мг).
• Маленькие дети и дети от 0до 6лет:Ксидалба вводится в виде единой дозы 22,5 мг/кг (максимально 1500 мг).

Доза для детей от 0 до 18 лет будет рассчитана врачом на основе возраста и веса ребенка.

Ксидалба будет введена вам через капельницу直接 в вашу кровь через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими проблемами с почками

Если у вас есть хронические проблемы с почками, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу. Не достаточно данных, чтобы рекомендовать использование Ксидалбы у детей с хроническими проблемами с почками.

Если введена слишком большая доза Ксидалбы

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что могли получить слишком большую дозу Ксидалбы.

Если вы пропустили дозу Ксидалбы

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы беспокоитесь, что можете пропустить вторую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов - вам, возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Внезапное отекание губ, лица, горла или языка; сильная крапивница; зуд; ощущение сдавления в горле; падение артериального давления; затруднение глотания или затруднение дыхания.Это могут быть признаки гиперчувствительности и могут быть смертельными. Эта реакция была зарегистрирована как редкий побочный эффект.Она может возникнуть у 1 из 1000 человек.
• Боль в животе (желудке)или водянистая диарея. Симптомы могут быть тяжелыми или не исчезать, и кал может содержать кровь или слизь. Это могут быть признаки кишечной инфекции. В этом случае вы должны прекратитьпринимать лекарства, которые останавливают или уменьшают движение кишечника. Кишечная инфекция была сообщена как нечастый побочный эффект. Она может возникнуть у 1 из 100 человек.
• Изменения слуха. Они были сообщены для подобного лекарства. Частота неизвестна. Не возможно оценить частоту по доступным данным.

Перечислены ниже другие побочные эффекты, которые были сообщены для Ксидалбы.

Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые – (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Диарея

Нечастые – (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Вагинальные инфекции, инфекции, вызванные грибами, кандидоз рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец в крови), высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия), низкий уровень других типов белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других анализов крови
• Уменьшение аппетита
• Затруднение засыпания
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы
• Кашель
• Боль в животе и дискомфорт, изжога, запор
• Аномальные показатели функции печени
• Повышение уровня фермента алкальной фосфатазы (фермента, содержащегося в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд в области гениталий (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Повышение уровня фермента гамма-глутамилтрансферазы (фермента, производимого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редкие – (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксидалбы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Неиспользуйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения, если оно хранится в закрытом виде в оригинальной упаковке.

Не используйте раствор Ксидалбы для инфузии, если вы заметите какие-либо частицы или раствор мутный.

Ксидалба предназначена для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Xydalba

• Активное вещество - далбаванцин. Каждый флакон порошка содержит гидрохлорид далбаванцина, эквивалентный 500 мг далбаванцина.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота и/или гидроксид натрия (только для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Xydalba порошок для концентрата для раствора для инфузии поставляется в стеклянном флаконе объемом 48 мл с зеленым крышком. Флакон содержит белый или слегка желтоватый порошок.

Доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

Almac Pharma Services (Ирландия) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Великобритания

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Виа Веккья дель Пиноккио, 22

60131 Анкона

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно:Прежде чем назначать это лекарственное средство, необходимо ознакомиться с инструкцией или сводкой характеристик продукта.

Xydalba должен быть восстановлен с помощью стерильной воды для инъекций и затем разбавлен раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Флаконы Xydalba предназначены для одноразового использования.

Инструкции по восстановлению и разбавлению

Для восстановления и разбавления Xydalba необходимо использовать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона должно быть восстановлено путем медленного добавления 25 мл воды для инъекций.
2. Не встряхивать.Чтобы избежать образования пены, необходимо чередовать легкое встряхивание и переворачивание флакона, пока содержимое полностью не растворится. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцина.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат должен быть разбавлен раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.
6. Для разбавления восстановленного концентрата необходимо перелить соответствующий объем концентрата из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцина.
7. После разбавления раствор для инфузии должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.
8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор должен быть выброшен.

Xydalba не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворами для инфузии. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать осаждение и НЕ должны использоваться для восстановления или разбавления. Совместимость восстановленного концентрата Xydalba установлена только с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии.

Если используется общая внутривенная линия для введения других лекарственных средств, кроме Xydalba, линия должна быть промыта до и после каждой инфузии Xydalba раствором глюкозы 5% для инфузии.

Использование в педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов доза Xydalba будет варьироваться в зависимости от возраста и веса ребенка до максимальной дозы 1500 мг. Необходимо перелить необходимую дозу из восстановленного раствора далбаванцина, согласно инструкциям выше, в зависимости от веса ребенка, из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Разбавленный раствор должен иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.

Таблица 1 ниже предоставляет информацию для приготовления раствора для инфузии с окончательной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно в большинстве случаев) для введения с помощью шприца-инфузора, чтобы достичь дозы 22,5 мг/кг у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев с весом 1-12 кг. Можно приготовить альтернативные концентрации, но они должны иметь окончательную концентрацию 1-5 мг/мл далбаванцина.

Примечание: Таблица не включает все возможные рассчитанные дозы в каждой возрастной группе, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчета.

Таблица 1. Подготовка Xydalba (окончательная концентрация для инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения с помощью шприца-инфузора) у педиатрических пациентов от рождения до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация

Любая часть восстановленного раствора, оставшаяся без использования, должна быть утилизирована.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.