Циксодил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Циксодил, 80 микрограммов/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, раствор

Циксодил, 160 микрограммов/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, раствор

Циксодил, 320 микрограммов/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, раствор

Циклесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Циксодил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Циксодил
• 3. Как использовать лекарство Циксодил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Циксодил
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Циксодил и для чего оно используется

Что такое лекарство Циксодил:

Лекарство Циксодил содержит в качестве активного вещества циклесонид. Лекарство Циксодил представляет собой прозрачный и бесцветный ингаляционный аэрозоль, предназначенный для вдыхания через рот в легкие. Это профилактическое лекарство (кортикостероид), которое необходимо использовать ежедневно и которое начинает действовать только после вдыхания в легкие.

Для чего используется лекарство Циксодил:

Лекарство Циксодил используется для лечения хронической астмы у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Как действует лекарство Циксодил

Лекарство Циксодил помогает облегчить дыхание, уменьшая тяжесть симптомов астмы и снижая вероятность возникновения приступа астмы.
Действие лекарства увеличивается со временем, поэтому лекарство необходимо принимать ежедневно, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Это лекарство не подходит для использования во время острого приступа удушья. Для быстрого облегчения такого приступа необходимо использовать только ингаляционный лекарство для прерывания приступа удушья.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Циксодил

Когда не использовать лекарство Циксодил:

• если пациент имеет аллергию на циклесонид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Циксодил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начатьлечение этим лекарством, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента ранее использовалась или в настоящее время используется терапия для лечения туберкулеза легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что лекарство Циксодил подходит для данного пациента.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если во время использования лекарства Циксодил у пациента:

• дыхание становится затрудненным и усиливаются симптомы, такие как кашель, одышка, свист, чувство сжатия в груди, усиление хрипов (бронхиальных шумов) или другие симптомы сужения дыхательных путей. Необходимо использовать ингаляционный лекарство для прерывания приступа удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению.
• симптомы вызывают пробуждение от сна;
• не происходит улучшение после использования лекарства для прерывания приступа удушья. Врач определит дальнейшее лечение пациента.

Особые группы пациентов

У пациентов с тяжелой астмойсуществует риск возникновения острых приступов астмы. В этой группе пациентов врач будет регулярно проводить тщательные обследования для оценки контроля астмы, включая функциональные исследования легких.
Пациенты, которые уже используют кортикостероиды в таблетках:
Лекарство Циксодил может быть использовано вместо таблеток или для уменьшения количества необходимых таблеток. Необходимо следовать точно рекомендациям врача.

• Замена начнется примерно через неделю после начала использования ингаляционного лекарства Циксодил.
• Количество используемых таблеток будет осторожно уменьшено в течение определенного периода.
• В это время пациент может иногда чувствовать общее ухудшение самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать лечение ингаляционным лекарством Циксодил и постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток.
• Если出现 тяжелые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• Смена с таблеток на ингаляционное лечение может иногда привести к проявлению легких аллергических реакций, таких как ринит или крапивница (зуд, покраснение кожи).
• После смены с таблеток на ингаляционное лечение у пациента в течение некоторого времени будет сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанный с ранее использованными кортикостероидами в таблетках. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обморок, тошнота, отсутствие аппетита, изменчивость настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головные боли, нарушения памяти, аллергические реакции, усиление аппетита и изменения уровня сахара в крови) также могут сохраняться в течение некоторого времени.
• Может быть необходимо также обратиться к специалисту для определения степени снижения функции надпочечников.
• Врач также будет регулярно контролировать функцию надпочечников.
• В стрессовых ситуациях, например, во время хирургической операции, обострения приступов астмы, может быть необходимо использование дополнительных таблеток кортикостероидов. Поэтому пациент должен носить с собой карточку с предупреждением о стероидах, в которой это будет указано.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Не требуется коррекция дозы циклесонида у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, врач проведет более тщательную оценку возможных нежелательных реакций, связанных с нарушением нормального производства стероидов.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет, поскольку нет информации о его возможных действиях в этой возрастной группе.

Лекарство Циксодил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прежде чем использовать лекарство Циксодил, необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время проходит лечение от любого грибкового или вирусного заболевания лекарством, содержащим:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• кобикистат,
• ритонавир,
• нельфинавир. Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Циксодил, поэтому нельзя полностью исключить возможность возникновения нежелательных реакций.

