Далбаванцин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Далбаванцин Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии

Далбаванцин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Далбаванцин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Далбаванцин Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Далбаванцин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Далбаванцин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Далбаванцин Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Далбаванцин Аккорд содержит активное вещество далбаванцин, которое является антибиотикомиз группы гликопептидов.
Лекарство Далбаванцин Аккорд используется для лечения взрослых и детей от 3 месяцев и старшес кожными или мягкотканными инфекциями.
Действие лекарства Далбаванцин Аккорд заключается в уничтожении определенных бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Эти бактерии уничтожаются в результате вмешательства в образование клеточных стенок бактерий.
Если инфекция вызвана также другими бактериями, врач может принять решение о дополнительном использовании других антибиотиков, кроме лекарства Далбаванцин Аккорд.

2. Важная информация перед использованием лекарства Далбаванцин Аккорд

Лекарство Далбаванцин Аккорд не должно использоватьсяв случае аллергиина далбаванцин или любой другой компонент этого лекарства (см. список в пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять лекарство Далбаванцин Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• в случае болезней почек, существующих в настоящее время или в прошлом; в зависимости от возраста и состояния почек, врач может принять решение о необходимости снижения дозы;
• в случае диареиили если диарея возникла во время предыдущего лечения антибиотиками;
• в случае аллергиина другие антибиотики, такие как ванкомицин или теикoplanин.

Диарея во время или после окончания лечения
В случае диареи во времяили после окончаниялечения необходимо немедленносообщить об этом врачу.
Не принимать никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с врачом.
Реакции, связанные с местом введения инфузии лекарства
Инфузии внутривенные этого типа антибиотиков могут вызывать внезапное покраснение верхних частей тела, зуд, крапивницу и (или) сыпь. В случае возникновения такого рода реакции, врач может принять решение о прекращении лечения или замедлении введения инфузии.
Другие инфекции
Использование антибиотиков может иногда привести к развитию нового другого инфекции. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о дальнейших действиях.

Дети

Лекарства не следует давать детям в возрасте до 3 месяцев. Не было достаточно изучено использование лекарства Далбаванцин Аккорд у детей в возрасте до 3 месяцев.

Другие лекарства и Далбаванцин Аккорд

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время, недавно или которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать лекарство Далбаванцин Аккорд во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Это связано с тем, что не известно, какой эффект это лекарство может иметь на нерожденного ребенка. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Решение об использовании лекарства Далбаванцин Аккорд принимает врач вместе с пациенткой.
Не известно, проникает ли лекарство Далбаванцин Аккорд в грудное молоко. Перед использованием лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. Решение об использовании лекарства Далбаванцин Аккорд принимает врач вместе с пациенткой. Не следует кормить грудью во время использования лекарства Далбаванцин Аккорд.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Далбаванцин Аккорд может вызывать головокружение. После приема этого лекарства необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Далбаванцин Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому это лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Далбаванцин Аккорд

Лекарство Далбаванцин Аккорд будет вводиться врачом или медсестрой.

• Взрослые:Лекарство Далбаванцин Аккорд вводится в дозе 1500 мг или в двух дозах с интервалом в одну неделю: 1000 мг в день 1 и 500 мг в день 8.
• Дети и подростки в возрасте от 6 лет до менее 18 лет:Лекарство Далбаванцин Аккорд вводится в дозе 18 мг/кг массы тела (максимально 1500 мг).
• Младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до менее 6 лет:Лекарство Далбаванцин Аккорд вводится в дозе 22,5 мг/кг массы тела (максимально 1500 мг). Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до менее 18 лет будет рассчитана врачом на основе возраста и массы тела ребенка.

Лекарство Далбаванцин Аккорд будет вводиться в виде капельницы непосредственно в кровоток в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими заболеваниями почек

В случае хронических заболеваний почек врач может принять решение о снижении дозы. Не хватает достаточных данных, чтобы рекомендовать использование лекарства Далбаванцин Аккорд у детей с хроническими заболеваниями почек.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Далбаванцин Аккорд

В случае подозрения на принятие слишком большой дозы лекарства Далбаванцин Аккорд необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск дозы лекарства Далбаванцин Аккорд

В случае подозрения на пропуск дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
В случае дальнейших вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и в случае с другими лекарствами, это лекарство также может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут не возникнуть у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь:

Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; сильная крапивница; зуд; сдавление горла; падение артериального давления; трудности с глотанием и (или) трудности с дыханием. Это могут быть симптомы аллергической реакции, угрожающей жизни. Острая реакция этого типа была зарегистрирована как редко возникающая нежелательная реакция. Она может возникнуть у 1 из 1000 человек.

• Боль в животе (боль в желудке)и (или) водянистая диарея. Симптомы могут ухудшиться или не пройти, и стул может содержать кровь или слизь. Это могут быть симптомы инфекции кишечника. В этом случае не следует принимать лекарства, которые останавливают или замедляют движение (перистальтику) кишечника. Инфекция кишечника является нежелательной реакцией, возникающей не очень часто. Она может возникнуть у до 1 из 100 человек.
• Изменения в слухе. Нежелательная реакция была зарегистрирована в случае подобного лекарства. Частота не известна. Частоту невозможно оценить на основе доступных данных.

Другие нежелательные реакции, вызванные лекарством Далбаванцин Аккорд, перечислены ниже.

