Цурацне 20 мг

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Куракне 5 мг

Куракне 10 мг

Куракне 20 мг

Куракне 40 мг

Мягкие капсулы
Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО ВРЕДИТЬ НЕРОЖДЕННОМУ РЕБЕНКУ.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции.
Не использовать во время беременности или при подозрении на беременность.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Куракне и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Куракне
• 3. Как принимать лекарство Куракне
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Куракне
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Куракне и для чего оно используется

Лекарство Куракне содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе ретиноидов.
Лекарство Куракне показано для использования при тяжелых формах акне (таких как узловатое акне, конглобатное акне или акне с риском образования постоянных рубцов), резистентных к правильно проведенному стандартному лечению антибиотиками, действующими системно, и местными препаратами (крем, гель, мазь, раствор).
Лечение лекарством Куракне должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжелых форм акне ретиноидами, и мониторинге пациента во время приема лекарства.
Лекарство Куракне не показано для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

2. Важная информация перед приемом лекарства Куракне

Когда не использовать лекарство Куракне:

• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если существует риск того, что пациентка может стать беременной, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в программе предотвращения беременности, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у пациента существует аллергия на изотретиноин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6), в частности, арахис или сою.
• Если у пациента существует тяжелая печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
• Если у пациента существует гипервитаминоз А (чрезмерно высокая концентрация витамина А в крови).
• Если у пациента существует повышенная концентрация липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если пациент одновременно лечится антибиотиками группы тетрациклинов.
• Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Куракне необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента ранее существовали проблемы, связанные с психическим здоровьем, включая депрессию, тревогу, агрессию или настроенческие расстройства, а также мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это связано с тем, что лекарство Куракне может влиять на настроение пациента.
• Если у пациента существуют проблемы с почками. В этом случае врач, ведущий лечение, должен скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у пациента существует ожирение, диабет, высокая концентрация холестерина или триглицеридов в крови, а также если пациент потребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях концентрация липидов и глицерина в крови должна регулярно контролироваться. Если это относится к пациенту, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с диабетом во время лечения должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Были зарегистрированы случаи повышения уровня сахара в крови натощак, а также новые случаи диабета во время лечения изотретиноином.
• Если у пациента существуют проблемы с печенью. Лекарство Куракне может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для проверки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Были зарегистрированы случаи временного и обратимого повышения активности аминотрансфераз. В случае стойкого значительного повышения активности печеночных ферментов врач рассмотрит возможность снижения дозы лекарства или прекращения лечения.
• Если у пациента существовали кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Куракне и обратиться к врачу:

• Если пациентка становится беременной во время лечения или в течение месяца после его окончания.
• Если появляются следующие симптомы: сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи, или язвы рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).

о проблемы с дыханием, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут появляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
о головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
о острый боль в животе, тошнота или рвота или острая диарея с появлением крови в стуле;
о проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность мочеиспускания;
о нарушение зрения ночью и (или) нарушения зрения;
о проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, плаксивость, желание самоубийства, чувство отчуждения от семьи или друзей).
Пациент может не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы он рассказал друзьям и членам семьи о приеме этого лекарства. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• Если у пациента появляется желтуха глаз или кожи и чувство головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих лекарство Куракне:

Беременность и грудное вскармливание, Важно Программа предотвращения беременности

Женщинам, которые беременны, не следует принимать лекарство Куракне

Это лекарство может серьезно повредить нерожденному ребенку (лекарство имеет тератогенное действие). Оно может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидной железы) плода. Кроме того, увеличивает вероятность выкидыша. Эти действия могут произойти даже при приеме Куракне в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать лекарство Куракне, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать лекарство Куракне во время грудного вскармливания. Лекарство, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
• Не следует принимать лекарство Куракне, если пациентка может стать беременной во время лечения.
• Пациентке не следует становиться беременной в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме пациентки.

Лекарство Куракне может быть назначено женщинам, способным к беременности, при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском тяжелых врожденных дефектов у нерожденного ребенка.

Необходимо выполнить следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных дефектов); пациентка должна понять, почему не следует становиться беременной и как предотвратить это.
• Пациентка должна обсудить с врачом контрацепцию (методы контроля над рождаемостью). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения лекарством Куракне.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения лекарством Куракне

Куракне.

• Пациентка должна согласиться на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или импланта), или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, пероральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.

Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до приема лекарства Куракне, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.
Пациентка должна использовать контрацепцию даже если она не menstruiрует или не является в настоящее время сексуально активной (если только врач не считает, что это не необходимо).

• Пациентка должна согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения лекарством Куракне.
• Пациентка должна согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально каждый месяц.
• Пациентка должна согласиться на проведение регулярных тестов на беременность: до начала лечения, оптимально каждый месяц во время лечения, и через месяц после окончания лечения лекарством Куракне, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не необходимо для данной пациентки).
• Пациентка должна согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями врача.
• Пациентке не следует становиться беременной во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме пациентки.
• Врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного представителя) подписать этот документ. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Куракне, необходимо немедленно прекратить
прием лекарстваи обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.
Кроме того, пациентка, которая становится беременной в течение месяца после окончания лечения лекарством Куракне, должна обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который предоставит консультации.

Советы для мужчин

Содержание пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих лекарство Куракне, слишком мало, чтобы нанести вред нерожденному ребенку их партнерши. Однако, никогда не следует делиться этим лекарством с кем-либо другим, особенно с женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не следует передавать это лекарство другому человеку. Все неиспользованные капсулы должны быть возвращены в аптеку после окончания лечения.

Не следует быть донором крови во время приема этого лекарства или в течение месяца после его окончания. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными дефектами.

Советы для всех пациентов

о Необходимо обсудить с врачом, если во время лечения лекарством Куракне у пациента появляется постоянная боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на наличие воспаления суставов крестца (тип боли в спине, связанный с воспалением). Врач может прекратить лечение лекарством Куракне и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине, связанной с воспалением. Может быть необходима дальнейшая оценка, включая визуальные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
о Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, конъюнктивит, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение зрения ночью.
Были зарегистрированы случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов. Врач может рекомендовать использовать увлажняющие мази для глаз или препараты, заменяющие слезы. Если появляется непереносимость контактных линз, врач может рекомендовать носить очки во время лечения. Если появляются проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для получения консультации, а также может рекомендовать прекратить прием изотретиноина.
о В первые недели лечения возможно ухудшение акне с воспалительными изменениями на коже, но это обычно проходит во время дальнейшего лечения в течение 7-10 дней и, как правило, без необходимости корректировки дозы.
о После нескольких лет приема изотретиноина в очень высоких дозах для лечения расстройств кератинизации (накопления кератина) были зарегистрированы аномалии костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках. И дозы, и продолжительность лечения, а также кумулятивная доза в этих случаях обычно значительно превышали рекомендуемые дозы для лечения акне.
о Изотретиноин может вызывать повышение концентрации липидов в крови, таких как триглицериды.
Врач назначит контроль этих значений до, во время и после окончания лечения изотретиноином.
Если концентрация липидов в крови остается высокой, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенная концентрация липидов также может ответить на диетическое лечение. Слишком высокая концентрация липидов иногда связана с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети

Не следует давать лекарство Куракне детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, и оно не показано для лечения акне, предшествующего половому созреванию.

Лекарство Куракне и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Во время приема лекарства Куракне не следует принимать лекарства, содержащие витамин А,

антибиотики группы тетрациклиновили не использовать на коже любые противоакне препараты (другие ретиноиды) .
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно использовать противоакне препараты местного действия с кератолитическим или отшелушивающим эффектом, поскольку может появиться местное раздражение.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в разделе 2 «Программа предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения может появиться нарушение зрения ночью, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти расстройства могут появляться внезапно, поэтому необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств и эксплуатации машин.
Очень редко сообщались сонливость и головокружение.
В случае появления этих симптомов не следует водить транспортные средства, эксплуатировать машины или участвовать в других видах деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть пациента или других людей опасности.