Лекарство Циксодил с пищей и напитками

Не обнаружено взаимодействий между использованием лекарства Циксодил и пищей или напитками.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Поскольку нет достаточной информации о действии лекарства Циксодил у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой риски и преимущества использования лекарства Циксодил.
• Циклесонид (активное вещество лекарства Циксодил) может быть использован во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества для матери превышают возможный риск для развивающегося ребенка. Если врач решит, что пациентка может продолжать использовать лекарство Циксодил, будет использована самая маленькая возможная доза циклесонида, позволяющая поддерживать контроль астмы.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, чьи матери получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует использовать лекарство Циксодил во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли циклесонид, вводимый ингаляционно, в грудное молоко.
• Преписывание лекарства Циксодил кормящим женщинам будет рассмотрено только в том случае, если ожидаемые преимущества для матери превышают возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Циксодил и его вспомогательные вещества не влияют или имеют незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Циксодил содержит этанол

Это лекарство содержит 4,7 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляционной дозе. Количество алкоголя в каждой дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать лекарство Циксодил

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент начал использовать это лекарство вместо кортикостероидов в таблетках или вместе с кортикостероидами в таблетках, см. пункт 2 «Пациенты, которые уже используют кортикостероиды в таблетках».

Какую дозу лекарства Циксодил необходимо использовать каждый день?

Врач сообщит пациенту, какую дозу лекарства необходимо использовать каждый день. Это будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза лекарства Циксодил составляет 160 микрограммов один раз в день и это доза, которая обеспечивает контроль симптомов астмы у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов сниженная доза до 80 микрограммов один раз в день может быть подходящей дозой для поддержания адекватного контроля астмы.
• У пациентов с сильным обострением симптомов астмы может быть необходимо кратковременное увеличение дозы лекарства Циксодил. Она может составлять до 640 микрограммов в день, принимаемых в дозах по 320 микрограммов дважды в день, однако нет данных, подтверждающих дополнительное терапевтическое действие после 3 месяцев использования более высоких доз.

В случае необходимости врач также может назначить кортикостероиды в таблетках и (или) антибиотики в случае инфекции.

• Врач отрегулирует дозу до минимальной необходимой для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свист, чувство сжатия в груди и кашель) должно быть заметным в течение 24 часов.

Когда использовать лекарство Циксодил?

В большинстве случаев либо утром, либо вечером - одна или две дозы один раз в день. Необходимо следовать точно рекомендациям врача. Важно регулярное ежедневное использование лекарства Циксодил, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациент обнаруживает, что ему необходимо использовать ингаляционное лекарство для прерывания приступа удушья чаще, чем 2-3 раза в неделю, он должен обратиться к врачу, который повторно оценит лечение.

Как использовать лекарство Циксодил?

Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт показали пациенту правильный способ использования ингалятора Циксодил. Хорошая техника обеспечит, что в легкие пациента будет введено правильное количество лекарства. Инструкцию, содержащуюся в этой памятке, необходимо рассматривать как напоминание.
Для того чтобы убедиться, что пациент правильно использует ингалятор Циксодил, может быть необходимо выполнить несколько первых введений перед зеркалом. Необходимо убедиться, что лекарство не выходит наружу из верхней или боковой части рта пациента.
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, долженбыть проверен перед использованием. Необходимо снять защитный колпачок и нажать трираза баллончик внутри ингалятора для выпуска трехдоз, направляя струю лекарства в воздух в сторону от себя.
Встряхивание ингалятора с лекарством Циксодил перед использованием неявляется необходимым. Лекарство имеет форму однородного раствора, который обеспечивает доставку пациенту правильной дозы во время каждой ингаляции.
Во время ингаляции пациент может сидеть или стоять.

Необходимо следовать точно приведенной ниже инструкции, используя прилагаемые рисунки.

• 1. Снять защитный колпачок и проверить устник внутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чист и сух.

• 2. Взять ингалятор, направленный вниз, (основание баллончика вверх), помещая указательный палец на дне баллончика, а большой палец под устником.
• 3. Выполнить выдох так долго, насколько это комфортно. Не следует выдыхать воздух в ингалятор.

• 4. Вставить устник в рот и закрыть рот, твердоохватывая устник.
• 5. Сразу после начала вдоха через рот, нажать указательным пальцем верхнюю часть ингалятора для выпуска дозы лекарства, выполняя при этом медленный и глубокий вдох. Необходимо следить, чтобы доза лекарства не выходила наружу через верхнюю, нижнюю или боковую часть рта.

• 6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание в течение примерно десяти секунд или столько, сколько это возможно. Выполнить медленный выдох через рот. Необходимо избегать дутья в ингалятор.

Важно не спешить при выполнении действий, описанных в пунктах 3 до 6.

• 7. Если назначена еще одна доза, необходимо подождатьпримерно половину минуты и повторитьдействия 3 до 6.
• 8. После использования всегда необходимо надеть защитный колпачок на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли. Закрепить колпачок плотно и зафиксировать в правильном положении.

По гигиеническим соображениям необходимо каждую неделю чистить внутреннюю и внешнюю поверхность устника сухойсалфеткой.

• 1. снять защитный колпачок с устника, не вынимая ингалятора из пластикового корпуса;
• 2. необходимо протереть переднюю часть небольшого отверстия, через которое выходит лекарство, используя сухую сложенную салфетку;
• 3. не использовать воду или другие жидкости.