В случае возникновения любого из следующих симптомов нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

Часто -могут возникнуть у 1 из 10 человек:

• Головная боль
• Тошнота
• Диарея

Не очень часто -могут возникнуть у 1 из 100 человек:

• Инфекции влагалища, инфекции, вызванные грибами, грибковая инфекция рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (низкая концентрация красных кровяных клеток), высокая концентрация тромбоцитов (тромбоцитоз), увеличение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), низкая концентрация других типов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения)

Изменения результатов других анализов крови

• Снижение аппетита
• Трудности с засыпанием
• Головокружение
• Изменение вкуса
• Воспаление и отек подповерхностных вен, внезапное покраснение
• Кашель
• Боли в животе, чувство дискомфорта в области живота, диспепсия, запор
• Нарушения функции печени
• Увеличение активности фермента алкальной фосфатазы (фосфатазы, содержащейся в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Чувство жара
• Увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (фермента, вырабатываемого печенью и другими тканями организма)
• Сыпь
• Рвота

Редко -могут возникнуть у 1 из 1000 человек:

• Трудности с дыханием (спазм бронхов)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у взрослого пациента или ребенка возникнут любые симптомы нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Далбаванцин Аккорд

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного продукта, если он хранится в закрытой оригинальной упаковке.
Не следует использовать приготовленный раствор лекарства Далбаванцин Аккорд для инфузии, если в растворе присутствуют частицы или если раствор мутный.
Лекарство Далбаванцин Аккорд предназначено для одноразового использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Далбаванцин Аккорд

• Активным веществом лекарства является далбаванцин. Каждая флакон с порошком содержит 500 мг далбаванцина в виде далбаванцина хлоридного. После реconstitution каждая мл концентрата содержит 20 мг далбаванцина. Разбавленный раствор для инфузии должен иметь конечную концентрацию от 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцина.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (только для установления рН).

Как выглядит лекарство Далбаванцин Аккорд и что содержит упаковка

Порошок Далбаванцин Аккорд для приготовления концентрата раствора для инфузии выпускается в стеклянной флаконе объемом 50 мл, с зеленым крышком. Флакон содержит порошок белого или почти белого до светло-желтого цвета.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель

Лабораторио Реиг Хофре, С.А.
Гран Капитан, 10
08970 Сант Хоан Деспи, Барселона
Испания

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Важно:перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного продукта (ХЛП).
Лекарство Далбаванцин Аккорд должно быть реconstituted стерильной водой для инъекций, а затем разбавлен 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии.
Флаконы лекарства Далбаванцин Аккорд предназначены для одноразового использования.
Инструкции по реconstitution и разбавлению
Для реconstitution и разбавления лекарства Далбаванцин Аккорд необходимо использовать асептическую технику.

• 1. Содержимое отдельных флаконов необходимо реconstituted, добавляя медленно 25 мл воды, предназначенной для инъекций.
• 2. Не встряхивать.Чтобы избежать пенообразования, необходимо медленно на изменение осторожно вращать и переворачивать флакон до полного растворения его содержимого. Реconstitution может занять до 5 минут.
• 3. Концентрат в флаконе после реconstitution содержит 20 мг/мл далбаванцина.
• 4. Концентрат после реconstitution должен иметь вид прозрачного, бесцветного до желтого раствора без видимых частиц.
• 5. Концентрат после реconstitution необходимо дальнейшего разбавления 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии.
• 6. Для разбавления концентрата после реconstitution необходимо перелить соответствующее количество 20 мг/мл концентрата из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузии. Например: 25 мл концентрата содержит 500 мг далбаванцина.
• 7. После разбавления раствор для инфузии должен иметь конечную концентрацию от 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцина.
• 8. Раствор для инфузии должен иметь вид прозрачного, бесцветного до желтого раствора без видимых частиц.
• 9. Если обнаружены твердые частицы или изменение цвета, раствор должен быть выброшен.

Лекарства Далбаванцин Аккорд не следует смешивать с другими лекарственными продуктами или растворами для инфузий. Растворы хлорида натрия могут вызвать выпадение и НЕ следует их использовать для реconstitution или разбавления. Совместимость концентрата лекарства Далбаванцин Аккорд после реconstitution была получена только с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии.
Если используется общая линия для инфузии для введения, кроме лекарства Далбаванцин Аккорд, других лекарств, необходимо промыть линию перед и после каждой инфузии лекарства Далбаванцин Аккорд в 5% растворе глюкозы для инфузии.
Использование у детей и подростков
В случае детей и подростков доза лекарства Далбаванцин Аккорд будет различаться в зависимости от возраста и массы тела ребенка до максимально 1500 мг. Необходимо перелить необходимую дозу раствора далбаванцина после реconstitution в соответствии с вышеуказанными инструкциями, на основе массы тела ребенка, из флакона в мешок для инфузии или бутылку, содержащую 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инфузии.
Разбавленный раствор должен иметь конечную концентрацию от 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцина.
Таблица 1 ниже предоставляет информацию о приготовлении раствора для инфузии с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства сценариев) для введения через насос для инфузии, чтобы достичь дозы 22,5 мг/кг у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев, весом от 3 до 12 кг.
Можно приготовить раствор с другой концентрацией, но он должен иметь диапазон конечной концентрации от 1 мг/мл до 5 мг/мл далбаванцина. См. Таблицу 1 для подтверждения расчетов.
Указанные значения являются приблизительными. Необходимо помнить, что таблица НЕ содержит всех возможных рассчитанных доз для каждой возрастной группы, но может быть использована для оценки приблизительного объема для проверки расчетов.

Таблица 1. Приготовление лекарства Далбаванцин Аккорд (конечная концентрация раствора для инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл для введения через насос для инфузии) у детей и подростков в возрасте от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг массы тела).

Утилизация
Все непотребленные растворы после реconstitution необходимо утилизировать.
Все непотребленные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.