Лекарство Куракне содержит соевое масло

Не следует использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.

Советы по повседневной жизни:

• В случае сухости кожи или губ необходимо использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
• На протяжении всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызвать раздражение кожи, такие как кремы для пилинга.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца во время лечения, поскольку прием лекарства Куракне может повышать чувствительность кожи к солнцу.
• Если невозможно избежать воздействия солнца, необходимо использовать кремы с защитным фактором не менее 15.
• Не следует использовать лампы с ультрафиолетовым излучением, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
• Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания не следует делать восковую эпиляцию, выполнять дермабразию (процедуру, при которой удаляется эпидермис для устранения рубцов) или подвергаться лазерному лечению, поскольку может появиться рубцевание, области недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также отслоение эпидермиса.
• Если появляется синдром сухого глаза, необходимо прекратить использование контактных линз. Вместо них необходимо носить очки до окончания терапии.
• Необходимо носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнца.
• Необходимо быть осторожным при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут появляться внезапно.
• Во время лечения лекарством Куракне могут появляться боли в мышцах и суставах. В этот период необходимо воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать лекарство Куракне

Дозировка

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином должно начинаться с дозы 0,5 мг/кг массы тела в день. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг до 1 мг/кг массы тела в день.
Если пациент считает, что действие лекарства Куракне слишком слабое или слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.
Капсулы необходимо принимать внутрь с пищей, один или два раза в день, запивая стаканом жидкости. Капсулы необходимо принимать целиком. Не следует разгрызать или сосать капсулы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение должно начинаться с меньшей дозы (например, 10 мг/день).

Применение у детей

Изотретиноин не показан для лечения акне, предшествующего половому созреванию, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов с симптомами тяжелой непереносимости лекарства после приема рекомендуемой дозы можно продолжить лечение, используя максимально допустимую дозу, которую может терпеть пациент.
Курс лечения лекарством Куракнедлится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться еще в течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель с момента окончания курса лечения, чтобы врач мог назначить следующий курс лечения, если это необходимо. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Куракне

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Куракне могут появиться симптомы гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.

В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу

.

Пропуск приема лекарства Куракне

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать лекарство в соответствии с назначенной дозировкой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции часто проходят во время лечения, после корректировки дозы или после окончания лечения (необходимо обсудить это с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. В случае их появления необходимо сообщить врачу, который примет соответствующее решение.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

• Психические расстройства

Редкие реакции(могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов)
о Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся чувство печали, изменение настроения, тревога, чувство дискомфорта.
о Ухудшение существующей депрессии.
о Склонность к агрессии или насилию.
Очень редкие реакции(могут появляться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
о Некоторые пациенты имели мысли или представления о самоубийстве или самоповреждении, пытались совершить самоубийство или совершили его.
Эти люди не обязательно должны проявлять симптомы депрессии.
о Нетипичное поведение.
о Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит вещи, которые в реальности не существуют.

В случае появления симптомов, описанных выше, психических расстройств необходимо

немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать отменить лекарство Куракне.
Прекращение приема лекарства может быть недостаточным, чтобы эти реакции прошли; может быть необходима дополнительная помощь, и врач может ее обеспечить.

• Редкие реакции(могут появляться не более чем у 1 из 1000 пациентов): внезапные угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактические реакции: трудности с дыханием или глотанием, вызванные внезапным отеком горла, лица, губ и рта, а также внезапным отеком рук, ног и лодыжек). Если у пациента появляется любая аллергическая реакция, необходимо прекратить прием лекарства Куракне и обратиться к врачу.
• Частота неизвестна(частота, которую невозможно определить на основе доступных данных): тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут представлять угрозу для жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся округлые пятна, часто с центральными пузырьками, обычно появляющиеся на руках и ногах или лице и туловище. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут появляться другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы рта, горла или носа. Тяжелые формы кожных реакций могут превратиться в обширное шелушение кожи, которое может угрожать жизни пациентов. Тяжелые кожные реакции часто предшествуются головной болью, лихорадкой, болями в других частях тела (симптомы, подобные гриппу).