Правильная техника обеспечит доставку в легкие пациента правильной дозы лекарства Циксодил во время каждого использования ингалятора. Врач будет регулярно контролировать технику ингаляции лекарства пациентом, чтобы обеспечить лучший эффект лечения.
После полного опорожнения баллончика распыление лекарства перестанет быть слышимым и ощутимым.

Если после использования лекарства Циксодил у пациента появляется свистящее дыхание или чувство сжатия в груди:

• не следует использовать дополнительные дозы.
• необходимо использовать ингаляционное лекарство для прерывания приступов удушья для облегчения дыхания.
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если использование ингалятора вызывает у пациента трудности, врач может назначить использование спейсера. Спейсер, который подходит для ингалятора Циксодил, называется AeroChamber Plus Flow-Vu.
При использовании устройства AeroChamber Plus Flow-Vu необходимо следовать прилагаемой к нему инструкции.
Врач или фармацевт дадут совет по использованию этого устройства.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Циксодил

Важно, чтобы принимаемая доза лекарства соответствовала рекомендации врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом.
В случае использования слишком большой дозы лекарства Циксодил нет необходимости в специальном лечении, но необходимо сообщить об этом врачу. В случае использования высоких доз в течение длительного периода не можно исключить возможность снижения функции надпочечников и может быть необходимо контролировать их функцию.

Пропуск использования лекарства Циксодил

Если пациент забыл использовать лекарство Циксодил, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Циксодил

Не следует прекращать использование ингаляционного лекарства Циксодил, даже если пациент чувствует себя лучше.

В случае прекращения использования этого лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациента出现ятся следующие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек рта, языка и горла (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 человек),
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или кожные высыпания в виде пузырей и крапивница (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек),
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся вскоре после ингаляции (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек).

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании лекарства Циксодил, обычно легкие.
В большинстве случаев пациент может продолжать лечение. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть, это:

• не часто встречающиеся нежелательные реакции (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек):
• хрипота
• жжение, воспаление, раздражение полости рта или горла
• кандидоз полости рта (грибковая инфекция полости рта)
• головная боль
• неприятный вкус во рту
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сердцебиения (сердечная аритмия)
• дискомфорт или боль в животе
• высокое кровяное давление.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения, но также возможные:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенная раздражительность или возбуждение. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• неясное зрение и заболевания глаз, вызывающие нарушения зрения (центральная хориоретинопатия).

Лекарство Циксодил может влиять на нормальное производство кортикостероидов в организме пациента.
Обычно это наблюдается у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода. Этот эффект может включать:

• замедление роста у подростков
• истончение костей
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), вызывающее размытое зрение
• потеря зрения, вызванная необычно высоким давлением в глазу (глаукома)
• лунообразная форма лица, увеличение массы верхней части тела и похудение рук и ног (кушингоидный синдром или синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих лечение в течение длительного времени. Если произошло замедление роста, врач отрегулирует дозу, если это возможно, до самой маленькой дозы, поддерживающей эффективный контроль астмы.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше нежелательных реакций, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как лекарство Циксодил. У пациентов, которые принимали стероиды в таблетках до или во время использования лекарства Циксодил, в течение некоторого времени может сохраняться риск нежелательных реакций, связанных с использованием таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат, что принимаемые пациентом дозы лекарства Циксодил являются подходящими. Регулярные осмотры также позволят на ранней стадии выявить любые нежелательные реакции и уменьшить вероятность их усиления.
Необходимо помнить, что:

• если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Циксодил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Баллончик под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50°C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать, даже если баллончик кажется пустым.
Как и в случае с большинством ингаляционных лекарств в баллончиках под давлением, эффективность этого лекарства может быть меньше, если баллончик холодный. Однако лекарство Циксодил обеспечивает такую же дозу в диапазоне температур от -10°C до +40°C.
Если ингалятор очень холодный, перед использованием необходимо вынуть его из пластиковой упаковки и согреть в руках в течение нескольких минут. Не следует использовать что-либо другое для его нагрева.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Циксодил:

• Активным веществом лекарства является циклесонид. Каждое нажатие ингалятора выпускает дозу (доставляемую через устник), которая содержит 80, 160 или 320 микрограммов циклесонида.
• Другими компонентами являются: безводный этанол и норфлуран (HFA-134a). Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 8,8 г HFA-134a, что эквивалентно 0,013 тонны эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Циксодил и что содержит упаковка

Циксодил представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, помещенную в алюминиевый баллончик под давлением, который доставляет через устник точно измеренную дозу циклесонида в виде аэрозоля.
Баллончик помещен в пластиковый корпус, состоящий из устника с зеленой (Циксодил 80 микрограммов) или фиолетовой (Циксодил 160 микрограммов) или красной (Циксодил 320 микрограммов) защитной насадкой.
Варианты упаковки:
1 ингалятор, содержащий 120 отмеренных ингаляционных доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фишано (SA)
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Циксодил
Чехия: Циклесонид ПОЛФАРМА
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2025 г.