Цурацне 40 мг

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Куракне 5 мг

Куракне 10 мг

Куракне 20 мг

Куракне 40 мг

Мягкие капсулы
Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Перед использованием препарата необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Куракне и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Куракне
• 3. Как принимать препарат Куракне
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Куракне
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Куракне и для чего он используется

Препарат Куракне содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе ретиноидов.
Препарат Куракне показан для использования при тяжелых формах акне (таких как узловатое акне, конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов), резистентных к правильно проведенному стандартному лечению антибиотиками, действующими системно, и местными препаратами (крем, гель, мазь, раствор).
Лечение препаратом Куракне должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжелых форм акне ретиноидами, и мониторинге пациента во время приема препарата.
Препарат Куракне не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Куракне

Когда не использовать препарат Куракне:

• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента есть аллергия на изотретиноин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), в частности, арахис или сою.
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
• Если у пациента есть гипервитаминоз А (слишком высокая концентрация витамина А в крови).
• Если у пациента есть повышенная концентрация липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если пациент одновременно лечится антибиотиками группы тетрациклинов.
• Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Куракне необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента ранее были проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, тревогу, агрессию или изменения настроения, а также мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Это связано с тем, что препарат Куракне может влиять на настроение пациента.
• Если у пациента есть проблемы с почками. В этом случае врач, ведущий лечение, должен скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у пациента есть избыточный вес, диабет, высокая концентрация холестерина или триглицеридов в крови, а также если пациент потребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях концентрация липидов и глицерина в крови должна регулярно контролироваться. Если это относится к пациенту, врач назначит более частый анализ крови. Пациенты с диабетом во время лечения должны строго контролировать уровень глюкозы в крови. Были зарегистрированы случаи повышения уровня сахара в крови натощак, а также диагностированы новые случаи диабета во время лечения изотретиноином.
• Если у пациента есть проблемы с печенью. Препарат Куракне может увеличивать активность ферментов печени (аминотрансфераз). Для проверки функции печени (активности ферментов печени) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Были зарегистрированы случаи временного и обратимого увеличения активности аминотрансфераз. В случае устойчивого значительного увеличения активности ферментов печени врач рассмотрит возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения.
• Если у пациента были кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Куракне и обратиться к врачу:

• Если пациентка становится беременной во время лечения или в течение месяца после его окончания.
• Если出现ят следующие симптомы: сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи, или язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).

о проблемы с дыханием, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать
на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут появляться на коже в виде синяков или
красных пятен на руках и ногах.
о головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
о острый боль в животе, тошнота или рвота или острая диарея с появлением крови
в стуле;
о проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность мочеиспускания;
о нарушение зрения ночью и (или) нарушения зрения;
о проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие,
слезливость, желание самоуничтожения, чувство отчуждения от семьи или
друзей).
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень
важно, чтобы он рассказал друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди
могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы,
требующие обсуждения с врачом.

• Если у пациента появляется желтуха глаз или кожи и чувство головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Куракне:

Беременность и грудное вскармливание, Важно Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать препарат Куракне

Этот препарат может серьезно навредить нерожденному ребенку (препарат имеет тератогенное действие). Он может
вызывать серьезные повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Также увеличивает вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникать даже при кратковременном приеме препарата Куракне во время беременности.

• Не следует принимать препарат Куракне, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Куракне во время грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребенка.
• Не следует принимать препарат Куракне, если пациентка может стать беременной во время лечения.
• Пациентке не следует становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Куракне может быть назначен женщинам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует становиться беременной и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом вопросы контрацепции (методов предотвращения беременности). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию по вопросам контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Куракне.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Куракне

Куракне.

• Пациентка должна согласиться на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или импланта) или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.

Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема препарата Куракне, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
Пациентка должна использовать контрацепцию даже если она не имеет менструаций или не является в настоящее время сексуально активной (если только врач не считает это нецелесообразным).

• Пациентка должна согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Куракне.
• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально один раз в месяц.
• Пациентка должна согласиться на проведение регулярных тестов на беременность: до начала лечения, оптимально один раз в месяц во время лечения, и через месяц после окончания лечения препаратом Куракне, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не считает это нецелесообразным у данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема препарата Куракне, необходимо немедленно прекратить
прием препаратаи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.
Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение месяца после окончания лечения препаратом Куракне, должна обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультацию.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Куракне, слишком мало, чтобы навредить нерожденному ребенку их партнерши. Однако никогда не следует делиться этим лекарственным препаратом с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы должны быть возвращены фармацевту после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого препарата или в течение месяца после его прекращения. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Советы для всех пациентов

о Необходимо обсудить с врачом, если во время лечения препаратом Куракне у пациента появляется постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие сакроилиита, вида боли в спине с воспалительным компонентом. Врач может прекратить лечение препаратом Куракне и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине с воспалительным компонентом. Может быть необходима дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
о Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, воспаление роговицы, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение зрения в темноте. Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или препараты, заменяющие слезы. Если появляется непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если появляются проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием изотретиноина.
о В первые недели лечения возможно ухудшение акне с воспалительными изменениями на коже, но оно обычно проходит во время дальнейшего лечения в течение 7-10 дней и, как правило, без необходимости корректировки дозы.
о После нескольких лет приема изотретиноина в очень высоких дозах для лечения нарушений кератинизации (накопления кератина) были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и уменьшение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках. И дозы, и продолжительность лечения, а также кумулятивная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали рекомендуемые дозы для лечения акне.
о Изотретиноин может вызывать увеличение концентрации липидов в крови, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих показателей до, во время и после окончания лечения изотретиноином. Если концентрация липидов в крови остается высокой, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Увеличенная концентрация липидов также может ответить на диетическое лечение. Слишком высокая концентрация липидов иногда связана с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети

Не следует давать препарат Куракне детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, и он не показан для лечения акне, предшествующего половому созреванию.

Препарат Куракне и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Во время приема препарата Куракне не следует принимать лекарства, содержащие витамин А,

антибиотики группы тетрациклиновили не использовать на коже любые противоакне препараты (другие ретиноиды) .
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно использовать противоакне препараты местного действия с кератолитическим или отшелушивающим эффектом, поскольку может出现 местное раздражение.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения может появиться нарушение зрения в темноте, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти нарушения могут появляться внезапно, поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Очень редко были зарегистрированы случаи сонливости и головокружения.
В случае появления этих симптомов не следует водить транспортные средства, эксплуатировать механизмы или заниматься другими видами деятельности, которые могут подвергнуть пациента или других людей опасности.

Препарат Куракне содержит соевое масло

Не следует использовать при подтвержденной гиперчувствительности к арахису или сое.

Советы по повседневной жизни:

• В случае сухости кожи или губ необходимо использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
• На протяжении всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызвать раздражение кожи, такие как кремы для пилинга.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца во время лечения, поскольку прием препарата Куракне может увеличивать чувствительность кожи к солнцу.
• Если невозможно избежать воздействия солнца, необходимо использовать кремы с защитным фактором не менее 15.
• Не следует использовать лампы с ультрафиолетовым излучением, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
• Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания не следует удалять волосы с помощью воска, проводить дермабразию (процедуру, при которой удаляется эпидермис для удаления рубцов) или лечиться лазером, поскольку может появиться рубцевание, участки недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также отслоение эпидермиса.
• Если появляется синдром сухого глаза, необходимо прекратить использование контактных линз. Вместо них необходимо носить очки до окончания лечения.
• Необходимо носить очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнца.
• Необходимо быть осторожным при работе с механизмами и вождении транспортных средств ночью, поскольку нарушения зрения могут появляться внезапно.
• Во время лечения препаратом Куракне могут появляться боли в мышцах и суставах. В этот период необходимо воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать препарат Куракне

Дозировка

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в день. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела в день.
Если пациент считает, что действие препарата Куракне слишком слабое или слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь с пищей, один или два раза в день, запивая стаканом жидкости. Капсулы следует принимать целиком. Не следует разгрызать или сосать капсулы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/день).

Применение у детей

Изотретиноин не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с симптомами тяжелой непереносимости препарата после приема рекомендуемой дозы можно продолжить лечение, используя максимально переносимую пациентом дозу.
Курс лечения препаратом Куракнедлится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться еще в течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель с момента окончания курса лечения, чтобы врач мог назначить повторный курс лечения при необходимости. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Куракне

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Куракне могут появиться симптомы гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.

В этой ситуации необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу

.

Пропуск приема препарата Куракне

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать препарат в соответствии с рекомендованной дозировкой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные эффекты часто проходят во время лечения, после корректировки дозы или после прекращения лечения (необходимо обсудить это с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. В случае их появления необходимо сообщить врачу, который примет соответствующее решение.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

• Психические расстройства

Редкие эффекты(могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов)
о Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся чувство печали, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
о Ухудшение существующей депрессии.
о Склонность к агрессии или насилию.
Очень редкие эффекты(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
о Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоуничтожении или лишении себя жизни (суицидальные мысли), пытались лишить себя жизни (суицидальные попытки) или совершили самоубийство.
Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
о Необычное поведение.
о Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые на самом деле не существуют.

В случае появления симптомов, описанных выше, психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать отменить препарат Куракне.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным, чтобы эти эффекты прошли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

• Редкие эффекты(могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов): внезапные угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические реакции: трудности с дыханием или глотанием, вызванные внезапным отеком горла, лица, губ и ротовой полости, а также внезапный отек рук, ног и стоп). Если у пациента появляется любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Куракне и обратиться к врачу.
• Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся округлые пятна, часто с центральными пузырьками, появляющиеся обычно на руках и ногах или лице и туловище. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут появляться другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы ротовой полости, горла или носа. Тяжелые формы кожных реакций могут превратиться в обширное шелушение кожи, которое может угрожать жизни пациентов. Тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).

В случае появления тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Куракне и обратиться к врачу.

Все остальные нежелательные эффекты сгруппированы ниже по частоте их появления.

Очень часто: появляющиеся у более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
• Ускоренная СОЭ (маркер острого воспаления).
• Увеличение концентрации триглицеридов, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ХЛП).
• Повышение активности ферментов печени (повышение активности аминотрансфераз). В зависимости от ситуации врач может рекомендовать проведение анализов крови или других необходимых исследований.
• Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение кожи, зуд, красные высыпания на коже, ломкость кожи (повреждения от трения).
• Воспаление век, конъюнктивит с гнойной выделением и зудом, раздражение глаза и сухость глаз.
• Боли в спине (особенно у молодежи), мышцах и суставах. Поэтому необходимо ограничить интенсивные физические упражнения во время лечения. Все эти симптомы являются обратимыми после окончания лечения.

Часто: появляющиеся у менее чем 1 из 10 пациентов

• Увеличение концентрации сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови, что влияет на повышенную восприимчивость пациентов к инфекциям.
• Головные боли.
• Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, воспаление носоглотки.

Редко: появляющиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов

• Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: появляющиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление толстой кишки. В случае острого боли в животе, сопровождаемого (или не) кровавой диареей, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
• Печеночные расстройства (воспаление печени), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз.
• Почечные расстройства: тяжелая усталость, проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность его выполнения, отеки век. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Повышение уровня сахара в крови (что указывает на диабет) с сопровождающими симптомами, такими как: повышенная жажда, частое мочеиспускание, увеличение аппетита с одновременной потерей веса, чувство усталости, головокружение, слабость, снижение настроения, раздражительность, состояние общей усталости. В случае их появления необходимо обратиться к врачу.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать подагру.
• Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткое зрение, которые могут появляться внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
• Дальтонизм, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, воспаление роговицы, нечеткое зрение, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациент должен носить очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Нарушение слуха.
• Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистом (бронхоспазм), особенно если пациент страдает астмой, изменения в голосе (хрипота).
• Чувство сухости в горле, тошнота.
• Плохое самочувствие.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (повышенное образование грануляции).
• Изменения, в основном затрагивающие суставы, с сопровождающей болью и отеком, аномалии костей (задержка роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в сухожилиях и связках, воспаление сухожилий.
• Активность некоторых ферментов печени (креатинкиназа), которые выделяются при разрушении мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений пациентами, лечившимися изотретиноином, необычный распад мышц, который может привести к нарушениям функции почек.
• Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основе доступных данных):

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Увеличение молочных желез с болезненностью или без, появляющееся у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление сакроилиита, вид боли в спине с воспалительным компонентом, вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление уретры.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Куракне

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.

После окончания лечения необходимо вернуть все оставшиеся капсулы в аптеку.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Куракне

Куракне 5 мг, мягкие капсулы
Активное вещество препарата - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрированный растительный жир и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерин, очищенная вода, железный оксид красный (Е 172), железный оксид желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Куракне 10 мг, мягкие капсулы
Активное вещество препарата - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрированный растительный жир и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерин, очищенная вода, железный оксид красный (Е 172).
Куракне 20 мг, мягкие капсулы
Активное вещество препарата - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрированный растительный жир и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерин, очищенная вода, железный оксид красный (Е 172), железный оксид желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Куракне 40 мг, мягкие капсулы
Активное вещество препарата - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрированный растительный жир и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерин, очищенная вода, железный оксид красный (Е 172), железный оксид желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: алкоголь СДА 35, пропиленгликоль (Е 1520), железный оксид черный (Е 172), поливиниловый октаноат, вода, изопропиловый алкоголь, макрогол, аммиак.

Как выглядит препарат Куракне и что содержит упаковка

Куракне 10 мг, Куракне 20 мг - 30 или 60 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Куракне 5 мг, Куракне 40 мг - 30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Каждая мягкая капсула 5 мг имеет двуцветную непрозрачную красно-коричневую оболочку и светло-желто-оранжевое содержимое, а также надпись «5» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 10 мг имеет красно-коричневую оболочку и светло-желто-оранжевое содержимое, а также надпись «I 10» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 20 мг имеет двуцветную непрозрачную красно-коричневую оболочку и светло-желто-оранжевое содержимое, а также надпись «I 20» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 40 мг имеет оранжево-коричневую непрозрачную оболочку и светло-оранжево-желтое содержимое, а также надпись «I40» на одной стороне.

Ответственное лицо

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Бельгия
ISOCURAL
Чехия
CURACNE
Франция
CURACNE
Италия
ISORIAC
Люксембург
CURACNE
Польша
CURACNE
Испания
ISOACNE

Категория доступности:

Лекарство, выдаваемое по рецепту, требующее тщательного мониторинга во время лечения.

Для женщин детородного возраста:

• Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию о контрацепции;
• Срок лечения по рецепту ограничен 30 днями. Продление срока лечения требует выписки нового рецепта;
• Лекарство может быть выдано только в том случае, если на рецепте указана вся необходимая информация. Обязательные требования: о Начало лечения (первый рецепт).
• Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации о контрацепции.
• Использование хотя бы одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
• Оценка степени понимания пациенткой планируемого лечения.
• Назначение даты теста на беременность (осочный ХГЧ).

о Продление лечения (последующие рецепты).

• Реализация программы эффективной контрацепции.
• Оценка степени понимания пациенткой проводимого лечения.
• Указание даты последнего теста на беременность (осочный ХГЧ).

Для получения более подробной информации о препарате Куракне необходимо обратиться к врачу-специалисту и к местному представителю ответственного лица:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерская, 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
Дата последней актуализации инструкции:03/2024
Подробная иактуальнаяинформация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона
QR-кода, расположенного на инструкции. Та же информация также доступна на сайте
[вставить URL-адрес] >>.
‘Вставить QR-код’ +