В случае появления тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства Куракне и обратиться к врачу.

Все другие нежелательные реакции сгруппированы ниже по частоте их появления.

Очень часто: появляются у более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
• Ускорение СОЭ (маркер острого воспаления).
• Повышение концентрации триглицеридов, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
• Повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз). В зависимости от ситуации врач может назначить проведение анализов крови или других необходимых исследований.
• Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, конъюнктивит, сухость кожи, местное шелушение кожи, зуд, красные высыпания на коже, ломкость кожи (повреждения от трения).
• Конъюнктивит, кератит с гнойной секрецией и зудом, раздражение глаз и сухость глаз.
• Боли в спине (особенно у молодежи), мышцах и суставах. Поэтому необходимо ограничить интенсивные физические упражнения во время лечения. Все эти симптомы являются обратимыми после окончания лечения.

Часто: появляются у менее чем 1 из 10 пациентов

• Повышение концентрации сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови, что влияет на повышенную восприимчивость пациентов к инфекциям.
• Головные боли.
• Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, фарингит.

Редко: появляются у менее чем 1 из 1000 пациентов

• Аллергические кожные реакции, гиперчувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: появляются у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. В случае острого боли в животе, сопровождаемого (или не) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
• Печеночные расстройства (гепатит), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз.
• Почечные расстройства: тяжелая усталость, проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность его осуществления, отеки век. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Повышение уровня сахара в крови (что указывает на диабет) с сопровождающими симптомами, такими как: повышенная жажда, частое мочеиспускание, повышение аппетита с одновременной потерей веса, чувство усталости, головокружение, слабость, снижение настроения, раздражительность, состояние общей усталости. В случае их появления необходимо обратиться к врачу.
• Легкая гипертония внутричерепная у пациентов, которые одновременно принимают изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этот гипертонии сопровождается хроническими головными болями, сопровождаемыми тошнотой, рвотой или нарушением зрения (вероятно, из-за отека зрительного нерва). Необходимо прекратить прием лекарства Куракне и как можно скорее обратиться к врачу.
• Судороги.
• Сужение или блокирование кровеносных сосудов.
• Ухудшение симптомов акне в течение первых нескольких недель лечения, проявляющееся воспалительными поражениями кожи.
• Тяжелые формы акне (акне fulminans): развитие узловатых, воспаленных, язвенных и кровоточащих поражений, появляющихся внезапно на лице и (или) туловище, с лихорадкой и болью в суставах или без них. В этом случае необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
• Колит.
• Местные бактериальные инфекции.
• Румянец лица, кожная сыпь.
• Изменения в волосах, усиление оволосения тела, дегенерация ногтей, бактериальные инфекции кожи вокруг ногтей.
• Утолщение рубцов после операции.
• Повреждение кожных сосудов и слизистых оболочек.
• Усиление чувствительности к солнечному свету (фоточувствительные реакции, см. Советы по повседневной жизни, пункт 2).
• Усиление пигментации кожи, усиление потливости.
• Увеличение лимфатических узлов.
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, который может вызывать подагру.
• Лекарство может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткое зрение, которые могут появляться внезапно. Эти расстройства могут сохраняться даже после окончания лечения.
• Дальтонизм, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечеткое зрение, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациент должен носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Нарушение слуха.
• Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистом в легких (бронхоспазм), особенно если пациент страдает астмой, изменения в голосе (хрипота).
• Чувство сухости в горле, тошнота.
• Плохое самочувствие.
• Чрезмерное образование ткани во время заживления ран (усиление грануляции).
• Изменения, в основном затрагивающие суставы, с сопровождающей болью и отеком, аномалии костей (задержка роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
• Активность некоторых печеночных ферментов (креатинфосфокиназа), которые высвобождаются при разрушении мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений пациентами, леченными изотретиноином, необычный распад мышц, который может привести к нарушениям функции почек.
• Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основе доступных данных):

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение полового влечения.
• Увеличение груди с болезненностью или без, появляющееся у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление суставов крестца (тип боли в спине, связанный с воспалением), вызывающий боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Куракне

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.

После окончания лечения необходимо вернуть все оставшиеся капсулы в аптеку.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Куракне

Куракне 5 мг, мягкие капсулы
Активное вещество лекарства - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, лекарство содержит очищенное соевое масло (см. раздел 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (Е 172), оксида железа желтого (Е 172), диоксида титана (Е 171) 50% в глицерине.
Куракне 10 мг, мягкие капсулы
Активное вещество лекарства - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Кроме того, лекарство содержит очищенное соевое масло (см. раздел 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (Е 172).
Куракне 20 мг, мягкие капсулы
Активное вещество лекарства - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Кроме того, лекарство содержит очищенное соевое масло (см. раздел 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (Е 172), оксида железа желтого (Е 172), диоксида титана (Е 171) 50% в глицерине.
Куракне 40 мг, мягкие капсулы
Активное вещество лекарства - изотретиноин.
1 мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.
Кроме того, лекарство содержит очищенное соевое масло (см. раздел 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло и входящие в состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, оксида железа красного (Е 172), оксида железа желтого (Е 172), диоксида титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: алкоголь СДА 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172), поливиниловый октаноат, вода, изопропиловый алкоголь, макрогол, аммиак.

Как выглядит лекарство Куракне и что содержит упаковка

Куракне 10 мг, Куракне 20 мг - 30 или 60 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Куракне 5 мг, Куракне 40 мг - 30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Каждая мягкая капсула 5 мг имеет двуцветную непрозрачную красно-коричневую оболочку и светло-желто-оранжевое содержимое, а также надпись «5» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 10 мг имеет красно-коричневую оболочку и светло-желто-оранжевое содержимое, а также надпись «I 10» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 20 мг имеет двуцветную непрозрачную красно-коричневую оболочку и светло-желто-оранжевое содержимое, а также надпись «I 20» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 40 мг имеет оранжево-коричневую непрозрачную оболочку и светло-оранжево-желтое содержимое, а также надпись «I40» на одной стороне.

Ответственное лицо

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель

Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Страны:
Бельгия
ISOCURAL
Чехия
CURACNE
Франция
CURACNE
Италия
ISORIAC
Люксембург
CURACNE
Польша
CURACNE
Испания
ISOACNE

Категория доступности:

Лекарство, отпускаемое по рецепту, требующее тщательного мониторинга во время лечения.

Для женщин детородного возраста:

• Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию о контрацепции;
• Срок лечения по рецепту ограничен 30 днями. Продление срока лечения требует выписки нового рецепта;
• Лекарство может быть отпущено только в том случае, если на рецепте указана вся необходимая информация. Обязательные требования: о Начало лечения (первый рецепт).
• Получение согласия пациентки на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации о контрацепции.
• Использование хотя бы одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
• Оценка степени понимания пациенткой запланированного лечения.
• Назначение даты теста на беременность (осознанный hCG).

о Продление лечения (последующие рецепты).

• Реализация программы эффективной контрацепции.
• Оценка степени понимания пациенткой проводимого лечения.
• Указание даты последнего теста на беременность (осознанный hCG).

Для получения более подробной информации о лекарстве Куракне необходимо обратиться к врачу-специалисту и к местному представителю ответственного лица:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ул. Белведерская, 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
Дата последнего обновления инструкции:03/2024
Подробная иактуальнаяинформация о этом лекарстве доступна после сканирования QR-кода, расположенного на инструкции, с помощью смартфона
Эта же информация также доступна на веб-сайте[вставить URL-адрес] и на сайте >>.
‘Вставить QR-код’ +