Цосопт Пф Мулти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Cosopt PF Multi, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид + Тимолол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Cosopt PF Multi и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Cosopt PF Multi
• 3. Как использовать лекарство Cosopt PF Multi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Cosopt PF Multi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Cosopt PF Multi и для чего оно используется

Cosopt PF Multi содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами ангидразы угольной кислоты».
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами рецепторов бета-адренергических» (бета-адренолитиками). Эти лекарства снижают внутриглазное давление двумя разными механизмами.

Cosopt PF Multi рекомендуется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда не достаточно использования глазных капель, содержащих только ингибитор рецептора бета-адренергического.
Cosopt PF Multi, глазные капли, является стерильным раствором, не содержащим консервантов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Cosopt PF Multi

Когда не использовать лекарство Cosopt PF Multi

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид дорзоламида, малеинат тимолола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (не регулярный сердечный ритм);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции почек, или камни в почках в анамнезе;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремическая ацидоз).

В случае сомнений, можно ли использовать это лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Cosopt PF Multi, необходимо обсудить это с врачом, если в настоящее время или в прошлом были:

• ишемическая болезнь сердца (ее симптомы включают боль или чувство сдавления в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, замедление сердечного ритма;
• проблемы с дыханием, астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.
• любые аллергические реакции или анафилактические реакции
• ослабление мышечной силы или диагностирована миастения (Миастения гравис).
• если пациент носит мягкие контактные линзы, поскольку не проводились исследования по использованию Cosopt PF Multi у пациентов, использующих контактные линзы.

Пациенты с повышенной чувствительностью к серебру в анамнезе не должны использовать это лекарство, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра из контейнера.
Прежде чем провести операцию, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Cosopt PF Multi, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых для анестезии.
После введения в глаз лекарства Cosopt PF Multi может вызвать системные реакции.
Во время лечения лекарством Cosopt PF Multi необходимо сообщить врачу:

• в случае появления раздражения глаза или любых новых проблем с глазом, таких как покраснение глаза или отек век
• если пациент подозревает, что лекарство Cosopt PF Multi вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение кожи и зуд глаза), необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
• в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.

Дети и подростки

Опыт использования лекарства COSOPT (форма с консервантом) у младенцев и детей ограничен.

Использование у пожилых людей

В исследованиях, проведенных с использованием лекарства COSOPT (форма с консервантом),
реакции были аналогичны у пожилых людей и младших пациентов.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Cosopt PF Multi и другие лекарства

Cosopt PF Multi может влиять на действие других лекарств или же другие используемые пациентом лекарства,
могут влиять на действие лекарства Cosopt PF Multi. Это касается также других глазных лекарств
от глаукомы. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать лекарства,
снижающие кровяное давление, сердечные лекарства или противодиабетические лекарства. Необходимо сообщить
врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или最近,
а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно в случае:

• приема лекарств, снижающих кровяное давление, или используемых при сердечных заболеваниях (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• приема лекарств, используемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• использования других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• приема других ингибиторов ангидразы угольной кислоты, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ);
• приема лекарств с парасимпатикомиметическим (холинергическим) действием, которые могут быть использованы при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатикомиметические лекарства также иногда используются для восстановления нормальной моторики (двигательной функции) кишечника;
• приема опиоидных лекарств, таких как морфин, используемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических лекарств;
• приема антидепрессивных лекарств, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема химиотерапевтических лекарств из группы сульфонамидов;
• приема хинидина (лекарства, используемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Не следует использовать лекарство Cosopt PF Multi во время беременности, если только врач не считает это необходимым.

Использование во время грудного вскармливания

Не следует использовать лекарство Cosopt PF Multi во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в
материнское молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами или использовать
машины. Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием лекарства Cosopt PF Multi, такие как
неясное зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) использовать
машины. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят неясно, не должны управлять транспортными средствами или
использовать машины.

3. Как использовать лекарство Cosopt PF Multi

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет правильную дозу лекарства и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если кроме лекарства Cosopt PF Multi одновременно используются другие глазные капли, необходимо выдержать
не менее 10 минут перед введением следующего лекарства.
Не следует менять дозу лекарства без согласования с врачом.
В случае трудностей с введением капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или опекуну.
Не допускать, чтобы кончик контейнера для многократного использования коснулся глаза или его окружности. Это может
привести к травмам глаза, а также к загрязнению контейнера бактериями, которые могут вызвать глазную инфекцию,
приводящую к серьезному повреждению глаза, а даже и к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения
контейнера для многократного использования, необходимо вымыть руки перед использованием этого лекарства и
избегать контакта кончика контейнера для многократного использования с любой поверхностью.

Инструкция по использованию

Перед введением капель в глаз:

• Вымыть руки перед открытием бутылки.
• Не следует использовать лекарство, если перед первым использованием защитный кольцо вокруг горлышка бутылки повреждено.
• В случае первого использования, перед введением капель в глаз, пациент должен попробовать использовать бутылку с капельницей, медленно сжимая ее, пока одна капля не будет выпущена из бутылки, вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю, он должен принять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).
• При открытии бутылки впервые, необходимо выбросить первую каплю лекарства вдали от глаза.

Закапывание лекарства:

• 1. Взять бутылку непосредственно под крышкой и открыть ее, поворачивая крышку. Не касаться кончиком капельницы любой поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.
• 2. Наклонить голову назад и держать бутылку над глазом.
• 3. Оттянуть нижнее веко вниз, глядя вверх. Аккуратно сжать бутылку, чтобы капля лекарства попала в глаз. Необходимо помнить, что может пройти несколько секунд от сжатия бутылки до появления капли. Не сжимать слишком сильно.

• 4. Закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в весь организм.

• 5. Чтобы закапать лекарство в другой глаз, если это указано врачом, необходимо повторить действия из пунктов 2 до 4. Необходимо проконсультироваться с врачом, как использовать это лекарство, поскольку иногда только один глаз требует лечения.
• 6. После каждого использования необходимо встряхнуть бутылку вниз, чтобы удалить остатки раствора из кончика бутылки. Не следует касаться кончика бутылки. Это необходимо, чтобы обеспечить возможность дальнейшего закапывания.
• 7. Протереть любой излишек раствора с кожи вокруг глаз.
• 8. После 2 месяцев использования лекарства Cosopt PF Multi в бутылке останется небольшое количество раствора. Не следует пытаться использовать излишки лекарства, оставшегося в бутылке. Не следует использовать лекарство дольше 2 месяцев после первого открытия бутылки.

В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Cosopt PF Multi

В случае введения в глаз слишком многих капель или проглатывания содержимого контейнера, среди других
симптомов могут появиться головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Cosopt PF Multi

Cosopt PF Multi необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо ее использовать как можно скорее. Однако, если до приема
следующей дозы осталось мало времени, не следует использовать пропущенную дозу и вернуться к регулярному
схему дозирования.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Cosopt PF Multi

Прежде чем прекратить использование лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции:
Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на лекарство.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

• Боль в груди, отек (накопление жидкости), изменения сердечного ритма или частоты, сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), остановка сердца, блокада сердца, низкое кровяное давление, недостаточное кровоснабжение мозга (снижение кровотока к мозгу), инсульт.
• Одышка, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в легких.
• Объективные и субъективные симптомы системных аллергических реакций, включая отек Квинке, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
• Тяжелые кожные реакции, включая отек под кожей.

Другие нежелательные реакции:
Лечение каплями можно обычно продолжать, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае
обеспокоенности необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение лекарством
Cosopt PF Multi без консультации с врачом.
Во время клинических исследований или после введения лекарства в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с лекарством Cosopt PF Multi или одним из его компонентов:

Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 человек)

Чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкуса.

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• Нежелательные реакции, связанные с глазами: покраснение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), язвы на роговице (повреждение передней оболочки глазного яблока), отек и (или) раздражение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствование инородного тела в глазу), боль в глазу, сухость глаз, неясное зрение.
• Общие нежелательные реакции: головная боль, воспаление синусов (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость и чувство усталости.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 человек)

• Нежелательные реакции, связанные с глазами: воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены лекарств, сужающих зрачок).
• Общие нежелательные реакции: головокружение, депрессия, замедление сердечного ритма, обморок, одышка, тошнота, а также почечная колика.

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 человек)

• Нежелательные реакции, связанные с глазами: временная миопия, которая может пройти после отмены лекарства, отслоение после фильтрационных операций лежащей под сетчаткой сосудистой оболочки, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (опущение век), двоение в глазах, образование язв на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие нежелательные реакции: сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердечная аритмия), болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также ослабление кровообращения в конечностях, судороги в мышцах ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), кашель, раздражение горла, сухость во рту,

бессонница, кошмары, потеря памяти, онемение или покалывание рук или ног,
усиление симптомов миастении (заболевание мышц),
ослабление полового влечения, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов) ,звон в ушах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), носовые кровотечения, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (заболевание, при котором может произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также возможен отек губ, отек век и рта, свистящее дыхание.
Как и другие местные глазные лекарства, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут появиться нежелательные реакции, аналогичные тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-адреноблокаторов. Нежелательные реакции появляются реже при использовании глазных капель местно, чем при пероральном приеме этих лекарств или введении их в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных нежелательных реакций включены реакции, типичные для группы терапевтических лекарств с бета-адренолитическим действием, используемых при глазных заболеваниях.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Низкий уровень сахара в крови, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, галлюцинации, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу есть что-то), ускоренное сердцебиение и повышенное кровяное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
улица Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Cosopt PF Multi

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
После первого открытия бутылки раствор может использоваться в течение 2 месяцев. Бутылка должна быть
закрыта плотно.
Не следует использовать лекарственный препарат, если защитное устройство контейнера повреждено.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Cosopt PF Multi

• Активными веществами лекарства являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг хлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеината тимолола).
• Другими компонентами являются: цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Cosopt PF Multi и что содержит упаковка

Cosopt PF Multi является прозрачным, бесцветным или почти бесцветным, слегка вязким раствором, практически без видимых частиц. Раствор помещен в белую пластиковую бутылку с белой капельницей типа Novelia и белой защитной крышкой.
Величины упаковок: 1, 2 или 3 бутылки, содержащие по 10 мл раствора, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Santen Oy
улица Нийттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Tubilux Pharma S.P.A.
улица Вия Костарики 20/22
00071 Пomezia (Рим)
Италия
Santen Oy
улица Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: